UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸併用のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial comparing zoledronic acid plus chemotherapy with chemotherapy alone as a neoadjuvant treatment in patients with primary breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JONIE Study

英語
JONIE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸併用のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial comparing zoledronic acid plus chemotherapy with chemotherapy alone as a neoadjuvant treatment in patients with primary breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JONIE Study

英語
JONIE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅡA－ⅢBのHER2陰性原発性乳癌に対する術前化学療法にゾレドロン酸を併用した際の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy/safety of zoledronic acid when given by intravenous infusion every 4 weeks in addition to FEC follwed by paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy in Stage 2A-3B HER2-negative primary breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率

英語
Pathological complete response rate:pCR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腫瘍縮小効果（CR＋PRの割合）
・乳房温存術の割合
・無病生存率
・有害事象

英語
Clinical response rate
Breast conserving rate
Disease free survival
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法として、FEC100療法(5-FU 500mg/m2、Epirubicin 100mg/m2、CPA 500mg/m2)をDay1、3週間毎に4コース行い、引き続いてPaclitaxel 80mg/m2を1週間毎に12コース投与する。なお、Paclitaxel→FECとしてもよい。

英語
FEC100 (500/100/500 mg/m2) every 21 days for 4 cycles followed by weekly Paclitaxel 80 for 12 cycles (or weekly Paclitaxel 80 followed by FEC100).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前化学療法にゾレドロン酸を3-4週毎に6-7回投与する。ゾレドロン酸として4mgを腎機能により用量調整し、生理食塩液または5%ブドウ糖注射液100mlに希釈し、15分以上かけて点滴静脈内投与する。

英語
Patients receive zoledronic acid 4mg or an adjusted dose used renal function IV over 15 minutes infusion every 3-4 weeks for 6 months ( 6-7 times infusion).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．病理学的に浸潤性乳癌と診断された女性
2．以下のいずれかの条件を満たす臨床病期ⅡA－ⅢB患者
1)腫瘍径が3cm以上
2)腫瘍径が2cm以上で生検あるいは細胞診で腋窩リンパ節転移（N1）が確認されている
3．HER2がIHC法で1+以下、あるいは2+かつFISH陰性の患者
4．登録時の年齢が20歳以上70歳以下
5．ECOG PSが0-1
6．適切な臓器機能を有する
1)WBC≧3000/mm3かつ好中球数≧1500/mm3
2)Hb≧9.0g/dL
3)血小板数≧100000/mm3
4)AST、ALTが施設の基準値上限の2.5倍以下
5)血清Cr≦1.5mg/dl
6)心電図正常
7)心エコー　EF(左室駆出率) ≧50%
7．患者本人から文書による同意を取得している

英語
1.Histologicaly confirmed invasive breast cancer by biopsy.
2.Clinical stage 2A-3B defined as:
1) Tumor diamiter more than 3cm
2)Tumor diamiter more than 2cm and Node positive
3. HER2 negative (less 1 by HercepTest, if 2+ by HercepTest, negative by FISH)
4. Age more than 20 to less than 70 years
5. ECOG PS 0-1
6. Adequate main organ functions
1) WBC more than 3000/mm3 and Neutrophil more than 1500/mm3
2)Hemoglobin more than 9.0g/dl
3)Platelet more than 100,000/mm3
4) AST and ALT more less 2.5x upper limit of normal
5)Serum creatinine less than 1.5x upper limit of normal
6)Normal cardiac function
7)left ventricular ejection fraction
more than 50 %
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．非浸潤癌または微小浸潤癌の患者
2．炎症性乳癌の患者
3．両側性乳癌の患者（異時性対側乳癌も含む）
4．乳癌に対して化学療法、ホルモン療法、放射線療法等の前治療を行った患者
5．活動性の重複癌を有する患者
6．以下の心疾患の既往のある患者または合併している患者
1)心筋梗塞、うっ血性心不全の既往のある患者
2)虚血性心疾患、不整脈、心筋障害、弁膜疾患を合併している患者
7．重篤な合併症(感染症、肺腺維症・間質性肺炎、末梢神経障害、コントロール不良の糖尿病、出血傾向等)を有する患者
8．妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する患者
9．歯または顎骨の感染症、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。今後6週間以内に歯または顎の手術が予定されている患者（抜歯、インプラント等）
10．ウィルス肝炎を合併している患者（HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者）
11．過去12ヵ月以内にビスホスホネート剤の投与歴のある患者
12．その他、試験責任医師が不適当と判断した患者

英語
1.Non-invasive breast cancer and Invasive micropapillary carcinoma
2. Inflammatory breast caner
3. Bilateral breast cancer(synchronous or asynchrous)
4. No prior chemotherapy, endocrine therapy and radiotherapy for breast cancer
5. Active double cancer
6. Patients with myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic hear disease, arryhythmia or valvular disorder.
7. Severe complication(infectious diseases, interstitial pneumonia peripheral neuropathy, uncontrolled diabetes, bleeding tendency)
8. Those who are pregnant, potentially pregnant or breast-feeding
9. Current active dental problems including infection of the teeth or jawbone. Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery(e.g., extraction, implants)
10.Those known to have active Hepatitis B or C Viral Infection ( HBs(+) or HCV(+) )
11. Patients have received prior intravenous bisphosphonate within 12 monthes
12. Patient judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　範男

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Kohno

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
Nishisinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海瀬　博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kaise

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
Nishisinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaise3632@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JONIE Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JONIE Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前市立病院(青森県)、岩手医科大学病院(岩手県)、秋田大学病院(秋田県)、群馬大学病院(群馬県)、東京医科大学病院（東京都）、東京医科大学八王子医療センター(東京都)、虎ノ門病院（東京都）、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、帝京大学ちば医療センター（千葉県）、大阪大学病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、神戸大学病院(兵庫県)、甲南病院(兵庫県)、川崎医科大学病院(岡山県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

02

日

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日本語
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