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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法　- 第Ⅰ-Ⅱ相試験 -

英語
Phase 1-2 Study of Amrubicin plus Nedaplatin for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法　- 第Ⅰ-Ⅱ相試験 -

英語
Phase 1-2 Study of Amrubicin plus Nedaplatin for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法　- 第Ⅰ-Ⅱ相試験 -

英語
Phase 1-2 Study of Amrubicin plus Nedaplatin for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシンとネダプラチン併用化学療法　- 第Ⅰ-Ⅱ相試験 -

英語
Phase 1-2 Study of Amrubicin plus Nedaplatin for Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン+ネダプラチン併用化学療法の至適投与量を決定し、効果と安全性を評価する。

英語
To determine MTD and to assess the efficacy and safety of amrubicin and nedaplatin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネダプラチン 100mg/m^2をday1、アムルビシン25-40mg/m^2をday1-3で投与

英語
Nedaplatin 100mg/m^2 on day 1, Amrubicin 25-40mg/m^2 on day 1,2 and 3

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られているもの。
・IIIB、IV期または術後再発である。
・化学療法未施行例。
・12週以上の生存が期待できる。
・測定可能病変を持つ（第II相試験）。
・75才以下
・Performance status が0 - 1 であること。
(Eastern Cooperative Oncology Group；ECOGの基準による)
・十分な臓器機能を有すること。WBC > 4000/mm3, Hb > 9.0g/dl, PLT > 100,000/mm3
Total bilirubin < 1.5mg/dl, AST,ALT < 2x upper normal limit，Serum creatinine 施設上限
・Informed consentが得られている。

英語
1.Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2.Stage IIIB and Stage IV postoperative recurrence
3.no previous chemotherapy
4.a life expectancy of 12 weeks or more
5.Measurable by RECST criteria (Phase 2)
6.age range under 75 years
7.ECOG performance status of 0 or 1
8.adequate bone marrow, liver, and renal functions
WBC > 4000 mm-3
Hb > 9.0 g/dL-1
T-Bil< 1.5 mg dL-1
AST, ALT< 2x upper normal limit
s-Cr < upper normal limit
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自覚症状を伴う心嚢水貯留例
・上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする症例
・重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、３カ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病、高血圧合併例
・重篤な感染症の合併例
・胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎、又は肺線維症の症例
・同時性活動性重複癌
・妊娠・授乳中の女性
・治療が必要な脳転移症例
・その他治療施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例

英語
1.Symptomatic pericardial effusion
2.Symptomatic SVC syndrome required emergency radiation
3.Serious medical complications
4.uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure.
5.Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infection
6.Pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray films
7.Concomitant malignancy
8.Pregnant or milk-feeding female
9.Symptomatic brain metastasis
10.Other clinical difficulties to this study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

bomb0416@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小河原 大樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiki Ogawara

組織名/Organization

日本語
長崎五島中央病院

英語
Nagasaki Goto Chuoh Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県五島市吉久木町205

英語
205 Yoshikugityo, Goto city, Nagasaki

電話/TEL

0959-72-3181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bomb0416@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)、日赤長崎原爆病院(長崎県)、長崎県島原病院(長崎県)、長崎県五島中央病院(長崎県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、国立長崎医療センター(長崎県)、嬉野医療センター(佐賀県)、健康保険諫早総合病院(長崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003973

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