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一般向け試験名/Public title

日本語
アシルカルニチンの臨床的意義の解明に関するパイロット研究:日本人２型糖尿病患者における食後アシルカルニチン血中濃度動態の観察パイロット研究

英語
Pilot study of plasma acylcarnitinine profiles after meal load in Japanese patients with type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人２型糖尿病患者における食後アシルカルニチン血中濃度動態の観察パイロット研究

英語
Pilot study of plasma acylcarnitinine profiles after meal load in Japanese patients with type 2 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アシルカルニチンの臨床的意義の解明に関するパイロット研究:日本人２型糖尿病患者における食後アシルカルニチン血中濃度動態の観察パイロット研究

英語
Pilot study of plasma acylcarnitinine profiles after meal load in Japanese patients with type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人２型糖尿病患者における食後アシルカルニチン血中濃度動態の観察パイロット研究

英語
Pilot study of plasma acylcarnitinine profiles after meal load in Japanese patients with type 2 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常・糖尿病におけるインスリン抵抗性の指標を、脂肪酸代謝の観点からも再検討し、新たなインスリン抵抗性指標を構築することが最終的な目的である。しかし、今回はパイロット研究として、正常人、糖尿病患者における食事負荷後のアシルカルニチン血中濃度の動態を観察し、今後の本研究デザイン構築の基礎資料とすることを目的とする。

英語
Final aim is to find a novel plasma marker related to fatty acid metabolism to predict insulin resistance in subjects with glucose intolerance. As pilot study, plasma acylcarnitinine profiles after meal load are measured in non-diabetcic and diabetic subjects to obtain fundamental information for future full study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
正常人、糖尿病患者における食事負荷後のアシルカルニチン血中濃度の動態を観察し比較する。

英語
Plasma acylcarnitinine profiles after meal load are measured and are compared in non-diabetcic and diabetic subjects

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常人、糖尿病患者における食事負荷後のアシルカルニチン血中濃度の動態の差異

英語
Difference of plasma acylcarnitinine profiles after meal load in non-diabetcic and diabetic subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事負荷後のアシルカルニチン血中濃度の動態とHOMA-Rとの関連

英語
Relation of plasma acylcarnitinine profiles after meal load to HOMA-R

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病患者：インスリン治療を実施していない２型糖尿病患者
健常人：これまで検診で耐糖能異常を指摘されていないボランティア

英語
Patients with type 2 diabetes who are not treated with insulin.

Healthy volunteers in whom previous blood and urinary glucose tests were normal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステロイド使用中の者／βblocker・β刺激薬を内服中の者／糖尿病食以外の特別食を摂取する必要がある者／発熱・炎症の状態にある者／担癌患者／妊娠中の者／アルコール多飲者／安静の保持が不可能な者／認知症など高次脳機能低下者／日常生活動作が車椅子使用程度以上に障害されている者

英語
Subjects using steroid/Subjects using beta blocker or beta stimulant/Subjects taking protein and fat restriction/Subjects with fever or inflammation/Subjects with malignancy/Pregnant subjects/Subjects who consume large amounts of alcohol/Subjects who cannot bear resting position/Subjects with dementia/Subjects with disability in daily activity

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本新平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shimpei Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学　医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・栄養内科学

英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-tu, Kyoto 606-8507

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学　医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・栄養内科学

英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimoto@metab.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diabetes and Clinical Nutrition, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学　医学研究科　糖尿病・栄養内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Project for Biosimulation from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省知的クラスター創成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
正常人、糖尿病患者における食事負荷後のアシルカルニチン血中濃度の動態を比較する。またアシルカルニチン血中濃度とHOMA-Rとの関連を解析する。

英語
Plasma acylcarnitinine profiles after meal load are compared in non-diabetcic and diabetic subjects. Relation of plasma acylcarnitinine to HOMA-R is analyzed.

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003991

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