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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク

英語
Lipid-Related Residual Risk of Microvascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク

英語
Lipid-Related Residual Risk of Microvascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク

英語
Lipid-Related Residual Risk of Microvascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における微小血管合併症の脂質関連残存リスク

英語
Lipid-Related Residual Risk of Microvascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病
脂質異常症

英語
type 2 diabetes
dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LDLコレステロールが130mg/dl以下にある、スタチン投与又は非投与かつ、１つ以上の微小血管合併症（糖尿病性網膜症、黄斑症、腎症）を有している２型糖尿病患者において、下記の事項を判定する。
１）血漿中HDLコレステロール(HDL-C)低値及び／又は血漿中トリグリセリド(TG)高値患者の有病率。
２）HDL-C低値及び／又はTG高値が、その他のリスク因子調整後に糖尿病の微小血管合併症の有意な残存リスクと関連するか否か。

英語
To determine, in type 2 diabetes patients with LDL cholesterol (LDL-C)<130 mg/dl treated or not treated with statin therapy and presenting with at least one microvascular complication (diabetic retinopathy, maculopathy, or nephropathy):
1) The prevalence of low plasma levels of HDL cholesterol(HDL-C) and/or elevated plasma levels of triglycerides.
2) Whether low HDL-C and/or elevated TG levels are associated with a significant risk of microvascular complication of diabetes after adjustment on other risk factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
神経障害の発生率と脂質プロファイルの予測値を検討する。
腎症患者の網膜症有病率及びその逆もまた同様に検討する。

英語
The incidence of neuropathy and the predictive value of the lipid profile will be assessed.
The prevalence of retinopathy in patients with nephropathy and vice versa will be assessed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）血漿中HDLコレステロール低値及び／又は血漿中トリグリセリド高値患者の有病率。
２）HDLコレステロール低値及び／又は血漿中トリグリセリド高値が、その他のリスク因子調整後に糖尿病の微小血管合併症の有意な残存リスクと関連するか否か。

英語
1) The prevalence of low plasma levels of HDL cholesterol(HDL-C) and/or elevated plasma levels of triglycerides.
2) Whether low HDL-C and/or elevated TG levels are associated with a significant risk of microvascular complication of diabetes after adjustment on other risk factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記について、少なくとも１つ以上の微小血管合併症の報告があった例：
・糖尿病性網膜症
・糖尿病性黄斑症
・糖尿病性腎症
LDLコレステロールが130mg/dl以下にある、スタチン投与又は非投与患者

英語
At least one documented microvascular complication:
Diabetic retinopathy
Diabetic maculopathy
Diabetic nephropathy
LDL-C<130 mg/dl with or without statin therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病、うっ血性心不全、積極的癌治療、臓器移植者、末期腎不全、自己免疫疾患、HIV、薬物乱用、重度の肝疾患、既知の糖尿病の微小血管合併症併発を除く非糖尿病性腎疾患

英語
Type 1 diabetes, congestive heart failure, active cancer treatment, organ transplant recipients, end stage renal disease, autoimmune diseases, HIV, substance abuse, severe liver disease, Non-diabetic kidney disease, except if accompanied by a known microvascular complication of diabetes

目標参加者数/Target sample size

174

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Itoh

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3795

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The residual risk reduction initiative foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
残存リスク低減イニシアティブ財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The residual risk reduction initiative foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
残存リスク低減イニシアティブ財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
人口統計学的データ
患者既往歴
微小血管合併症の診断及び転帰
脂質パラメータ
指標外来前の6か月以内に測定された他の臨床検査パラメータ
薬物療法及びその他の治療

英語
Demographic data
Personal history
Microvascular complications diagnosis and outcome
Lipid parameters
Other laboratory parameters within the 6 months prior to the index visit
Pharmacological and other treatments

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003972

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