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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003290
受付番号 R000003984
科学的試験名 経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討  -鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/05
最終更新日 2011/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討 
-鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較-
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines
-Comparison of sedative and non-sedative antihistamine-
一般向け試験名略称/Acronym 経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討 

A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines

科学的試験名/Scientific Title 経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討 
-鎮静性および非鎮静性抗ヒスタミン薬の比較-
A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines
-Comparison of sedative and non-sedative antihistamine-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口抗ヒスタミン薬のそう痒抑制効果と眠気の発現に関する検討 

A Study of the Antipruritic Effect and Onset of Sleepiness with Oral Antihistamines

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎/慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患 atopic dermatitis,chronic urticaria and pruritus
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患患者に対して鎮静性と非鎮静性抗ヒスタミン薬をクロスオーバーで投与し、両薬剤における眠気発生の頻度と程度を比較する。また痒みに対する有効性と原疾患への有効性、ならびにQOLと安全性に関しても両薬剤での比較検討を行う。 Sedative and non-sedative antihistamines are to be administered in a crossover method to patients suffering from chronic skin diseases accompanied by atopic dermatitis, chronic urticaria, and pruritus to study the incidence and degree of sleepiness developing with each of the drugs. Efficacy against itching and efficacy against the primary disease will also be compared between drugs, along with QOL and drug safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眠気の発現率及び程度(JESSスコア) Incidence and severity of sleepiness (JESS score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)NRSによる痒みに対する効果
2)NRSによる眠気の程度
3)皮膚疾患に対するQOL(Skindex-16)
4)アトピー性皮膚炎の重症度評価及びその他の皮膚疾患のそう痒の程度の評価
5)安全性
1) NRS scoring for pruritus.
2) NRS scoring for sleepiness.
3) QOL with relation to skin diseases (Skindex-16).
4) Evaluation of severity of atopic dermatitis and evaluation of severity of pruritus in other skin diseases.
5) Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベポタスチン(14日間)⇒ウオッシュアウト期間(7日間)⇒d-クロルフェニラミンまたはケトチフェン(14日間) Bepotastine besilate(14days),Wash out(7days) and d-Chlorpheniramine Maleate or Ketotifen(14days)
介入2/Interventions/Control_2 d-クロルフェニラミンまたはケトチフェン(14日間)⇒ウオッシュアウト期間(7日間)⇒ベポタスチン(14日間) d-Chlorpheniramine Maleate or Ketotifen(14days),Wash out(7days) and Bepotastine besilate(14days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)アトピー性皮膚炎、慢性蕁麻疹及びそう痒を伴う慢性皮膚疾患と診断された患者
2)同意取得時の痒みのNRSスコア3以上の患者
3)本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者
1) Patients who were diagnosed with atopic dermatitis, chronic urticaria, and pruritus
2) Patients who were scored NRS 3<= for pruritus
3) Patients who gave their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験薬の成分に対して禁忌の患者
2)登録前7日以内に抗ヒスタミン薬を服用していた患者。ただし、最終の服薬日より7日間の中止期間を設けた後、登録可能である
3)妊婦または妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者。試験期間中に妊娠を希望する患者
4)抗ヒスタミン薬以外の常用している薬剤の影響で眠気を訴える患者
5)日頃より日中に強い眠気を訴える患者
6)調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者
1)Patients who have the history of hypersensitivity to any of the study drug
2)Patients who had been taking an anti-histamine drug within 7 days before the registration
3)Patients who are pregnant,might be pregnant, lactating ,or wishing a pregnancy during the study period.
4)Patients who are complaining of sleepiness due to the influence of a regularly used drug that is not an antihistamine
5)Patients who are commonly complaining of intense sleepiness
6)Patients who are considered unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島 眞/宮地 良樹

ミドルネーム
Makoto Kawashima/Yoshiki Miyachi
所属組織/Organization 東京女子医科大学/京都大学 Tokyo Woman's Medical University/
Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科/皮膚科 Dermatology/ Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1/〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666,Japan/54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 株式会社イービーエムズ EBMs Co.,Ltd
部署名/Division name 臨床事業本部 Clinical Business Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町2-4-1 世界貿易センタービル24F
電話/TEL 03-5777-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Woman's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 05
最終更新日/Last modified on
2011 04 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003984

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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