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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003280
受付番号 R000003972
科学的試験名 2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/03
最終更新日 2012/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク Lipid-Related Residual Risk of Microvascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク Lipid-Related Residual Risk of Microvascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク Lipid-Related Residual Risk of Microvascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク Lipid-Related Residual Risk of Microvascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
脂質異常症
type 2 diabetes
dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LDLコレステロールが130mg/dl以下にある、スタチン投与又は非投与かつ、1つ以上の微小血管合併症(糖尿病性網膜症、黄斑症、腎症)を有している2型糖尿病患者において、下記の事項を判定する。
1)血漿中HDLコレステロール(HDL-C)低値及び/又は血漿中トリグリセリド(TG)高値患者の有病率。
2)HDL-C低値及び/又はTG高値が、その他のリスク因子調整後に糖尿病の微小血管合併症の有意な残存リスクと関連するか否か。
To determine, in type 2 diabetes patients with LDL cholesterol (LDL-C)<130 mg/dl treated or not treated with statin therapy and presenting with at least one microvascular complication (diabetic retinopathy, maculopathy, or nephropathy):
1) The prevalence of low plasma levels of HDL cholesterol(HDL-C) and/or elevated plasma levels of triglycerides.
2) Whether low HDL-C and/or elevated TG levels are associated with a significant risk of microvascular complication of diabetes after adjustment on other risk factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 神経障害の発生率と脂質プロファイルの予測値を検討する。
腎症患者の網膜症有病率及びその逆もまた同様に検討する。
The incidence of neuropathy and the predictive value of the lipid profile will be assessed.
The prevalence of retinopathy in patients with nephropathy and vice versa will be assessed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)血漿中HDLコレステロール低値及び/又は血漿中トリグリセリド高値患者の有病率。
2)HDLコレステロール低値及び/又は血漿中トリグリセリド高値が、その他のリスク因子調整後に糖尿病の微小血管合併症の有意な残存リスクと関連するか否か。
1) The prevalence of low plasma levels of HDL cholesterol(HDL-C) and/or elevated plasma levels of triglycerides.
2) Whether low HDL-C and/or elevated TG levels are associated with a significant risk of microvascular complication of diabetes after adjustment on other risk factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記について、少なくとも1つ以上の微小血管合併症の報告があった例:
・糖尿病性網膜症
・糖尿病性黄斑症
・糖尿病性腎症
LDLコレステロールが130mg/dl以下にある、スタチン投与又は非投与患者
At least one documented microvascular complication:
Diabetic retinopathy
Diabetic maculopathy
Diabetic nephropathy
LDL-C<130 mg/dl with or without statin therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病、うっ血性心不全、積極的癌治療、臓器移植者、末期腎不全、自己免疫疾患、HIV、薬物乱用、重度の肝疾患、既知の糖尿病の微小血管合併症併発を除く非糖尿病性腎疾患 Type 1 diabetes, congestive heart failure, active cancer treatment, organ transplant recipients, end stage renal disease, autoimmune diseases, HIV, substance abuse, severe liver disease, Non-diabetic kidney disease, except if accompanied by a known microvascular complication of diabetes
目標参加者数/Target sample size 174

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 裕

ミドルネーム
Hiroshi Itoh
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3795
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The residual risk reduction initiative foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
残存リスク低減イニシアティブ財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The residual risk reduction initiative foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
残存リスク低減イニシアティブ財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 人口統計学的データ
患者既往歴
微小血管合併症の診断及び転帰
脂質パラメータ
指標外来前の6か月以内に測定された他の臨床検査パラメータ
薬物療法及びその他の治療
Demographic data
Personal history
Microvascular complications diagnosis and outcome
Lipid parameters
Other laboratory parameters within the 6 months prior to the index visit
Pharmacological and other treatments

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 02
最終更新日/Last modified on
2012 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003972
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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