UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン＋5 FU併用持続肝動注(MiF)療法のPhase I 試験

英語
Phase I study of hepatic arterial infusion chemotherapy with Miriplatin and 5-fluorouracil(MiF) for advanced HCC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するMiF療法のPhase I 試験

英語
Phase I study of MiF for advanced HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するミリプラチン＋5 FU併用持続肝動注(MiF)療法のPhase I 試験

英語
Phase I study of hepatic arterial infusion chemotherapy with Miriplatin and 5-fluorouracil(MiF) for advanced HCC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するMiF療法のPhase I 試験

英語
Phase I study of MiF for advanced HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝移植、または肝切除、ＲＦＡ、ＴＡＥなどの局所療法が適応とならない、多結節、5cm以上の最大腫瘍径を有する、またはVp2以上の門脈腫瘍栓を有する肝細胞癌を対象としてMiF療法の安全性と有効性を検討する。

英語
This study assessed the safety and efficacy of MiF therapy for advavced HCC(not indicated transplantation, hepatic resection, TFA, TAE)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果
生存期間

英語
response evaluation
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院：皮下埋め込みリザーバーポートよりミリプラチン(65mg/㎡,ia,day 1)と5-FU(850mg/㎡,cia,day1-5,8-12)を投与する。
外来：リザーバーポートよりミリプラチン(35mg/㎡,ia)と5-FU(500mg/㎡,cia)を1回とし、２週に１回施行、5～10回継続する。

英語
inpatient therapy:administration via the implanted port of Miriplatin(65mg/m2,ia,day1) and 5-FU(850mg/m2,cia,day1-5and 8-12) into the hepatic artery.
outpatient therapy:administration via the implanted port of Mireplatin(35mg/m2,ia) and 5-FU(500mg/m2,cia) into the hepatic artery every two weeks.Repeat 5-10 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝腫瘍組織検査、画像診断(US,CT,MRI)を用いて肝細胞癌と診断された症例。
2.移植、肝切除、RFA、TAEが適応とならない症例。
3.Vp2以上の門脈腫瘍塞栓、または最大腫瘍径5cm以上の主結節、多結節を有する肝細胞癌症例。
4.年齢30歳以上、80歳未満の症例
5.EOCG pewformance status 0または1の症例
6.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
7.十分な主用臓器機能が保持されている症例
WBC 2000/ｍ㎥以上
Hb 8.5g/dl以上
Platelet 50,000/ｍ㎥以上
Child-Pugh Score 9点未満
Total billirubin 2mg/dl以下
control不能な腹水、肝性脳症がないこと
Creatinine 1.5mg/dl以下であること
左室駆出率が45%以上
PaO2が60mmHg以上
8.担当医の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例。

英語
1.Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma.
2. No indication for transplantation or surgical resection.
3.Portal vein tumor thrombosis (main trunk or first,second branch)or multinodular tumor and maximum tumor size is >=50mm.
4.Ages 30 to 79 years old.
5.EOCG performance status is 0 or 1.
6.Life expectancy is more than 3 months.
7.Sufficient function of main organ(bone marrow,kidney,heart)and conditions filled the following criteria.
WBC>=2000/mm3
Hb>=8.5g/dL
Plt>=50,000/mm3
Child-Pugh score <9
T-bil=<2.0mg/dL
Without uncontrolled ascites and hepatic encephalopathy.
S-Cr=<1.5mg/dL
Ejection fraction>=45%
PaO2>=60mmHg
8.Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.前治療として肝細胞癌に対して抗癌剤を用いた化学療法が行われている奨励
2.前治療として肝切除、RFA、TAEが行われていた場合、6ヶ月以上経過していない症例
3.肝外転移、リンパ節転移合併のある症例
4.活動性の感染症を合併している（但しウイルス性肝炎は除く）症例
5.活動性の重複癌を有する症例
6.重篤な過敏症の既往がある症例
7.妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
8.その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.Previous chemothrapy or TAE
2.Previous operation or RFA or PEIT within 6 months.
3.Extrahepatic metastasis or lymph nodes metastasis.
4.Concurrent infections(without hepatitis virus)
5.Active double cancers
6.Medical history of severe hypersensitivity.
7.Pregnant,lacting women or women with suspected pregnancy.
8.Inappropriate patients for this study judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田通夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Sata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume university School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011福岡県久留米市旭町67番地

英語
67,Asahi-machi,Kurume-city,Fukuoka,830-0011,Japan

電話/TEL

0942-31-7561

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永松洋明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nagamatsu

組織名/Organization

日本語
公立八女総合病院

英語
Yame General Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒834-0034 福岡県八女市高塚540-2

英語
540-2,Takatsuka,Yame-city,Fukuoka,834-0034

電話/TEL

0943-23-4131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymhp0389@yamehp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology,Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立八女総合病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
奏効CR/PR/SD/PD:1/5/3/1
奏効率：60%

累積生存期間
6か月生存：90％、12か月生存：48％
生存期間中央値：297日

Grade 3以上の合併症、副作用なし

英語
CR/PR/SD/PD:1/5/3/1

OS
6 months:90% , 12 manths:48%
MST:297 days

Safety: no ploblem

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003995

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