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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎を合併した呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の有効性・安全性のための第I相自主臨床試験

英語
Phase I study for the efficacy and the safety of the perioperative urinastatin therapy in chest surgical patients with interstitial pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の第I相自主臨床試験

英語
Phase I study for the perioperative urinastatin therapy in chest surgical patients with interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎を合併した呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の有効性・安全性のための第I相自主臨床試験

英語
Phase I study for the efficacy and the safety of the perioperative urinastatin therapy in chest surgical patients with interstitial pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併呼吸器外科手術症例に対する周術期ウリナスタチン投与の第I相自主臨床試験

英語
Phase I study for the perioperative urinastatin therapy in chest surgical patients with interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎、肺癌、転移性肺腫瘍、気胸

英語
interstitial pneumonia, lung cancer,
metastatic lung tumor, pneumothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎を合併した呼吸器外科手術、切除可能な肺腫瘍・肺癌、肺生検症例に対し、術後間質性肺炎急性増悪の予防を目的とした周術期ウリナスタチン投与の安全性・有効性を検討する。

英語
We are going to evaluate the safety and efficacy of perioperative ulinastatin therapy for chest surgical patient including lung tumor, lung cancer, and others with interstial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウリナスタチンの副作用が出現したかどうかを判断する。副作用の種類、頻度、重症度を評価する。

英語
Judging whether a side effect of the ulinastatin appeared.
Evaluating the kind of the side effect, frequency, grade of the ulinastatin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後間質性肺炎の急性増悪が出現したかどうかを判断する。

英語
Judging whether acute exacerbation of the postoperative interstitial pneumonia appeared.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウリナスタチンを、手術予定日2日前より、30万単位を100mLの生理食塩水に溶解し、3日間連続投与する。術後2日目より、ウリナスタチン20万単位に減量し、3日間連続投与する。術後5日目より、ウリナスタチン10万単位に減量し、3日間連続投与する。

英語
From the 2nd day before an operation, ulinastatin was administered as a 30 min infusion of 300000 U for 3 consecutive days. The dose of the ulinastatin reduced by 100000 unit every 3rd day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.HRCTによる胸部CT検査を施行し、当院放射線診断科医師1名により、蜂巣肺、胸膜直下の陰影分布、牽引性気管支炎・細気管支拡張、浸潤影などの診断基準を認めたもの。
2.当院呼吸器内科1名による診察にて間質性肺炎を合併していると診断された症例。
3.パフォーマンスステイタス0-1
4.骨髄、心、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例。
　白血球数　　　≧3000mm3-≦12000mm3
　好中球数　　　≧1500mm3-≦5000mm3
　ヘモグロビン　≧8g/dL
　血小板数　　　≧50000mm3
　KL-6　 ≧500U/mL
肝機能検査値（AST、ALT）施設正常値上限
　の2倍以下
5.全身麻酔による手術に対し耐術能のある症例。
6.本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
1.Preoperative chest CT scans IP findings were checked by a radiologist.
The criteria for identifying IPF on a chest high-resolution computed tomography (HRCT) were subpleural space shadow, honeycomb formation, reticular shadow, tractional bronchitis/bronchioles etc., and consolidation.
2.IP findings such as fine crackles at the bilateral lower lung were checked by a pulmonologist.
3.Performance status of 0 to 1
4.The functions of the main organs such as bone marrow, heart, liver, and kidney are kept. Within 2 weeks before registration, the criteria are follows.
White blood cell count
>=3000mm3-<=12000mm3
Neutrophil count
>=1500mm3-<=5000mm3
Platelet count >=50000mm3
Hemoglobin >=8g/dL
Serum KL-6 >=500U/mL
Aspartate aminotransferase (AST) and
Alanine aminotransferase (ALT);
2 times upper limit of normal in our
hospital
5.A case that an operation under the general anesthesia is possible.
6.A case that a document agreement by the person himself was provided about examination participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ウリナスタチンに対して重篤な過敏症の既往がある場合。
2.石綿肺。
3.慢性過敏性肺臓炎
4.サルコイドーシス
5.妊娠している場合

英語
1.Having the history of allergic reaction against ulinastatin.
2.Asbestosis.
3.Chronic hypersensitivity pneumonitis.
4.Sarcoidosis.
5.Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大貫恭正

英語

名
ミドルネーム
姓	Onuki Takamasa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学医学部

英語
Tokyo Women's Medical University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科学

英語
Department of Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学医学部

英語
Tokyo Women's Medical University of Medicine

部署名/Division name

日本語
第一外科学

英語
Department of Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University of Medicine, Department of Surgery I

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学医学部第一外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University of Medicine, Department of Surgery I

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学医学部第一外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

06

日

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日本語
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