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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003303
受付番号 R000003993
科学的試験名 開腹胃切除における超音波凝固切開装置(ハーモニック)使用の有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/09
最終更新日 2012/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開腹胃切除における超音波凝固切開装置(ハーモニック)使用の有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 Randomized phase II study of clinical effect of ultrasonically activated coagulating shears (Harmonic scalpel) for open gastrectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 開腹胃切除におけるハーモニック試験 Harmonic scalpel for open gastrectomy.
科学的試験名/Scientific Title 開腹胃切除における超音波凝固切開装置(ハーモニック)使用の有用性に関するランダム化比較第Ⅱ相臨床試験 Randomized phase II study of clinical effect of ultrasonically activated coagulating shears (Harmonic scalpel) for open gastrectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開腹胃切除におけるハーモニック試験 Harmonic scalpel for open gastrectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開腹手術にて行なう胃切除術において、超音波凝固切開装置(ハーモニック)を使用することで手術時間とくに標本摘出までの時間の短縮効果があるかどうかを検証する。 To investigate the clinical superiority of ultrasonically activated coagulating shears (Harmonic scalpel) for operative time from skin incision to resection of gastric specimen of open gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮切から標本摘出までの時間 Operative time from skin incision to resection of gastric specimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全手術時間、出血量、術後合併症発生割合、術後在院日数、経済効果 total operative time, operative blood loss, postoperative complications, postoperative hospital stay, medical costs.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 開腹胃切除術に超音波凝固切開装置を使用する。 Open gastrectomy with ultrasonically activated coagulating shears
介入2/Interventions/Control_2 開腹胃切除術に超音波凝固切開装置を使用しない。 Open gastrectomy without ultrasonically activated coagulating shears
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌が証明されている胃癌の初回治療例
2)胃癌治療ガイドラインに基づき幽門側胃切除術あるいは胃全摘術が必要
3)術前画像診断にてEMRの適応とならないstageⅠAからstageⅢBと診断され、根治度B以上の手術が可能と診断された症例 (ただしT4は除く)
4)年齢20歳から90歳以下の症例。
5)Performance status 0-1(ECOG分類)
6)文書により同意の得られている症例
1)Primary treatment for histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
2)Indication for open gastrectomy under Guidelines for Diagnosis and Treatment of Carcinoma of the Stomach(Edited by the Japanese Gasric Cancer Society).
3)Clinical stage IA to IIIB by preoperative examinations.
4)Age 20 to 90 years old.
5)Performance status (ECOG) 0 or 1.
6)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)残胃癌である症例
2)腹腔鏡下手術を予定している症例
3)周術期にヘパリン管理を要するような、抗血小板薬・抗凝固薬の内服歴のある症例
4)術前の検査にて腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの因子が認められた症例
5)術前化学療法施行例
6)胃以外の同時性重複癌症例(ただし子宮頸癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal cancer in adenomaは除外条件としない)
7)異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない
8)肺気腫などの重度呼吸障害を持つ症例
9)過去6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した既往のある症例
10)肝硬変もしくは活動性肝炎症例
11)透析が必要な慢性腎不全症例
12)コントロール不良(HbA1c:9以上)な糖尿病症例
13)試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例
1)Cancer of gastric remnant.
2)Intention of laparoscopic gastrectomy.
3)Prescribed antiplatelet and anticoagulant agent which needs alternative administration of heparin in the perioperative period.
4)Non curative factors proven by preoperative examinations.
5)Preoperative chemotherapy.
6)Synchronous malignancies other than carcinoma in situ of cervical cancer or focal cancer in adenoma of colorectal cancer.
7)Metachronous malignancies within 5 years or with tumor recurrence.
8)Severe respiratory dysfunction.
9)History of myocardinal infarction within 6 months before surgery.
10)Liver cirrhosis or active hepatitis.
11)Chronic renal failure with hemodialysis.
12)Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c 9.0 or more).
13)Other unfeasible factors to perform study safely approved by attending surgeon.
目標参加者数/Target sample size 230

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀧口修司

ミドルネーム
Shuji Takiguchi
組織名/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka (MCSGO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
消化器外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 09
最終更新日/Last modified on
2012 03 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003993
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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