UMIN試験ID | UMIN000003290 |
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受付番号 | R000003984 |
科学的試験名 | 経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討 -鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/05 |
最終更新日 | 2011/04/21 17:45:34 |
日本語
経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討
-鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較-
英語
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines
-Comparison of sedative and non-sedative antihistamine-
日本語
経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討
英語
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines
日本語
経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討
-鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較-
英語
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines
-Comparison of sedative and non-sedative antihistamine-
日本語
経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討
英語
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎/慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患
英語
atopic dermatitis,chronic urticaria and pruritus
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患患者に対して鎮静性と非鎮静性抗ヒスタミン薬をクロスオーバーで投与し、両薬剤における眠気発生の頻度と程度を比較する。また痒みに対する有効性と原疾患への有効性、ならびにQOLと安全性に関しても両薬剤での比較検討を行う。
英語
Sedative and non-sedative antihistamines are to be administered in a crossover method to patients suffering from chronic skin diseases accompanied by atopic dermatitis, chronic urticaria, and pruritus to study the incidence and degree of sleepiness developing with each of the drugs. Efficacy against itching and efficacy against the primary disease will also be compared between drugs, along with QOL and drug safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
眠気の発現率及び程度(JESSスコア)
英語
Incidence and severity of sleepiness (JESS score)
日本語
1)NRSによる痒みに対する効果
2)NRSによる眠気の程度
3)皮膚疾患に対するQOL(Skindex-16)
4)アトピー性皮膚炎の重症度評価及びその他の皮膚疾患のそう痒の程度の評価
5)安全性
英語
1) NRS scoring for pruritus.
2) NRS scoring for sleepiness.
3) QOL with relation to skin diseases (Skindex-16).
4) Evaluation of severity of atopic dermatitis and evaluation of severity of pruritus in other skin diseases.
5) Safety
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベポタスチン(14日間)⇒ウオッシュアウト期間(7日間)⇒d-クロルフェニラミンまたはケトチフェン(14日間)
英語
Bepotastine besilate(14days),Wash out(7days) and d-Chlorpheniramine Maleate or Ketotifen(14days)
日本語
d-クロルフェニラミンまたはケトチフェン(14日間)⇒ウオッシュアウト期間(7日間)⇒ベポタスチン(14日間)
英語
d-Chlorpheniramine Maleate or Ketotifen(14days),Wash out(7days) and Bepotastine besilate(14days)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患と診断された患者
2)同意取得時の痒みのNRSスコア3以上の患者
3)本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者
英語
1) Patients who were diagnosed with atopic dermatitis, chronic urticaria, and pruritus
2) Patients who were scored NRS 3<= for pruritus
3) Patients who gave their written informed consent
日本語
1)試験薬の成分に対して禁忌の患者
2)登録前7日以内に抗ヒスタミン薬を服用していた患者。ただし、最終の服薬日より7日間の中止期間を設けた後、登録可能である
3)妊婦または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者。試験期間中に妊娠を希望する患者
4)抗ヒスタミン薬以外の常用している薬剤の影響で眠気を訴える患者
5)日頃より日中に強い眠気を訴える患者
6)調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者
英語
1)Patients who have the history of hypersensitivity to any of the study drug
2)Patients who had been taking an anti-histamine drug within 7 days before the registration
3)Patients who are pregnant,might be pregnant, lactating ,or wishing a pregnancy during the study period.
4)Patients who are complaining of sleepiness due to the influence of a regularly used drug that is not an antihistamine
5)Patients who are commonly complaining of intense sleepiness
6)Patients who are considered unsuitable for this study by the investigator
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 眞/宮地 良樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Kawashima/Yoshiki Miyachi |
日本語
東京女子医科大学/京都大学
英語
Tokyo Woman's Medical University/
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
皮膚科/皮膚科
英語
Dermatology/ Dermatology
日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1/〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666,Japan/54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社イービーエムズ
英語
EBMs Co.,Ltd
日本語
臨床事業本部
英語
Clinical Business Division
日本語
東京都港区浜松町2-4-1 世界貿易センタービル24F
英語
03-5777-1001
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その他
英語
Tokyo Woman's Medical University
日本語
東京女子医科大学
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英語
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その他
英語
Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
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特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
日本語
その他/Other
日本語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003984
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003984
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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