UMIN試験ID | UMIN000003288 |
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受付番号 | R000003977 |
科学的試験名 | 初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/04 |
最終更新日 | 2014/09/04 11:58:06 |
日本語
初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.
日本語
KMOG0901 CeIRIS試験
英語
KMOG0901 CeIRIS trial
日本語
初回化学療法(オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌に対するセツキシマブ/TS-1/塩酸イリノテカン(CPT-11)併用化学療法(CeIRIS)第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II study of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.
日本語
KMOG0901 CeIRIS試験
英語
KMOG0901 CeIRIS trial
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発KRAS野性型大腸癌
英語
Colorectal cancer: KRAS wild type
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
初回化学療法 (オキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤併用化学療法)に対して不耐または不応でKRAS遺伝子野生型を有する進行・再発結腸・直腸癌を対象として、セツキシマブ/CPT-11/TS-1併用化学療法(CeIRIS)の用量制限毒性(DLT)の発現頻度により推奨用量(RD)を決定し、RDにおけるCeIRIS療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan (CeIRIS) in KRAS wild type metastatic colorectal cancer patients refractory to treatment with oxaliplatin and fluoropyrimidine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1) 第Ⅰ相試験
DLTの発現頻度によりRDを決定する。
2) 第Ⅱ相試験
抗腫瘍効果(RR: 奏効割合)
英語
1) Phase I study
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD)
2) Phase II study
Response rate
日本語
1) 第Ⅰ相試験
① 安全性の評価
② 抗腫瘍効果の観察
2) 第Ⅱ相試験
無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、腫瘍制御率(DCR)、治療成功期間(TTF)、安全性の評価
英語
1) Phase I study
To evaluate the toxicity and efficacy
2) Phase II study
Progression-free survival, Overall survival, Disease control rate, Time to treatment failure and Safety profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ:毎週投与、初回400mg/㎡
2回目以降250 mg/㎡。
TS-1およびCPT-11は3週を1コース。
S-1:Level1 65mg/m2 day1-14
Level2 80mg/m2 day1-14
CPT-11:Level1,2 80mg/m2, day1,8
英語
Cetuximab: Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..)
TS-1 is orally administered b.i.d. on days 1-14 and CPT-11 is intravenously administered on days 1 and 8 every 3 weeks
S-1:Level1 65mg/m2 day1-14
Level2 80mg/m2 day1-14
CPT-11:Level1,2 80mg/m2, day1,8
日本語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている。
(2) KRAS遺伝子野生型治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌である。
(3) UDPグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型検査結果がUGT1A1*6、UGT1A1*28いずれも野生型、またはいずれかヘテロ型である。
(4) 測定可能病変を有する。
(5) 登録時年齢が20歳以上75歳以下である。
(6) Performance status(ECOG)が0、1のいずれかである。
(7) 前治療としてオキサリプラチン・フッ化ピリミジン系抗がん剤を併用した初回化学療法(オキサリプラチン不耐によりオキサリプラチンのみを中止または休止した治療や、抗EGFR抗体以外の分子標的治療薬を併用した治療を含む)が4週間以上施行され、不応※1となった。
(8) TS-1、CPT-11、セツキシマブいずれの治療の既往も無いことが確認されている。
(9) 前治療から2週以上休薬し、影響が持ち越されていない事が確認されている。
(10) 経口摂取が可能である。
(11) KRAS・BRAF遺伝子検査用の薄切標本(5-10μm, 3枚以上)、HE染色組織プレパラート(1枚)が提出可能である。
(12) 主要臓器機能が保たれている。
(13) 3ヶ月以上の生存が期待される。
(14) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。
(15) 登録日より7日以内のデータで以下の基準を全て満たしている。
① 白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
② 好中球数:1,500/mm3以上
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0g/dl以上
⑤ AST・ALT:100IU/l以下
⑥ 総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑦ クレアチニン:1.5mg/dL未満
英語
1) Histologically proven colorectal cancer
2) KRAS WT unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3) Confirmed UGT1A1 genotype: both *6 and *28 wild type, or either *6 or *28 heterozygote type
4) Presence of measurable lesion
5) Age >=20 and =<75
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS) 0 or 1
7) Patients who had documented progressive disease after a minimum of 4 weeks of oxaliplatin and fluoropyrimidine containing chemotherapy.
8) No prior chemotherapy involving TS-1 or CPT-11 or Cetuximab.
9) Previous chemotherapy completed at least 2 weeks before inclusion.
10) Ability of oral intake
11) Submission of the available microsection (5-10um, more than 3 cut slides) to perform genetic test for KRAS and BRAF and microscopic test with hematoxylin-eosin stain.
12) With normal function of the important organs
13) Life expectancy of more than 3 months
14) With a written informed consent
15) Adequate organ function, evidenced by the following laboratory results within 1 week prior to registration.
1. WBC 3,000/mm3-12,000/mm3
2. Neurtophils >=1,500/mm3
3. Platelets >=100,000/mm3
4. Hemoglobin >=9.0g/dl
5. AST and ALT <=100IU/l
6. Total bilirubin <=1.5mg/dl
7. Creatinine <1.5mg/dl
日本語
(1) 重篤な合併症を有する(重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、黄疸など)
(2) 間質性肺炎、肺線維症、またはこれらの既往歴を有する
(3) 多量の胸水・腹水・心嚢水を有する
(4) 脳転移を有することが明らかである、または臨床的な症状から脳転移が疑われる※1
(5) 下痢(水様便を含む)を呈する
(6) 腸管麻痺または腸閉塞を有する
(7) フルシトシンを投与中である
(8) アタザナビル硫酸塩を投与中である
(9) 活動性の重複癌を有する
(10) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する※2
(11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内を受けている症例)
(12) 臨床上問題となる感染症を有する
(13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(14) 妊娠,授乳中の女性、授子を希望または避妊する意思のない男女
(15) 担当医師が本試験の対象として不適格と判断した
※1:画像診断による脳転移の検索がされていない場合でも登録可能とする
※2:オキサリプラチンによる過敏症を除く
英語
1) Severe comorbidity (active infectious disease, severe cerebrovascular disorder, uncontrolable diabetes, heart failure, angina, myocardial infarction within three months, severe hepatic disorder, jaundice etc)
2) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3) Massive pleural effusion or ascites
4) Symptomatic brain metastasis
5) Wattery diarrhea
6) Paralytic or mechanical bowel obstruction
7) Patients who is receiving Fluorocytosine
8) Patients who is receiving Atazanavir Sulfate
9) Simultaneous or metachronous double cancers
10) History of severe allergy
11) Current chronic daily treatment with corticosteroids(oral intake or intravenously)
12) Severe infectious disease
13) Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
14) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
15) Any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江崎 泰斗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | T. Esaki |
日本語
国立病院機構九州がんセンター
英語
National Kyushu Cancer Center
日本語
消化管・腫瘍内科
英語
Gastrointestinal and Medical Oncology Division
日本語
〒811-1395 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, 811-1395, JAPAN
092-541-3231
tesaki@nk-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 牧山 明資 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | A. Makiyama |
日本語
JCHO九州病院
英語
JCHO Kyushu Hospital
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血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
〒806-0034 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1
英語
1-8-1 kishinoura, yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka 806-8501, Japan
093-641-5111
makiyama.a@qkn-hosp.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Medical Oncology Group
日本語
KMOG(九州臨床腫瘍グループ)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
HO
日本語
試験事務局
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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九州大学大学院病態修復内科 腫瘍研究室
英語
Department of Medical Oncology, First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Kyushu University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003977
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003977
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |