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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003260
受付番号 R000003946
科学的試験名 再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/02/26
最終更新日 2011/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法 Phase II study of second line chemotherapy with carboplatin and paclitaxel for metastatic melanoma
一般向け試験名略称/Acronym 再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法 Phase II study of second line chemotherapy with carboplatin and paclitaxel for metastatic melanoma
科学的試験名/Scientific Title 再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法 Phase II study of second line chemotherapy with carboplatin and paclitaxel for metastatic melanoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法 Phase II study of second line chemotherapy with carboplatin and paclitaxel for metastatic melanoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性黒色腫(メラノーマ) melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダカルバジン単剤あるいは他剤併用療法が無効な再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法の有効性を検討する。 To test the efficacy of combination therapy with carboplatin and paclitaxel in patients with metastatic melanoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法の効果(奏効率) Efficacy of combination therapy with carboplatin and paclitaxel in patients with metastatic melanoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗腫瘍薬(カルボプラチンとパクリタキセル) Anti-cancer drug (combination with carboplatin and paclitaxel)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 組織学的に悪性黒色腫が確認されている患者。
2 手術不能あるいは再発した悪性黒色腫で、計測可能な評価病変を有する患者。
3 ダカルバジン単剤あるいは他剤との併用療法の終了後4週以上経過していること。
4 余命が3ヶ月以上見込めること。
5 Performance Statusが0あるいは1であること。
6 年齢が満18歳以上の患者。
7 本人および家族から文書で同意を得ることができていること。
8 骨髄機能(好中球が1,500/mm3以上、血小板が100.000/mm3以上)および肝臓、腎臓の機能(ASTが正常上限値x1.5以下、血清クレアチニンが1.5mg/dl以下)がたもたれている症例
1. Histopathologically proven melanoma patients.
2. Patients who have unresectable metastasis.
3. At least 4 weeks after dacarbadine-based chemotherapy.
4. Patients who have a life expectancy of more than 3 months.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1
6. Patients whose age is more than 18 years old, regardless of sex.
7. Patients who have given informed consent
8. Patients without severe disorders
-Neutrophilic leukocyte >1,500/mm3,PLT>100,000/mm3
-liver function (AST< 1.5 folds of upper normal limit)
-renal function (Cre<1.5 mg/dl)
除外基準/Key exclusion criteria 1 外科的切除、放射線治療でコントロールのつかない脳転移を有する場合。
2 骨髄機能が上記を満たさない場合
3 NYHA Grade 2以上の心不全や肺、肝臓,腎臓,脳に重度と考えられる合併症がある場合。
4 妊娠中あるいは授乳中の患者
5 その他担当医師が不適当と判断した場合
1. Patients who have brain metastases which are not controlled by surgery or radiotherapy
2. Patients without myelosuppresion-Neutrophilic leukocyte<1,500/mm3, PLT<100,000/mm3
3. Patients with severe disorders in heart (NYHA Grade 2 or more), lung, liver, kidney or brain.
4. Patients who are pregnant or nursing
5. Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺本 由紀子

ミドルネーム
Yukiko Teramoto, M.D.
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university International medical center
所属部署/Division name 皮膚科(皮膚腫瘍科) Division of Skin Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺本 由紀子

ミドルネーム
Yukiko Teramoto, M.D.
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university International medical center
部署名/Division name 皮膚科(皮膚腫瘍科) Division of Skin Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_tera@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Skin Oncology, Comprehensive cancer center,
Saitama medical university International medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター 包括的がんセンター皮膚科(皮膚腫瘍科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Skin Oncology, Comprehensive cancer center,
Saitama medical university International medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター 包括的がんセンター皮膚科(皮膚腫瘍科)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 02 26
最終更新日/Last modified on
2011 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003946
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003946

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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