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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003269
受付番号 R000003958
科学的試験名 腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/01
最終更新日 2013/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer with malignant ascites.
一般向け試験名略称/Acronym 腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer with malignant ascites.
科学的試験名/Scientific Title 腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer with malignant ascites.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹水を有する進行膵癌に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy in advanced pancreatic cancer with malignant ascites.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹水を有する膵癌 pancreatic cancer with ascites
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹水を有する進行膵癌患者に対するゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性を評価する。 The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of gemicitabin plus S-1 for advanced pancreatic cancer patients with ascites.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、奏効割合、無増悪生存期間、腹水に対する治療効果 adverse events, response rate, progression free survival, efficacy against ascites

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEM+S-1併用療法
GEM: 1,000 mg/m2, day1,8
S-1:60-100 mg/day, day1-14
1コース3週(21日)
治療中止規準に該当するまで繰り返す
Patients receive gemcitabine(1,000 mg/m2, day1,8) plus S-1(60-100 mg/day, day1-14) every 3 weeks. It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌。
2) 少量または中等量の腹水を有する。
3) 膵癌に対する切除以外の前治療が実施されていない。
4) 年齢が20歳以上、80歳未満。
5) ECOG Performance Status(PS) が0または1の症例。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
7) 経口摂取が可能。
8) 患者本人から文書による同意が得られている。
1) Pancreatic cancer histologically confirmed as adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2) Patients with mild or moderate ascites.
3) Patients with no previous treatment for pancreatic cancer, except resection.
4) Age: 20 years to less than 80 years.
5) ECOG Performance Status(PS) of 0 or 1.
6) Adequate organ functions.
7) Sufficient oral intake.
8) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
2) 水様性の下痢を有する。
3) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認める症例など)。
4) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な糖尿病など)を有する。
5) 骨盤腔のみに腹水を有する。
6) 大量の腹水を有する。
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が1年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず登録可とする。
8) 心電図で臨床的に問題となる異常所見を認める。
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある。妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11) 重症の精神障害がある。
12) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。
1) Interstitial pneumonia or fibroid lung.
2) Watery diarrhea.
3) Active infection, excluding viral hepatitis.
4) Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, haemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
5) Ascites only localized at pelvic cavity.
6) Massive ascites.
7) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 1 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration.
8) Sever ECG abnormality.
9) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Sever mental disorder.
12) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 公史

ミドルネーム
Msafumi Ikeda
所属組織/Organization 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 怜

ミドルネーム
Satoshi Shimizu
組織名/Organization 国立がんセンター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sashimiz@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター東病院 肝胆膵内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がんセンター東病院(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 01
最終更新日/Last modified on
2013 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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