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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003288
受付番号 R000003977
科学的試験名 初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/04
最終更新日 2014/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.
一般向け試験名略称/Acronym KMOG0901 CeIRIS試験 KMOG0901 CeIRIS trial
科学的試験名/Scientific Title 初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase I/II study of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KMOG0901 CeIRIS試験 KMOG0901 CeIRIS trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌 Colorectal cancer: KRAS wild type
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法 (オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌を対象として、セツキシマブ/CPT-11/TS-1併用化学療法(CeIRIS)の用量制限毒性(DLT)の発現頻度により推奨用量(RD)を決定し、RDにおけるCeIRIS療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 第Ⅰ相試験
DLTの発現頻度によりRDを決定する。

2) 第Ⅱ相試験
抗腫瘍効果(RR: 奏効割合)
1) Phase I study
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD)

2) Phase II study
Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 第Ⅰ相試験
① 安全性の評価
② 抗腫瘍効果の観察

2) 第Ⅱ相試験
 無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、腫瘍制御率(DCR)、治療成功期間(TTF)、安全性の評価
1) Phase I study
To evaluate the toxicity and efficacy

2) Phase II study
Progression-free survival, Overall survival, Disease control rate, Time to treatment failure and Safety profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セツキシマブ:毎週投与、初回400mg/㎡
2回目以降250 mg/㎡。
TS-1およびCPT-11は3週を1コース。
S-1:Level1 65mg/m2 day1-14
Level2 80mg/m2 day1-14
CPT-11:Level1,2 80mg/m2, day1,8
Cetuximab: Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..)
TS-1 is orally administered b.i.d. on days 1-14 and CPT-11 is intravenously administered on days 1 and 8 every 3 weeks
S-1:Level1 65mg/m2 day1-14
Level2 80mg/m2 day1-14
CPT-11:Level1,2 80mg/m2, day1,8
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている。
(2) KRAS遺伝子野生型治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌である。
(3) UDPグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型検査結果がUGT1A1*6、UGT1A1*28いずれも野生型、またはいずれかヘテロ型である。
(4) 測定可能病変を有する。
(5) 登録時年齢が20歳以上75歳以下である。
(6) Performance status(ECOG)が0、1のいずれかである。
(7) 前治療としてオキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤を併用した初回化学療法(オキサリプラチン不耐によりオキサリプラチンのみを中止または休止した治療や、抗EGFR抗体以外の分子標的治療薬を併用した治療を含む)が4週間以上施行され、不応※1となった。
(8) TS-1、CPT-11、セツキシマブいずれの治療の既往も無いことが確認されている。
(9) 前治療から2週以上休薬し、影響が持ち越されていない事が確認されている。
(10) 経口摂取が可能である。
(11) KRAS・BRAF遺伝子検査用の薄切標本(5-10μm, 3枚以上)、HE染色組織プレパラート(1枚)が提出可能である。
(12) 主要臓器機能が保たれている。
(13) 3ヶ月以上の生存が期待される。
(14) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。
(15) 登録日より7日以内のデータで以下の基準を全て満たしている。
① 白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
② 好中球数:1,500/mm3以上
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0g/dl以上
⑤ AST・ALT:100IU/l以下
⑥ 総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑦ クレアチニン:1.5mg/dL未満
1) Histologically proven colorectal cancer
2) KRAS WT unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3) Confirmed UGT1A1 genotype: both *6 and *28 wild type, or either *6 or *28 heterozygote type
4) Presence of measurable lesion
5) Age >=20 and =<75
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS) 0 or 1
7) Patients who had documented progressive disease after a minimum of 4 weeks of oxaliplatin and fluoropyrimidine containing chemotherapy.
8) No prior chemotherapy involving TS-1 or CPT-11 or Cetuximab.
9) Previous chemotherapy completed at least 2 weeks before inclusion.
10) Ability of oral intake
11) Submission of the available microsection (5-10um, more than 3 cut slides) to perform genetic test for KRAS and BRAF and microscopic test with hematoxylin-eosin stain.
12) With normal function of the important organs
13) Life expectancy of more than 3 months
14) With a written informed consent
15) Adequate organ function, evidenced by the following laboratory results within 1 week prior to registration.
1. WBC 3,000/mm3-12,000/mm3
2. Neurtophils >=1,500/mm3
3. Platelets >=100,000/mm3
4. Hemoglobin >=9.0g/dl
5. AST and ALT <=100IU/l
6. Total bilirubin <=1.5mg/dl
7. Creatinine <1.5mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な合併症を有する(重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、黄疸など)
(2) 間質性肺炎、肺線維症、またはこれらの既往歴を有する
(3) 多量の胸水・腹水・心嚢水を有する
(4) 脳転移を有することが明らかである、または臨床的な症状から脳転移が疑われる※1
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する
(6) 腸管麻痺または腸閉塞を有する
(7) フルシトシンを投与中である
(8) アタザナビル硫酸塩を投与中である
(9) 活動性の重複癌を有する
(10) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する※2
(11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内を受けている症例)
(12) 臨床上問題となる感染症を有する
(13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(14) 妊娠,授乳中の女性、授子を希望または避妊する意思のない男女
(15) 担当医師が本試験の対象として不適格と判断した
※1:画像診断による脳転移の検索がされていない場合でも登録可能とする
※2:オキサリプラチンによる過敏症を除く
1) Severe comorbidity (active infectious disease, severe cerebrovascular disorder, uncontrolable diabetes, heart failure, angina, myocardial infarction within three months, severe hepatic disorder, jaundice etc)
2) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3) Massive pleural effusion or ascites
4) Symptomatic brain metastasis
5) Wattery diarrhea
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Patients who is receiving Fluorocytosine
8) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
9) Simultaneous or metachronous double cancers
10) History of severe allergy
11) Current chronic daily treatment with corticosteroids(oral intake or intravenously)
12) Severe infectious disease
13) Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
14) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
15) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江崎 泰斗

ミドルネーム
T. Esaki
所属組織/Organization 国立病院機構九州がんセンター National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name 消化管・腫瘍内科 Gastrointestinal and Medical Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, 811-1395, JAPAN
電話/TEL 092-541-3231
Email/Email tesaki@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牧山 明資

ミドルネーム
A. Makiyama
組織名/Organization JCHO九州病院 JCHO Kyushu Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒806-0034 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 1-8-1 kishinoura, yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 806-8501, Japan
電話/TEL 093-641-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makiyama.a@qkn-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Medical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
KMOG(九州臨床腫瘍グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
試験事務局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学大学院病態修復内科 腫瘍研究室
Department of Medical Oncology, First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 04
最終更新日/Last modified on
2014 09 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003977

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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