UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法

英語
Phase II study of second line chemotherapy with carboplatin and paclitaxel for metastatic melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法

英語
Phase II study of second line chemotherapy with carboplatin and paclitaxel for metastatic melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法

英語
Phase II study of second line chemotherapy with carboplatin and paclitaxel for metastatic melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法

英語
Phase II study of second line chemotherapy with carboplatin and paclitaxel for metastatic melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫（メラノーマ）

英語
melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダカルバジン単剤あるいは他剤併用療法が無効な再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法の有効性を検討する。

英語
To test the efficacy of combination therapy with carboplatin and paclitaxel in patients with metastatic melanoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発・転移メラノーマに対する二次治療としてのカルボプラチンとパクリタキセル併用療法の効果（奏効率）

英語
Efficacy of combination therapy with carboplatin and paclitaxel in patients with metastatic melanoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗腫瘍薬（カルボプラチンとパクリタキセル）

英語
Anti-cancer drug (combination with carboplatin and paclitaxel)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 組織学的に悪性黒色腫が確認されている患者。
2 手術不能あるいは再発した悪性黒色腫で、計測可能な評価病変を有する患者。
3 ダカルバジン単剤あるいは他剤との併用療法の終了後4週以上経過していること。
4 余命が３ヶ月以上見込めること。
5 Performance Statusが０あるいは１であること。
6 年齢が満18歳以上の患者。
7 本人および家族から文書で同意を得ることができていること。
8 骨髄機能（好中球が1,500/mm3以上、血小板が100.000/mm3以上）および肝臓、腎臓の機能（ASTが正常上限値x1.5以下、血清クレアチニンが1.5mg/dl以下）がたもたれている症例

英語
1. Histopathologically proven melanoma patients.
2. Patients who have unresectable metastasis.
3. At least 4 weeks after dacarbadine-based chemotherapy.
4. Patients who have a life expectancy of more than 3 months.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1
6. Patients whose age is more than 18 years old, regardless of sex.
7. Patients who have given informed consent
8. Patients without severe disorders
-Neutrophilic leukocyte >1,500/mm3,PLT>100,000/mm3
-liver function (AST< 1.5 folds of upper normal limit)
-renal function (Cre<1.5 mg/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 外科的切除、放射線治療でコントロールのつかない脳転移を有する場合。
2 骨髄機能が上記を満たさない場合
3 NYHA Grade 2以上の心不全や肺、肝臓，腎臓，脳に重度と考えられる合併症がある場合。
4 妊娠中あるいは授乳中の患者
5 その他担当医師が不適当と判断した場合

英語
1. Patients who have brain metastases which are not controlled by surgery or radiotherapy
2. Patients without myelosuppresion-Neutrophilic leukocyte<1,500/mm3, PLT<100,000/mm3
3. Patients with severe disorders in heart (NYHA Grade 2 or more), lung, liver, kidney or brain.
4. Patients who are pregnant or nursing
5. Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本 由紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Teramoto, M.D.

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama medical university International medical center

所属部署/Division name

日本語
皮膚科（皮膚腫瘍科）

英語
Division of Skin Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本 由紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Teramoto, M.D.

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama medical university International medical center

部署名/Division name

日本語
皮膚科（皮膚腫瘍科）

英語
Division of Skin Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_tera@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Skin Oncology, Comprehensive cancer center,
Saitama medical university International medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　包括的がんセンター皮膚科（皮膚腫瘍科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Skin Oncology, Comprehensive cancer center,
Saitama medical university International medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　包括的がんセンター皮膚科（皮膚腫瘍科）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003946

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