UMIN試験ID | UMIN000003274 |
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受付番号 | R000003960 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌初回治療における、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/01 |
最終更新日 | 2011/09/02 09:26:00 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌初回治療における、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性を検討する第II相試験
英語
A phase II trial of gefitinib and concurrent radiation therapy for locally advanced non-small cell lung cancer patients harboring sensitive EGFR mutations.
日本語
EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌初回治療における、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性を検討する第II相試験
英語
A phase II trial of gefitinib and concurrent radiation therapy for locally advanced non-small cell lung cancer patients harboring sensitive EGFR mutations.
日本語
EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌初回治療における、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性を検討する第II相試験
英語
A phase II trial of gefitinib and concurrent radiation therapy for locally advanced non-small cell lung cancer patients harboring sensitive EGFR mutations.
日本語
EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌初回治療における、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性を検討する第II相試験
英語
A phase II trial of gefitinib and concurrent radiation therapy for locally advanced non-small cell lung cancer patients harboring sensitive EGFR mutations.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
未治療のEGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する、gefitinibと胸部放射線同時併用療法の安全性・有効性を検討する。
英語
To assess the safety and efficacy of gefitinib and concurrent radiation therapy for locally advanced non-small cell lung cancer patients harboring sensitive EGFR mutations.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
有害事象発生割合、奏効率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、2年生存率
英語
Adverse event rates,Response rate,Disease control rate, Progression free survival, Two-year survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
gefitinibと放射線同時併用療法
英語
gefitinib with concurrent radiation therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.根治術不能局所進行非小細胞肺癌症例
2.組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
3.EGFR遺伝子検査の結果、exon19もしくはexon21に変異を認める症例
4.前治療歴の無いⅢA、ⅢB期の症例
5.ECOG performance status (PS):0-1の症例
6.V20が35%以下
7.年齢20歳以上
8.主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)に高度な障害がない症例
・白血球数:≧4,000/mm3
・好中球数:≧2,000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.5 g/dL
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・クレアチニン:≦1.2mg/dl
・PaO2:≧70 torr 本試験登録前に、試験内
9.試験開始より3か月以上の生存が期待される症例
10.本人より本臨床試験参加について文書による同意が得られている症例
英語
1.Unresectable locally advanced NSCLC
2.Histologically or cytologically confirmed NSCLC
3.Patients harboring EGFR mutations (exon 19 deletion or L858R)
4.No prior medication (chemotherapy, radiation therapy or surgery) and stage IIIA or IIIB.
5.ECOG performance status (PS): 0-1
6. V20 <= 35%
7.Patients aged 20 years old or older
8.Adequate organ function.
WBC count >= 4,000/mm3,
Neutrophil count >= 2,000/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
hemoglobin >= 9.5g/dL
AST and ALT <= 100 IU/L
Bilirubine level <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
PaO2 >= 70 torr
9.Patients who are considered to survive for more than 3 months
10.Written informed consent
日本語
1.明らかな感染症を有する症例
2.胸部CTで明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める症例
3.対側肺門リンパ節転移の症例
4.イレウスを合併する症例
5.コントロールのつかない下痢の症例
6.活動性の重複癌を有する症例
7.重篤なアレルギー歴を有する症例
8.胃全摘出されている症例
9.重喫煙症例:本/日×喫煙年数>400
10.腫瘍が大血管に明らかに浸潤している症例
11.EGFR遺伝子検査の結果、T790Mを有する症例
12.試験担当医が不適当と判断した症
英語
1.Patients with active severe infections
2.Significant interstitial pneumonitis
, pulmonary fibrosis on Chest CT
3.Contralateral hilar lymph node metastasis
4.Patietns with ileus
5.Patients with uncontrollable diarrhea
6.The presence of other concomitant cancers
7.Serious allergy history
8.Patients with total gastrectomy
9.Heavy smoking habit: (the number of cigarettes smoked daily) x (smoking period)> 400
10.Tumor infiltrating great vessels clearly
11.Patients harboring T790M mutation
12.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安宅 信二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Atagi |
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical reserch center
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka591-8555 JAPAN
072-252-3021
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅見 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Asami |
日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical oncology
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3021
日本語
その他
英語
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Headquarters Center
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人国立病院機構 国立病院、国立医療センター
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003960
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003960
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |