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一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討- Phase II study -

英語
Multicenter Phase II study of erlotinib therapy in recurrent or advanced non-small cell lung cancer patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対するerlotinibの第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of erlotinib in EGFR mutation Non-Small Cell Lung Cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討- Phase II study -

英語
Multicenter Phase II study of erlotinib therapy in recurrent or advanced non-small cell lung cancer patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対するerlotinibの第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of erlotinib in EGFR mutation Non-Small Cell Lung Cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌

英語
Non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）（Exon 19, Exon 21）変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対して、エルロチニブ　単剤療法の有効性ならびに安全性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of erlotinib in advanced or recurrent NSCLC with EGFR mutation in Exon 19 and 21.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率，安全性，
無増悪生存期間（PFS）、生存期間(OS)
Tertiary endpoint：EGFR遺伝子変異別の奏効率，無増悪生存期間，全生存期間

英語
Disease Contorol Rate,Safety,Progression Free Survival,Overall Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ投与

英語
Erlotinib treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB / Ⅳの症例
2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法２レジメン以内の治療が無効であった症例
3)EGFR-TKI未使用例 （例：エルロチニブ，ゲフィチニブ，ZD6474 等）
4)EGFR遺伝子変異陽性（Exon 19, Exon 21）の症例
5)経口剤による治療が可能な症例
6)RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
7)Performance Status(ECOG) ０-2の症例
8)原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
9)年齢20歳以上の症例（登録時）
10)骨髄，肝，腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
（2週間前の同曜日は登録可）
*白血球数　≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
*好中球数　≧1,500/　mm3 - ≦5,000/mm3
*血小板数≧100,000/mm3
*ヘモグロビン ≧9.0g/dL
*ＡＳＴ，ＡＬＴ 施設正常値上限値の2倍以下
*血清総ビリルビン1.5mg/dL以下
*血清クレアチニン施設正常値上限値の1.5倍以下
*SpO2(Room air) 90%以上
11)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12)投与開始予定日の時点におい前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合：最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置（胸膜癒着術，胸腔ドレナージを含む）
・最終施術日／処置日から4週間以上
13)患者本人から文書による同意が取得できた症例

英語
1) Histologically or cytologically proven stage IIIb or IV non-small cell lung cancer.
2) Patients who have previously treated one or two chemotherapy.
3) No previous treatment with EGFR-TKI
4) Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
5)Possible cases with oral administration.
6) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST.
7)Performance status (ECOG)0-2.
8) Patients who can be hospitalized for two weeks after beginning of the treatment or under management to apply to it.
9) Patients aged 20 years or older.
10) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria before two weeks from enrollment:
*Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over -12,000/mm3 or less.
*Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over -5000/mm3 or less.
*Platelets, 100,000/mm3 or over.
*Hemoglobin, 9.0g/dL or over.
*AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
*Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*SpO2 90% or above(room air).
11) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
12) Interval
(1)Chemotherapy: more than 4weeks after the last chemotherapy
(2)Radiation: more than 12weeks after the thoracic irradiation or more than 2weeks after the last irradiation to the other organs
(3)Operation: more than 4weeks after the last operation(including pleurodesis)
13)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，活動性の放射線肺炎，薬剤性肺炎等の肺障害を　合併している症例。
2) 排液を必要とするような胸水，腹水，心嚢水を有する症例
3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例
（例：ゲフィチニブ，ラパチニブ，トラスツズマブ，セツキシマブ）
5) 経口薬の服用ができない症例
6) 臨床的に問題となる眼科疾患
［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む），乾性角結膜炎，角膜炎など）を合併］
7) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
8) 症状を伴う脳転移を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) コントロール不良な糖尿病の症例
11) 臨床上問題となる合併症を有する症例
（コントロール不能な心疾患，薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢 など）
12) その他，担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例

英語
1)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis,or drug-induced pneumonitis.
2)Patients with massive pleural or pericardial effusion ,or ascites.
3)Patients with active severe infections.
4)Cases with past history of administration of HER related agents.
[ex) gefitinib, lapatinib, trsutuzumab, cetuximab]
5)Impossible cases with oral administration.
6)Patients with active opthalmological disease.
7) Patients with active concomitant malignancy.
8) Patients with symptomatic brain metastasis.
9)Patients with double cancer.
10)Patients with uncontrollabe diabetes mellitus.
11)Patients with uncontrollable complications.
12)Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

yoichi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Takayama

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）
浜の町病院（福岡県）
福岡大学（福岡県）
国立病院機構 福岡東医療センター（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
国立病院機構 九州医療センター（福岡県）
公立学校共済組合 九州中央病院（福岡県）
国立病院機構　福岡病院　（福岡県）
飯塚病院（福岡県）
産業医科大学病院（福岡県）
国立病院機構　大牟田病院（福岡県）
九州厚生年金病院（福岡県）
福岡大学　筑紫病院（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
久留米大学（福岡県）
大分大学（大分県）
大分県立病院（大分県）
アルメイダ病院（大分県）
国立病院機構 大分医療センター（大分県）
佐賀大学（佐賀県）
長崎大学（長崎県）
健康保険諫早総合病院（長崎県）
春回会 井上病院（長崎県）
熊本大学
熊本地域医療センター（熊本県）
国立病院機構 熊本再春荘病院（熊本県）
熊本赤十字病院（熊本県）
国立病院機構 熊本医療センター（熊本県）
宮崎大学（宮崎県）
鹿児島大学（鹿児島県）
国立病院機構 南九州病院（鹿児島県）
川内医師会立市民病院（鹿児島県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
浦添総合病院（沖縄県）
琉球大学（沖縄県）
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）
国立病院機構 沖縄病院（沖縄県）
松山赤十字病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.logik.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

26

日

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