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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003275
受付番号 R000003964
科学的試験名 抗ウイルス療法による慢性肝疾患の癌化・線維化シグナル伝達変遷
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/01
最終更新日 2010/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗ウイルス療法による慢性肝疾患の癌化・線維化シグナル伝達変遷 Oncogenic/fibrogenic signaling in chronic hepatitis after anti-viral therapy
一般向け試験名略称/Acronym 抗ウイルス療法前後の癌化・線維化シグナル伝達 Oncogenic/fibrogenic signaling after anti-viral therapy
科学的試験名/Scientific Title 抗ウイルス療法による慢性肝疾患の癌化・線維化シグナル伝達変遷 Oncogenic/fibrogenic signaling in chronic hepatitis after anti-viral therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗ウイルス療法前後の癌化・線維化シグナル伝達 Oncogenic/fibrogenic signaling after anti-viral therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝炎 Chronic hepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗ウイルス療法によってウイルスならびに炎症が消失した場合、癌化・線維化シグナルが癌抑制シグナルに回帰したか検証する。 To evaluate reversibility of oncogenic/fibrogenic signaling after anti-viral therapy
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝炎ウイルス消失後、24週目のSmad3リン酸化変化率 Change of Smad3 phosphorylation at 24 weeks after sustained virologic response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Sustained virologic response (SVR) 率
有害事象
SVR
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Peg-IFN alfa-2a + ribavirin Peg-IFN alfa-2a plus ribavirin
介入2/Interventions/Control_2 entecavir hydrate entecavir hydrate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回治療
2) 持続的B型肝炎ウイルス感染
3) 持続的C型肝炎ウイルス感染
1) Naive case
2) Chronic hepatitis B viral infection
3) Chronic hepatitis C viral infection
除外基準/Key exclusion criteria 1) 小柴胡湯を投与中の患者
2) 自己免疫性肝炎の患者
3) 重度のうつ病又は自殺企図のある患者
4) 妊婦
5) 肝癌を有する患者
6) Peg-IFN alfa-2a, ribavirinまたはentecavir hydrate に対してアレルギーを有する患者
7) 担当医師が本研究の対象として不適当であると認めた場合
1) Patients receiving shosaiko-to
2) Patients suffering from autoimmune hepatitis
3) Patients with a history of severe depression or suicidal attempt
4) Pregnant women
5) Patient suffering from liver cancer
6) Allergic reaction to Peg-IFN alfa-2a, ribavirin, or entecavir hydrate
7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松崎 恒一

ミドルネーム
Koichi Matsuzaki
所属組織/Organization 関西医科大学(大学院) Kansai Medical University
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-chou, Moriguchi
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松崎 恒一

ミドルネーム
Koichi Matsuzaki
組織名/Organization 関西医科大学(大学院) Kansai Medical University
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-chou, Moriguchi
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuzak@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University liver study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学肝臓 study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立大学
肝臓内科
Osaka City University
Department of Hepatology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 久留米大学
消化器内科
Kurume University
Department of Gastroenterology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属滝井病院(大阪)
大阪市立大学附属病院(大阪)
久留米大学附属病院(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 01
最終更新日/Last modified on
2010 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003964
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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