UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003288
受付番号 R000003977
科学的試験名 初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/04
最終更新日 2014/09/04 11:58:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II study of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KMOG0901 CeIRIS試験


英語
KMOG0901 CeIRIS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase I/II study of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KMOG0901 CeIRIS試験


英語
KMOG0901 CeIRIS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌


英語
Colorectal cancer: KRAS wild type

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法 (オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌を対象として、セツキシマブ/CPT-11/TS-1併用化学療法(CeIRIS)の用量制限毒性(DLT)の発現頻度により推奨用量(RD)を決定し、RDにおけるCeIRIS療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 第Ⅰ相試験
DLTの発現頻度によりRDを決定する。

2) 第Ⅱ相試験
抗腫瘍効果(RR: 奏効割合)


英語
1) Phase I study
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD)

2) Phase II study
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 第Ⅰ相試験
① 安全性の評価
② 抗腫瘍効果の観察

2) 第Ⅱ相試験
 無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、腫瘍制御率(DCR)、治療成功期間(TTF)、安全性の評価


英語
1) Phase I study
To evaluate the toxicity and efficacy

2) Phase II study
Progression-free survival, Overall survival, Disease control rate, Time to treatment failure and Safety profile


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セツキシマブ:毎週投与、初回400mg/㎡
2回目以降250 mg/㎡。
TS-1およびCPT-11は3週を1コース。
S-1:Level1 65mg/m2 day1-14
Level2 80mg/m2 day1-14
CPT-11:Level1,2 80mg/m2, day1,8


英語
Cetuximab: Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..)
TS-1 is orally administered b.i.d. on days 1-14 and CPT-11 is intravenously administered on days 1 and 8 every 3 weeks
S-1:Level1 65mg/m2 day1-14
Level2 80mg/m2 day1-14
CPT-11:Level1,2 80mg/m2, day1,8

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている。
(2) KRAS遺伝子野生型治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌である。
(3) UDPグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型検査結果がUGT1A1*6、UGT1A1*28いずれも野生型、またはいずれかヘテロ型である。
(4) 測定可能病変を有する。
(5) 登録時年齢が20歳以上75歳以下である。
(6) Performance status(ECOG)が0、1のいずれかである。
(7) 前治療としてオキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤を併用した初回化学療法(オキサリプラチン不耐によりオキサリプラチンのみを中止または休止した治療や、抗EGFR抗体以外の分子標的治療薬を併用した治療を含む)が4週間以上施行され、不応※1となった。
(8) TS-1、CPT-11、セツキシマブいずれの治療の既往も無いことが確認されている。
(9) 前治療から2週以上休薬し、影響が持ち越されていない事が確認されている。
(10) 経口摂取が可能である。
(11) KRAS・BRAF遺伝子検査用の薄切標本(5-10μm, 3枚以上)、HE染色組織プレパラート(1枚)が提出可能である。
(12) 主要臓器機能が保たれている。
(13) 3ヶ月以上の生存が期待される。
(14) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。
(15) 登録日より7日以内のデータで以下の基準を全て満たしている。
① 白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
② 好中球数:1,500/mm3以上
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0g/dl以上
⑤ AST・ALT:100IU/l以下
⑥ 総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑦ クレアチニン:1.5mg/dL未満


英語
1) Histologically proven colorectal cancer
2) KRAS WT unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3) Confirmed UGT1A1 genotype: both *6 and *28 wild type, or either *6 or *28 heterozygote type
4) Presence of measurable lesion
5) Age >=20 and =<75
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS) 0 or 1
7) Patients who had documented progressive disease after a minimum of 4 weeks of oxaliplatin and fluoropyrimidine containing chemotherapy.
8) No prior chemotherapy involving TS-1 or CPT-11 or Cetuximab.
9) Previous chemotherapy completed at least 2 weeks before inclusion.
10) Ability of oral intake
11) Submission of the available microsection (5-10um, more than 3 cut slides) to perform genetic test for KRAS and BRAF and microscopic test with hematoxylin-eosin stain.
12) With normal function of the important organs
13) Life expectancy of more than 3 months
14) With a written informed consent
15) Adequate organ function, evidenced by the following laboratory results within 1 week prior to registration.
1. WBC 3,000/mm3-12,000/mm3
2. Neurtophils >=1,500/mm3
3. Platelets >=100,000/mm3
4. Hemoglobin >=9.0g/dl
5. AST and ALT <=100IU/l
6. Total bilirubin <=1.5mg/dl
7. Creatinine <1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な合併症を有する(重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、黄疸など)
(2) 間質性肺炎、肺線維症、またはこれらの既往歴を有する
(3) 多量の胸水・腹水・心嚢水を有する
(4) 脳転移を有することが明らかである、または臨床的な症状から脳転移が疑われる※1
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する
(6) 腸管麻痺または腸閉塞を有する
(7) フルシトシンを投与中である
(8) アタザナビル硫酸塩を投与中である
(9) 活動性の重複癌を有する
(10) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する※2
(11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内を受けている症例)
(12) 臨床上問題となる感染症を有する
(13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(14) 妊娠,授乳中の女性、授子を希望または避妊する意思のない男女
(15) 担当医師が本試験の対象として不適格と判断した
※1:画像診断による脳転移の検索がされていない場合でも登録可能とする
※2:オキサリプラチンによる過敏症を除く


英語
1) Severe comorbidity (active infectious disease, severe cerebrovascular disorder, uncontrolable diabetes, heart failure, angina, myocardial infarction within three months, severe hepatic disorder, jaundice etc)
2) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3) Massive pleural effusion or ascites
4) Symptomatic brain metastasis
5) Wattery diarrhea
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Patients who is receiving Fluorocytosine
8) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
9) Simultaneous or metachronous double cancers
10) History of severe allergy
11) Current chronic daily treatment with corticosteroids(oral intake or intravenously)
12) Severe infectious disease
13) Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
14) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
15) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江崎 泰斗


英語

ミドルネーム
T. Esaki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター


英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・腫瘍内科


英語
Gastrointestinal and Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号


英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, 811-1395, JAPAN

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

tesaki@nk-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
牧山 明資


英語

ミドルネーム
A. Makiyama

組織名/Organization

日本語
JCHO九州病院


英語
JCHO Kyushu Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒806-0034 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1


英語
1-8-1 kishinoura, yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 806-8501, Japan

電話/TEL

093-641-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makiyama.a@qkn-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Medical Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KMOG(九州臨床腫瘍グループ)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
HO

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
試験事務局


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学大学院病態修復内科 腫瘍研究室


英語
Department of Medical Oncology, First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 04

最終更新日/Last modified on

2014 09 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名