UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究	Dialyzabikity of levofloxacin
一般向け試験名略称/Acronym	抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究	Dialyzabikity of levofloxacin
科学的試験名/Scientific Title	抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究	Dialyzabikity of levofloxacin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	抗菌薬レボフロキサシンの透析性に関する研究	Dialyzabikity of levofloxacin
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎不全	renal failure
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎不全のため維持透析中の患者におけるレボフロキサシンの透析膜クリアランスを明らかにする。	To determine dialyzer clearance of levofloxacin
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	レボフロキサシンの透析膜クリアランス	determine dialyzer clearance of levofloxacin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	レボフロキサシンの透析膜除去率、総体内除去半減期	elimination fraction and elimination halflife of levofloxacin

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	レボフロキサシン服用中、1回の透析中に4回の採血 1回採血量　2.5から7ｍｌ 合計19ｍｌ/人 検体から薬物濃度、ヘマトクリットを測定	Four serial blood sampling during single session of hemodialysis. Volume of a blood sampling: 2.5 to 7 ml Total volume of blood: 19ml per patient
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下のすべてを満たす者 1） 筑波大学附属病院または真岡病院透析室において安定したポリスルフォン膜を用いた維持血液透析を行っている慢性腎不全患者 2） 気管支炎、肺炎、腎盂腎炎など本薬剤投与の適応のあり、処方を受けたもの 3） 本人からの文書同意の得られた者	1) Stable hemodialysis patients with polysulfone dialyzer at Tsukuba Univ. Hospital, Ibaraki or Moka Hosputal, Tochigi Japan. 2) Patients whoe were prescribed levofloxacin due to bronchitis, pneumonia or pyelonephritis. 3) Patients who gaved written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のものを一つでも満たす者 1） 重度の貧血（Ｈｂ＜9mg/dl） 2） 重度の肝機能障害（AST>施設基準値の３倍） 3） 妊婦 4） 本薬剤にアレルギーのある者 5） てんかん等痙攣性疾患またはこれらの既往のある者 6） 研究者が不適当と認めたもの	1) Anemia (Hb<9mg/dl) 2) severe hepatic dysfunction (AST 3 times higher than upper normal limit of the insitution. 3)pregnant 4)allergic reaction to levofloxacin 5) history of epilepsy 6) Patients resercher regarded as not suitable
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山縣　邦弘	名 ミドルネーム 姓 Kunihiro Yamagata
所属組織/Organization	筑波大学附属病院	Tsukuba University Hospital
所属部署/Division name	腎泌尿器内科	Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3202
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鶴岡秀一	名 ミドルネーム 姓 Shuichi Tsuruoka
組織名/Organization	筑波大学附属病院	Tsukuba University Hospital
部署名/Division name	腎泌尿器内科	Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsuru@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Nephrology, Tsukuba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学附属病院　腎泌尿器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Nephrology, Tsukuba University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	筑波大学附属病院　腎泌尿器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波大学付属病院（茨城県） 真岡病院（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0272638611009140
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	レボフロキサシンの透析クリアランス、除去率はそれぞれ57.8±3.9ml/min/m2、64.1±1.6%、また透析中・透析間の除去半減期は4.6±0.5、27.1±3.8時間とレボフロキサシン100ｍｇ錠における透析患者既報値とほぼ同等であった。透析による推定薬物除去量は80±19 mg/4時間であり、忍容性も良好であった。透析クリアランスはurea reduction ratioと有意な正相関、血清アルブミン濃度と負相関があった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 04 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 04 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 04 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	PMID:21715074

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 07 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003952
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003952

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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