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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003282
受付番号 R000003973
科学的試験名 未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法 - 第Ⅰ-Ⅱ相試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/03
最終更新日 2016/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法 - 第Ⅰ-Ⅱ相試験 - Phase 1-2 Study of Amrubicin plus Nedaplatin for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法 - 第Ⅰ-Ⅱ相試験 - Phase 1-2 Study of Amrubicin plus Nedaplatin for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法 - 第Ⅰ-Ⅱ相試験 - Phase 1-2 Study of Amrubicin plus Nedaplatin for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法 - 第Ⅰ-Ⅱ相試験 - Phase 1-2 Study of Amrubicin plus Nedaplatin for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ネダプラチン併用化学療法の至適投与量を決定し、効果と安全性を評価する。 To determine MTD and to assess the efficacy and safety of amrubicin and nedaplatin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネダプラチン 100mg/m^2をday1、アムルビシン25-40mg/m^2をday1-3で投与 Nedaplatin 100mg/m^2 on day 1, Amrubicin 25-40mg/m^2 on day 1,2 and 3
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られているもの。
・IIIB、IV期または術後再発である。
・化学療法未施行例。
・12週以上の生存が期待できる。
・測定可能病変を持つ(第II相試験)。
・75才以下
・Performance status が0 - 1 であること。
(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による)
・十分な臓器機能を有すること。WBC > 4000/mm3, Hb > 9.0g/dl, PLT > 100,000/mm3
Total bilirubin < 1.5mg/dl, AST,ALT < 2x upper normal limit,Serum creatinine 施設上限
・Informed consentが得られている。
1.Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2.Stage IIIB and Stage IV postoperative recurrence
3.no previous chemotherapy
4.a life expectancy of 12 weeks or more
5.Measurable by RECST criteria (Phase 2)
6.age range under 75 years
7.ECOG performance status of 0 or 1
8.adequate bone marrow, liver, and renal functions
WBC > 4000 mm-3
Hb > 9.0 g/dL-1
T-Bil< 1.5 mg dL-1
AST, ALT< 2x upper normal limit
s-Cr < upper normal limit
9.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・自覚症状を伴う心嚢水貯留例
・上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする症例
・重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3カ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病、高血圧合併例
・重篤な感染症の合併例
・胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎、又は肺線維症の症例
・同時性活動性重複癌
・妊娠・授乳中の女性
・治療が必要な脳転移症例
・その他治療施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例
1.Symptomatic pericardial effusion
2.Symptomatic SVC syndrome required emergency radiation
3.Serious medical complications
4.uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure.
5.Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infection
6.Pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray films
7.Concomitant malignancy
8.Pregnant or milk-feeding female
9.Symptomatic brain metastasis
10.Other clinical difficulties to this study
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 洋一

ミドルネーム
Yoichi Nakamura
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email bomb0416@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小河原 大樹

ミドルネーム
Daiki Ogawara
組織名/Organization 長崎五島中央病院 Nagasaki Goto Chuoh Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県五島市吉久木町205 205 Yoshikugityo, Goto city, Nagasaki
電話/TEL 0959-72-3181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bomb0416@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)、日赤長崎原爆病院(長崎県)、長崎県島原病院(長崎県)、長崎県五島中央病院(長崎県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、国立長崎医療センター(長崎県)、嬉野医療センター(佐賀県)、健康保険諫早総合病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 02
最終更新日/Last modified on
2016 05 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003973
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003973

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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