UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
積極的脂質低下療法による不安定プラーク検討試験
―血管内視鏡とIVUSによるプラークの評価―

英語
Aggressive lipid-lowering treatment approaches for vulnerable plaque in coronary artery with rosuvastatin.
-Assessment using angioscopy and intravascular ultrasound -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALTAIR試験

英語
ALTAIR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
積極的脂質低下療法による不安定プラーク検討試験
―血管内視鏡とIVUSによるプラークの評価―

英語
Aggressive lipid-lowering treatment approaches for vulnerable plaque in coronary artery with rosuvastatin.
-Assessment using angioscopy and intravascular ultrasound -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALTAIR試験

英語
ALTAIR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高LDLコレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高LDLコレステロール血症を合併した待機的PCI患者を対象に、高用量ロスバスタチンを用いた積極的LDL-C低下療法を行う際の、LDL-Cの変化と冠動脈プラークの変化を低用量ロスバスタチン投与群と比較検討する

英語
To evaluate the changes in LDL-C and coronary artery plaque in elective PCI patients with elevated LDL cholesterol following aggressive LDL-C lowering treatment in the high-dose rosuvastatin group, with those in the low-dose rosuvastatin group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄色プラークの変化量

英語
Change in yellow plaque

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン高用量群：
0～4週時：
ロスバスタチン10mg を、1 日1 回経口投与する。*
4週時以降：
ロスバスタチン20mg を、1 日1 回経口投与する。*
＊但し、LDL-C が50mg/dL 未満になった場合には増量は行なわず、96週目まで投与を継続する。

英語
High-dose rosuvastatin group:
Weeks 0-4:
Rosuvastatin 10 mg administered orally once daily.*
From Week 4:
Rosuvastatin 20 mg administered orally once daily.*
* However, if LDL-C is < 50 mg/dL, continue treatment until Week 96 without increasing dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロスバスタチン低用量群：
ロスバスタチン2.5mg を、1 日1 回経口投与する。

英語
Low-dose rosuvastatin group:
Rosuvastatin 2.5 mg administered orally once daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象患者
責任病変以外に、grade2 以上の黄色プラークを有する高LDLコレステロール血症患者で、以下の条件を満たすものを本試験の対象とする。
1) 脂質異常症患者
　 JASガイドライン未到達の患者（LDL-C:100mg/dL以上）
2) 20歳以上（同意取得時）、性別・入院外来は不問
3) 本人からの文書による同意取得が可能な患者
対象プラーク
非責任病変の黄色プラークとし、IVUSと血管内視鏡は同一部位を評価する。なお、中等度以上の石灰化プラークなど、評価できないプラークに関しては対象プラークとしない。

英語
Subjects
Patients with elevated LDL cholesterol and yellow plaque (>= Grade 2) in addition to the lesion in question, and who satisfy the following conditions will be admitted to this study:
1) Patients with dyslipidemia
Patients who do not meet the JAS guidelines (LDL-C: >= 100 mg/dL)
2) Male or female inpatients/outpatients who are at least 20 yrs at the time of consent
3) Patients who are capable of giving written consent
Target plaque
The lesion in question will be yellow plaque. Intravascular ultrasound (IVUS) and angio-endoscopy will evaluate the same region of the lesion. Moderately or severely calcified plaque, or other plaque which cannot be evaluated, will not be included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群発症から24時間以内の患者
2) 48時間以内に血行再建術が必要となる患者
3) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
4) 空腹時血清TG値が400mg/dL以上の患者
5) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
6) HbA1c値が8.5%以上を示す重篤な糖尿病患者
7) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dL
を超える)を有する患者
8) 腎機能障害（血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min(Cockcroft-Gault換算式)）を有する
患者
9) シクロスポリンを投与中の患者
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
11) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
12) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
13) その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients whose onset of acute coronary syndrome is <= 24 h
2) Patients who will require bypass surgery <= 48 h
3) Patients with familial hypercholesterolemia or secondary hypercholesterolemia
4) Patients whose fasting serum is TG >= 400 mg/dL
5) Patients with a history of hypersensitivity to statins
6) Patients with serious diabetes mellitus (HbA1c >= 8.5%)
7) Patients with active liver disease (ALT or AST: > 100 IU/L, total bilirubin: > 2.5 mg/dL)
8) Patients with renal impairment (serum Cr >= 2.0 mg/dL or Ccr < 30 mL/min [Cockcroft-Gault formula])
9) Patients receiving ciclosporin treatment
10) Patients who are, or who may possibly be, pregnant
11) Patients with hypothyroidism, genetic muscular disorder (e.g., muscular dystrophy) or a family history thereof, patients with a history of drug-related muscular disorders
12) Patients who are drug abusers or alcoholics
13) Other patients whom the investigator considers unsuitable for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤 穎

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Saito

所属組織/Organization

日本語
医療法人 博鳳会 敬愛病院

英語
Keiai hospital

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-0036　東京都板橋区向原3-10-23

英語
3-10-23 Mukaihara, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
ALTAIR研究会

英語
ALTAIR Study

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
ALTAIR Study

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8　アーバンプレム新宿5階

英語
2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ALTAIR Study

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ALTAIR研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

03

日

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