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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003273
受付番号 R000003959
科学的試験名 重症心筋症に対する自己由来細胞シート移植による新たな治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/01
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症心筋症に対する自己由来細胞シート移植による新たな治療法の開発 Development of new strategy for severe heart failure using aoutologous myoblast sheets.
一般向け試験名略称/Acronym 虚血性および拡張型心筋症に対する自己骨格筋筋芽細胞シート移植 Autologus myoblast sheets transplantation therapy for ischaemic and dilated cardiomyopathy.
科学的試験名/Scientific Title 重症心筋症に対する自己由来細胞シート移植による新たな治療法の開発 Development of new strategy for severe heart failure using aoutologous myoblast sheets.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚血性および拡張型心筋症に対する自己骨格筋筋芽細胞シート移植 Autologus myoblast sheets transplantation therapy for ischaemic and dilated cardiomyopathy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心筋症, 拡張型心筋症 ischaemic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症心筋症 (拡張型心筋症,虚血性心筋症) 患者を対象として,自己由来細胞シート移植術に基づく再生療法の安全性,効果及び実施可能性を評価することを目的とする. Development of establishment of the methods utilizing aoutologous myoblast sheets cultured from skeletal muscle against ischaemic or dilated cardiomyopathy. The safety and the efficacy are tested.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の種類と発現件数 Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心機能評価 Caridac function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自己筋芽細胞の培養、シートの作成。筋芽細胞シートの心臓への移植。 Culture of autologous skeltal myoblasts and engineering myoblast sheets. Transplantation of the myoblast sheets to the heart.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 拡張型心筋症あるいは虚血性心筋症と診断されている.
New York Heart Association (NYHA) 分類III度以上の心不全が持続している.
左室駆出率が35%以下.

ischaemic or dilated cardiomyopathy,
NYHA Class III and Class IV,
Ejection fraction <35%,
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な骨格筋疾患
悪性腫瘍
重篤な感染症
過去6ヶ月に薬物依存またはアルコール中毒患者
妊娠または妊娠の可能性のある患者
その他、医師が不適格と判断した患者
Severe skeletal muscle disease,
Cancer,
Severe infection,
Alcoholic or drug addiction in recent six months,
Pregnancy,
Others (doctors dicision) ,
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Sawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate school of medicine
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮川 繁

ミドルネーム
Shigeru Miyagawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate school of medicine
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate school of medicine, Cardiovascular surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research on Measures for Intractable Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難治性疾患克服研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 01
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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