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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003276
受付番号 R000003968
科学的試験名 積極的脂質低下療法による不安定プラーク検討試験 ―血管内視鏡とIVUSによるプラークの評価―
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/03
最終更新日 2014/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 積極的脂質低下療法による不安定プラーク検討試験
―血管内視鏡とIVUSによるプラークの評価―
Aggressive lipid-lowering treatment approaches for vulnerable plaque in coronary artery with rosuvastatin.
-Assessment using angioscopy and intravascular ultrasound -
一般向け試験名略称/Acronym ALTAIR試験 ALTAIR Study
科学的試験名/Scientific Title 積極的脂質低下療法による不安定プラーク検討試験
―血管内視鏡とIVUSによるプラークの評価―
Aggressive lipid-lowering treatment approaches for vulnerable plaque in coronary artery with rosuvastatin.
-Assessment using angioscopy and intravascular ultrasound -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALTAIR試験 ALTAIR Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高LDLコレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高LDLコレステロール血症を合併した待機的PCI患者を対象に、高用量ロスバスタチンを用いた積極的LDL-C低下療法を行う際の、LDL-Cの変化と冠動脈プラークの変化を低用量ロスバスタチン投与群と比較検討する To evaluate the changes in LDL-C and coronary artery plaque in elective PCI patients with elevated LDL cholesterol following aggressive LDL-C lowering treatment in the high-dose rosuvastatin group, with those in the low-dose rosuvastatin group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 黄色プラークの変化量 Change in yellow plaque
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロスバスタチン高用量群:
0~4週時:
ロスバスタチン10mg を、1 日1 回経口投与する。*
4週時以降:
ロスバスタチン20mg を、1 日1 回経口投与する。*
*但し、LDL-C が50mg/dL 未満になった場合には増量は行なわず、96週目まで投与を継続する。

High-dose rosuvastatin group:
Weeks 0-4:
Rosuvastatin 10 mg administered orally once daily.*
From Week 4:
Rosuvastatin 20 mg administered orally once daily.*
* However, if LDL-C is < 50 mg/dL, continue treatment until Week 96 without increasing dose.
介入2/Interventions/Control_2 ロスバスタチン低用量群:
ロスバスタチン2.5mg を、1 日1 回経口投与する。
Low-dose rosuvastatin group:
Rosuvastatin 2.5 mg administered orally once daily.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者
責任病変以外に、grade2 以上の黄色プラークを有する高LDLコレステロール血症患者で、以下の条件を満たすものを本試験の対象とする。
1) 脂質異常症患者
  JASガイドライン未到達の患者(LDL-C:100mg/dL以上)
2) 20歳以上(同意取得時)、性別・入院外来は不問
3) 本人からの文書による同意取得が可能な患者
対象プラーク
非責任病変の黄色プラークとし、IVUSと血管内視鏡は同一部位を評価する。なお、中等度以上の石灰化プラークなど、評価できないプラークに関しては対象プラークとしない。
Subjects
Patients with elevated LDL cholesterol and yellow plaque (>= Grade 2) in addition to the lesion in question, and who satisfy the following conditions will be admitted to this study:
1) Patients with dyslipidemia
Patients who do not meet the JAS guidelines (LDL-C: >= 100 mg/dL)
2) Male or female inpatients/outpatients who are at least 20 yrs at the time of consent
3) Patients who are capable of giving written consent
Target plaque
The lesion in question will be yellow plaque. Intravascular ultrasound (IVUS) and angio-endoscopy will evaluate the same region of the lesion. Moderately or severely calcified plaque, or other plaque which cannot be evaluated, will not be included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 急性冠症候群発症から24時間以内の患者
2) 48時間以内に血行再建術が必要となる患者
3) 家族性高コレステロール血症の患者、あるいは二次性高コレステロール血症の患者
4) 空腹時血清TG値が400mg/dL以上の患者
5) スタチンに対して過敏症の既往のある患者
6) HbA1c値が8.5%以上を示す重篤な糖尿病患者
7) 活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dL
を超える)を有する患者
8) 腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min(Cockcroft-Gault換算式))を有する
患者
9) シクロスポリンを投与中の患者
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
11) 甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
12) 薬物乱用またはアルコール中毒の患者
13) その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients whose onset of acute coronary syndrome is <= 24 h
2) Patients who will require bypass surgery <= 48 h
3) Patients with familial hypercholesterolemia or secondary hypercholesterolemia
4) Patients whose fasting serum is TG >= 400 mg/dL
5) Patients with a history of hypersensitivity to statins
6) Patients with serious diabetes mellitus (HbA1c >= 8.5%)
7) Patients with active liver disease (ALT or AST: > 100 IU/L, total bilirubin: > 2.5 mg/dL)
8) Patients with renal impairment (serum Cr >= 2.0 mg/dL or Ccr < 30 mL/min [Cockcroft-Gault formula])
9) Patients receiving ciclosporin treatment
10) Patients who are, or who may possibly be, pregnant
11) Patients with hypothyroidism, genetic muscular disorder (e.g., muscular dystrophy) or a family history thereof, patients with a history of drug-related muscular disorders
12) Patients who are drug abusers or alcoholics
13) Other patients whom the investigator considers unsuitable for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 穎

ミドルネーム
Satoshi Saito
所属組織/Organization 医療法人 博鳳会 敬愛病院 Keiai hospital
所属部署/Division name 理事長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-0036 東京都板橋区向原3-10-23 3-10-23 Mukaihara, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization ALTAIR研究会 ALTAIR Study
部署名/Division name 事務局 ALTAIR Study
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿2-12-8 アーバンプレム新宿5階 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ALTAIR Study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ALTAIR研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 02
最終更新日/Last modified on
2014 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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