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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003739
受付番号 R000003961
科学的試験名 全身性強皮症患者における消化管障害に対するグレリンの臨床効果に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2012/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性強皮症患者における消化管障害に対するグレリンの臨床効果に関する第II相臨床試験 Clinical effects of ghrelin on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 全身性強皮症消化管障害に対するグレリンの臨床効果 Clinical effects of ghrelin on GI involvement in SSc
科学的試験名/Scientific Title 全身性強皮症患者における消化管障害に対するグレリンの臨床効果に関する第II相臨床試験 Clinical effects of ghrelin on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性強皮症消化管障害に対するグレリンの臨床効果 Clinical effects of ghrelin on GI involvement in SSc
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症 systemic sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身性強皮症患者を対象として消化管障害に対するグレリンの臨床効果と安全性を評価する。 We evaluate clinical effects and safety on gastrointestinal involvement in patients with systemic sclerosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 13C呼気試験におけるTmax Tmax in 13C respiration test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 処置A⇒2週以上空けて⇒処置B
   
Treatment A-2 wks after-Treatment B
介入2/Interventions/Control_2 処置B⇒2週以上空けて⇒処置A Treatment B-2 wks after-Treatment A
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 全身性強皮症と診断されている。
2) 消化管障害を有する。
3) 症例登録時、20歳以上である。
4) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Dx as SSc
2) Gastrointestinal involvement (+)
3) Informed consent (+)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 限局性強皮症を有する。
2) 食道狭窄による嚥下困難がある。
3) 中心静脈栄養法や経管栄養を必要とする。
4) 開腹による上下部消化管手術の既往を有する。
5) 牛乳たん白アレルギーまたはラコールの成分に対し過敏症の既往歴がある。
6) 以下のいずれかの合併症を有する。
1. 重篤な肝・腎疾患
2. 重篤な呼吸器合併症
3. 重症のうつ病
4. 統合失調症、躁病
5. コントロール不良の糖尿病
6. 先天性アミノ酸代謝異常
7) 自殺念慮のある、または過去に自殺企図があった。
8) 現在治療中の悪性腫瘍を有する。ただしCarcinoma in situや5年以上再発を認めていない場合は適格とする。
9) プリックテストが陽性である。
1. プリックテストは、被験薬(グレリン)0.1ml(30μg/ml)を前腕に皮下注射し下記で判定する。
2. プリックテストの判定基準
陽性:a)膨疹5mm以上(長径)、または対照(生理的食塩水)の2倍以上
b)発赤15mm以上(長径)、または対照(生理的食塩水)の2倍以上
10) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の女性。
11) その他、研究責任者、実施責任医師または担当医師が本試験の参加は不適切と判断している。
1) localized scleroderma
2) dysphagia due to the stenosis of esophagus
3) Intravenous Hyperalimentation or tube feeding
4) past history of open-abdominal operation of GI tract
5) allergy against milk or Lacol
6) Severe hepato-renal or respiratory disorders, severe depression, schizophrenia, mania, severe diabetes, congenital amino acid metabolic disorder
7)tendency or past history of suicide
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤水尚史

ミドルネーム
Takashi Akamizu
所属組織/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 探索医療センター Translational research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Syogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4720
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤水尚史

ミドルネーム
Takashi Akamizu
組織名/Organization 京都大学医学部付属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 探索医療センター Translational research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4720
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ghrelin/index.html
Email/Email akamizu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Translational research center, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部付属病院・探索医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Translational research center, Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部付属病院・探索医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部付属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ghrelin/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~ghrelin/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 11
最終更新日/Last modified on
2012 06 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003961
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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