UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠攣縮性狭心症に関する多施設共同前向きレジストリ研究

英語
Prospective multi-center registry study of patients with vasospastic angina

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症国際共同研究

英語
International Study on Vasospastic Angina

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠攣縮性狭心症に関する多施設共同前向きレジストリ研究

英語
Prospective multi-center registry study of patients with vasospastic angina

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症国際共同研究

英語
International Study on Vasospastic Angina

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
冠攣縮性狭心症
微小血管狭心症
たこつぼ心筋症

英語
vasospastic angina
microvascular angina
Takotsubo cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠攣縮性狭心症の診断と治療に関するガイドライン(JCS2008)」に準じて診断された患者を、国内・国外多施設共同で前向きに登録・５年間にわたり追跡、危険因子・病歴・診断方法・治療内容および予後について明らかにすることを目的とする。また、冠攣縮性狭心症と類似疾患と考えられる、たこつぼ心筋症、微小血管狭心症についても同様の検討を行う。

英語
The purpose of this international multicenter prospective registry study is elucidate the clinical characteristics, diagnosis, treatment and prognosis in patients with vasospastic angina diagnosed on the basis Japanese Circulation Society Guideline 2008. This study also will investigate the diseases associated with vasospastic angina, that is, microvascular angina and Takotsubo cardiomyopathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リアルワールドでの診療下での患者予後調査

英語
patient outcome in the real world practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心血管イベント

英語
Major adverse cardiac event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠攣縮性狭心症：発作時の心電図所見上、明らかな虚血性変化(12誘導心電図上関連する2誘導以上における明らかなST上昇または0.1mV以上のST低下か陰性U波の新規出現)を認めた症例、あるいはアセチルコリンやエルゴノビンを用いた冠攣縮誘発試験において狭心痛および虚血性心電図変化を伴い冠動脈造影上一過性の完全または亜完全閉塞(>90%狭窄)を認めた症例 (JCS2008準拠)。
微小血管狭心症：心電図上虚血性変化を伴う狭心症様症状を有し、冠動脈造影上は正常所見を呈し冠動脈攣縮の関与も認めず、その原因が冠微小血管機能異常によるものと考えられる症例
たこつぼ心筋症：1)急性心筋梗塞症に類似した突然の胸痛・胸部症状と心電図変化（ST上昇・異常Q波・T波逆転）を示し、2)心尖部を中心とする広範囲な左心室の収縮低下とそれを代償する心基部の過収縮により、左室造影において収縮期の左心室があたかも蛸漁に用いられる壺のような形態を呈するものの、3)急性期の冠動脈造影検査では有意の狭窄病変を有さない、ことを特徴とする症例。

英語
Vasospastic angina- 1. an angina attack at rest or on effort, accompanied by a more than 0.1 mV ST segment elevation or depression or a negative U wave at least 2 related ECG leads and/or 2. total or subtotal coronary artery occlusion (over 90% stenosis) during the provocation test accompanied by chest pain and/or ischemic ECG changes (on the basis of Japanese Circulation Society Guideline 2008).
Microvascular angina- a condition defined by the presence of angina-like chest pain, a positive response to stress ECG finding and normal coronary angiography
Takotsubo cardiomyopathy- 1. Onset with symptoms suspicious of acute myocardial infarction and with ST segment elevation in the electrocardiogram, T-wave inversion (giant negative T-wave), QT prolongation 2. Apical ballooning with akinesis and basal hyperkinesis 3. Lack of significant coronary artery stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった症例

英語
Patients who did not give informed consent

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下川宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器病態学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yasuda

組織名/Organization

日本語
冠攣縮研究会

英語
Japanese Coronary Spasm Association

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretary Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学循環器病態学内

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

http://csa.cardiovascular-medicine.jp/

Email/Email

csa@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Coronary Spasm Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
冠攣縮研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向きレジストリ研究
（同意済みの）全例登録

英語
Multicenter registry study with prospective fashion
Registration of all patients with informed consent

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

09

日

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