UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003271
受付番号 R000003947
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌の前化学療法無効あるいは再発例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討 - Phase II study -
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/01
最終更新日 2015/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者非小細胞肺癌の前化学療法無効あるいは再発例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
- Phase II study -
Multicenter PhaseII trial of erlotinib for elderly patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するerlotinibの第Ⅱ相試験 A Phase II Study of erlotinib for elderly patients with refractory or recurrent non-small cell lung cancer non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者非小細胞肺癌の前化学療法無効あるいは再発例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討
- Phase II study -
Multicenter PhaseII trial of erlotinib for elderly patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するerlotinibの第Ⅱ相試験 A Phase II Study of erlotinib for elderly patients with refractory or recurrent non-small cell lung cancer non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者非小細胞肺癌 elderly patients with refractory or recurrent non-small cell lung cancer non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of erlotinib for elderly patients with refractory or recurrent non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率,安全性,
無増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)
Disease control rate,Safety,progression free survival,overall survival


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブ投与 Erlotinib treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB / Ⅳの症例
2) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法2レジメン以内の治療が無効であった症例
3) EGFR-TKI未使用の症例 (例:エルロチニブ,ゲフィチニブ,ZD6474 等)
4) 経口剤による治療が可能な症例
5) RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6) Performance Status(ECOG) 0-2の症例
7) 原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
8) 年齢75歳以上の症例(登録時)
9) 骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
(2週間前の同曜日は登録可)
・白血球数 ≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3 - ≦5,000/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上
10) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
11) 投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 化学療法
・ 前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2) 放射線治療
・ 胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・ 胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3) 手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
・ 最終施術日/処置日から4週間以上
12) 患者本人から文書による同意が取得できた症例
1) Histologically or cytologically proven stage IIIb or IV non-small cell
Lung cancer.
2) Patients who have previously treated one or two chemotherapy.
3) No previous treatment with EGFR-TKI
4) Possible cases with oral administration.
5) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
6) performance status(ECOG)0-2
7) Patients who can be hospitalized for two weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
8) Patients aged 75 years or older.
9) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria before two weeks from enrollment:
* Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over -12,000/mm3 or less.
* Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over -5000/mm3 or less.
* Platelets, 100,000/mm3 or over.
* Hemoglobin, 9.0g/dL or over
* AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
* Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
* Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
* SpO2 90% or above(room air).
10) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
11) Interval
(1) Chemotherapy: more than 4weeks after the last chemotherapy
(2) Radiation: more than 12weeks after the thoracic irradiation or more than 2weeks after the last irradiation to the other organs
(3) Operation: more than 4weeks after the last operation(including pleurodesis)
12) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している症例。
2) 排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例
(例:ゲフィチニブ,ラパチニブ,トラスツズマブ,セツキシマブ)
5) 経口薬の服用ができない症例
6) 臨床的に問題となる眼科疾患
[例:重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む),乾性角結膜炎,角膜炎など)を合併]
7) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8) 症状を伴う脳転移を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) コントロール不良な糖尿病の症例
11) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
12) その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis.
2) Patients with massive pleural or pericardial effusion ,or ascites.
3) Patients with active severe infections.
4) Cases with past history of administration of HER related agents.
[ex) gefitinib, lapatinib, trsutuzumab, cetuximab]
5) Impossible cases with oral administration.
6) Patients with active opthalmological disease.
7) Patients with active concomitant malignancy.
8) Patients with symptomatic brain metastasis.
9) Patients with double cancer.
10) Patients with uncontrollabe diabetes mellitus.
11) Patients with uncontrollable complications.
12) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 洋一

ミドルネーム
Yoichi Nakanishi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 附属胸部疾患研究施設 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email yoichi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 浩一

ミドルネーム
Koichi Takayama
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 附属胸部疾患研究施設 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州臨床研究支援センター(CReS九州)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
国立病院機構 福岡東医療センター(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
国立病院機構 九州医療センター(福岡県)
公立学校共済組合 九州中央病院(福岡県)
国立病院機構 福岡病院 (福岡県)
飯塚病院(福岡県)
産業医科大学病院(福岡県)
国立病院機構 大牟田病院(福岡県)
九州厚生年金病院(福岡県)
福岡大学 筑紫病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
北九州市立医療センター(福岡県)
大分大学(大分県)
新別府病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
アルメイダ病院(大分県)
佐賀大学(佐賀県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
長崎大学(長崎県)
健康保険諫早総合病院(長崎県)
春回会 井上病院(長崎県)
熊本地域医療センター(熊本県)
国立病院機構 熊本再春荘病院(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
熊本赤十字病院(熊本県)
国立病院機構 熊本医療センター(熊本県)
宮崎大学(宮崎県)
宮崎県立宮崎病院(宮崎県)
鹿児島大学(鹿児島県)
国立病院機構 南九州病院(鹿児島県)
川内医師会立市民病院(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
浦添総合病院(沖縄県)
琉球大学(沖縄県)
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター(沖縄県)
国立病院機構 沖縄病院(沖縄県)
松山赤十字病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.logik.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 01
最終更新日/Last modified on
2015 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003947
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003947

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。