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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003295
受付番号 R000003990
科学的試験名 間質性肺炎を合併した呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の有効性・安全性のための第I相自主臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/06
最終更新日 2010/03/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺炎を合併した呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の有効性・安全性のための第I相自主臨床試験
Phase I study for the efficacy and the safety of the perioperative urinastatin therapy in chest surgical patients with interstitial pneumonia.
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎合併呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の第I相自主臨床試験
Phase I study for the perioperative urinastatin therapy in chest surgical patients with interstitial pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺炎を合併した呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の有効性・安全性のための第I相自主臨床試験
Phase I study for the efficacy and the safety of the perioperative urinastatin therapy in chest surgical patients with interstitial pneumonia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎合併呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の第I相自主臨床試験
Phase I study for the perioperative urinastatin therapy in chest surgical patients with interstitial pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎、肺癌、転移性肺腫瘍、気胸 interstitial pneumonia, lung cancer,
metastatic lung tumor, pneumothorax
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎を合併した呼吸器外科手術、切除可能な肺腫瘍・肺癌、肺生検症例に対し、術後間質性肺炎急性増悪の予防を目的とした周術期ウリナスタチン投与の安全性・有効性を検討する。 We are going to evaluate the safety and efficacy of perioperative ulinastatin therapy for chest surgical patient including lung tumor, lung cancer, and others with interstial pneumonia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウリナスタチンの副作用が出現したかどうかを判断する。副作用の種類、頻度、重症度を評価する。 Judging whether a side effect of the ulinastatin appeared.
Evaluating the kind of the side effect, frequency, grade of the ulinastatin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後間質性肺炎の急性増悪が出現したかどうかを判断する。 Judging whether acute exacerbation of the postoperative interstitial pneumonia appeared.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ウリナスタチンを、手術予定日2日前より、30万単位を100mLの生理食塩水に溶解し、3日間連続投与する。術後2日目より、ウリナスタチン20万単位に減量し、3日間連続投与する。術後5日目より、ウリナスタチン10万単位に減量し、3日間連続投与する。 From the 2nd day before an operation, ulinastatin was administered as a 30 min infusion of 300000 U for 3 consecutive days. The dose of the ulinastatin reduced by 100000 unit every 3rd day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.HRCTによる胸部CT検査を施行し、当院放射線診断科医師1名により、蜂巣肺、胸膜直下の陰影分布、牽引性気管支炎・細気管支拡張、浸潤影などの診断基準を認めたもの。
2.当院呼吸器内科1名による診察にて間質性肺炎を合併していると診断された症例。
3.パフォーマンスステイタス0-1
4.骨髄、心、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例。
 白血球数   ≧3000mm3-≦12000mm3
 好中球数   ≧1500mm3-≦5000mm3
 ヘモグロビン ≧8g/dL
 血小板数   ≧50000mm3
 KL-6  ≧500U/mL
肝機能検査値(AST、ALT)施設正常値上限
 の2倍以下
5.全身麻酔による手術に対し耐術能のある症例。
6.本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
1.Preoperative chest CT scans IP findings were checked by a radiologist.
The criteria for identifying IPF on a chest high-resolution computed tomography (HRCT) were subpleural space shadow, honeycomb formation, reticular shadow, tractional bronchitis/bronchioles etc., and consolidation.
2.IP findings such as fine crackles at the bilateral lower lung were checked by a pulmonologist.
3.Performance status of 0 to 1
4.The functions of the main organs such as bone marrow, heart, liver, and kidney are kept. Within 2 weeks before registration, the criteria are follows.
White blood cell count
>=3000mm3-<=12000mm3
Neutrophil count
>=1500mm3-<=5000mm3
Platelet count >=50000mm3
Hemoglobin >=8g/dL
Serum KL-6 >=500U/mL
Aspartate aminotransferase (AST) and
Alanine aminotransferase (ALT);
2 times upper limit of normal in our
hospital
5.A case that an operation under the general anesthesia is possible.
6.A case that a document agreement by the person himself was provided about examination participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ウリナスタチンに対して重篤な過敏症の既往がある場合。
2.石綿肺。
3.慢性過敏性肺臓炎
4.サルコイドーシス
5.妊娠している場合
1.Having the history of allergic reaction against ulinastatin.
2.Asbestosis.
3.Chronic hypersensitivity pneumonitis.
4.Sarcoidosis.
5.Pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大貫恭正

ミドルネーム
Onuki Takamasa
所属組織/Organization 東京女子医科大学医学部 Tokyo Women's Medical University of Medicine
所属部署/Division name 第一外科学 Department of Surgery I
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京女子医科大学医学部 Tokyo Women's Medical University of Medicine
部署名/Division name 第一外科学 Department of Surgery I
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University of Medicine, Department of Surgery I
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学医学部第一外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University of Medicine, Department of Surgery I
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学医学部第一外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 06
最終更新日/Last modified on
2010 03 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003990

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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