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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003815
受付番号 R000003979
科学的試験名 急性上気道炎の急性期治療におけるPelargonium sidoides抽出液の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/29
最終更新日 2010/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性上気道炎の急性期治療におけるPelargonium sidoides抽出液の有効性 Efficacy of a Pelargonium sidoides preparation in patients with the upper respiratory infection
一般向け試験名略称/Acronym 急性上気道炎の急性期治療におけるPelargonium sidoides抽出液の有効性 Efficacy of a Pelargonium sidoides preparationin patients with the upper respiratory infection
科学的試験名/Scientific Title 急性上気道炎の急性期治療におけるPelargonium sidoides抽出液の有効性 Efficacy of a Pelargonium sidoides preparation in patients with the upper respiratory infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性上気道炎の急性期治療におけるPelargonium sidoides抽出液の有効性 Efficacy of a Pelargonium sidoides preparationin patients with the upper respiratory infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性上気道炎 upper respiratory infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Pelargonium sidoides抽出液の急性上気道炎における症状緩和・早期治癒への効果の判定 To evaluate the efficacy of a Pelargonium sidoides preparation in patients with upper respiratory infection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cold intensity score(CIS) Cold intensity score(CIS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes General Well-Being Index General Well-Being Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Pelargonium sidoides抽出液
2010年7月~8月
1回30滴 1日3回内服(10日間)
Pelargonium sidoides extract
July.-Aug.2010
30drops tid p.o.(10days)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ
2010年7月~8月
1回30滴 1日3回内服(10日間)
Placebo
July.-Aug.2010
30drops tid p.o.(10days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1~65歳で、医師の判断で急性上気道炎を診断された者 
・上記に該当する患者のうち、以下の基準を満たす者
①発症から2日以内の上気道炎症状をもつ(元々軽度の上記道炎症状があり、それに新たな上記道炎症状が加わって悪化してから2日以内の場合も含まれる)
②溶連菌感染症ではない 
③抗菌薬、抗ウィルス薬を飲んでいない 
④抗凝固薬を服用していない 
⑤免疫抑制状態ではない
1-65 years old who diagnosed acute upper respiratory infection.
Person who fills following criteria.

1.Upper respiratory tract infection within two days from the appearance of disease.
2.No streptococcal infection
3.Neither taking antibiotics nor antiviral medicine.
4.No immunodeficient condition.
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知症、視力障害など、回答不能、記入不能などの理由で調査が不可能である患者
2.調査への協力を拒否された場合
3.内服する薬へのアレルギーがある場合
4.が適当でないと判断した場合
1.Patient who is dementia, visual impairment,unable to answer, unable to fill in.
2.Investigation is refused by a patient.
3.Allergy to the medicine.
4.When a doctor recognize not suitable
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 唯男

ミドルネーム
Tadao Okada
所属組織/Organization 亀田ファミリークリニック舘山 Kameda family clinic Tateyama
所属部署/Division name 家庭医診療科 Department of family medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒294-0051 館山市正木4304-9 4304-9 Masaki, Tateyamashi
電話/TEL 0470-20-5520
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山 久仁子

ミドルネーム
Kuniko Nakayama
組織名/Organization 協立総合病院 Kyoritsu general hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of general medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒052-8611 名古屋市熱田区五番町4-33 4-33 Gobancho, Atsutaku, Nagoya
電話/TEL 052-654-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumalawi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical association of Tesshokai, Kameda Family Clinic Tateyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 鉄蕉会 亀田ファミリークリニック舘山
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Association of Japan family medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本家庭医療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 鉄蕉会 亀田ファミリークリニック舘山(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 24
最終更新日/Last modified on
2010 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003979
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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