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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003304
受付番号 R000003998
科学的試験名 冠攣縮性狭心症に関する多施設共同前向きレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/09
最終更新日 2010/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠攣縮性狭心症に関する多施設共同前向きレジストリ研究 Prospective multi-center registry study of patients with vasospastic angina
一般向け試験名略称/Acronym 冠攣縮性狭心症国際共同研究 International Study on Vasospastic Angina
科学的試験名/Scientific Title 冠攣縮性狭心症に関する多施設共同前向きレジストリ研究 Prospective multi-center registry study of patients with vasospastic angina
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠攣縮性狭心症国際共同研究 International Study on Vasospastic Angina
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠攣縮性狭心症
微小血管狭心症
たこつぼ心筋症
vasospastic angina
microvascular angina
Takotsubo cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠攣縮性狭心症の診断と治療に関するガイドライン(JCS2008)」に準じて診断された患者を、国内・国外多施設共同で前向きに登録・5年間にわたり追跡、危険因子・病歴・診断方法・治療内容および予後について明らかにすることを目的とする。また、冠攣縮性狭心症と類似疾患と考えられる、たこつぼ心筋症、微小血管狭心症についても同様の検討を行う。 The purpose of this international multicenter prospective registry study is elucidate the clinical characteristics, diagnosis, treatment and prognosis in patients with vasospastic angina diagnosed on the basis Japanese Circulation Society Guideline 2008. This study also will investigate the diseases associated with vasospastic angina, that is, microvascular angina and Takotsubo cardiomyopathy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リアルワールドでの診療下での患者予後調査 patient outcome in the real world practice
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要心血管イベント Major adverse cardiac event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠攣縮性狭心症:発作時の心電図所見上、明らかな虚血性変化(12誘導心電図上関連する2誘導以上における明らかなST上昇または0.1mV以上のST低下か陰性U波の新規出現)を認めた症例、あるいはアセチルコリンやエルゴノビンを用いた冠攣縮誘発試験において狭心痛および虚血性心電図変化を伴い冠動脈造影上一過性の完全または亜完全閉塞(>90%狭窄)を認めた症例 (JCS2008準拠)。
微小血管狭心症:心電図上虚血性変化を伴う狭心症様症状を有し、冠動脈造影上は正常所見を呈し冠動脈攣縮の関与も認めず、その原因が冠微小血管機能異常によるものと考えられる症例
たこつぼ心筋症:1)急性心筋梗塞症に類似した突然の胸痛・胸部症状と心電図変化(ST上昇・異常Q波・T波逆転)を示し、2)心尖部を中心とする広範囲な左心室の収縮低下とそれを代償する心基部の過収縮により、左室造影において収縮期の左心室があたかも蛸漁に用いられる壺のような形態を呈するものの、3)急性期の冠動脈造影検査では有意の狭窄病変を有さない、ことを特徴とする症例。
Vasospastic angina- 1. an angina attack at rest or on effort, accompanied by a more than 0.1 mV ST segment elevation or depression or a negative U wave at least 2 related ECG leads and/or 2. total or subtotal coronary artery occlusion (over 90% stenosis) during the provocation test accompanied by chest pain and/or ischemic ECG changes (on the basis of Japanese Circulation Society Guideline 2008).
Microvascular angina- a condition defined by the presence of angina-like chest pain, a positive response to stress ECG finding and normal coronary angiography
Takotsubo cardiomyopathy- 1. Onset with symptoms suspicious of acute myocardial infarction and with ST segment elevation in the electrocardiogram, T-wave inversion (giant negative T-wave), QT prolongation 2. Apical ballooning with akinesis and basal hyperkinesis 3. Lack of significant coronary artery stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった症例 Patients who did not give informed consent
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器病態学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田 聡

ミドルネーム
Satoshi Yasuda
組織名/Organization 冠攣縮研究会 Japanese Coronary Spasm Association
部署名/Division name 事務局 Secretary Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学循環器病態学内 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL http://csa.cardiovascular-medicine.jp/
Email/Email csa@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Coronary Spasm Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
冠攣縮研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向きレジストリ研究
(同意済みの)全例登録
Multicenter registry study with prospective fashion
Registration of all patients with informed consent

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 09
最終更新日/Last modified on
2010 03 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003998
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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