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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003308
受付番号 R000004000
科学的試験名 タイ国における成人のウイルス関連肺炎の研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/09
最終更新日 2010/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タイ国における成人のウイルス関連肺炎の研究 A study on virus-associated community-acquired pneumonia in adults in rural Thailand
一般向け試験名略称/Acronym ウイルス関連肺炎 Virus-associated CAP study
科学的試験名/Scientific Title タイ国における成人のウイルス関連肺炎の研究 A study on virus-associated community-acquired pneumonia in adults in rural Thailand
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウイルス関連肺炎 Virus-associated CAP study
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ウイルス関連市中肺炎 Virus- associated community-acquired pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人の市中肺炎におけるウイルス、細菌の原因微生物を検出し、ウイルス検出が肺炎発症のリスク因子となるか否かを明らかにする The objectives of this study are ; 1) to determine the prevalence of etiologies of respiratory viruses and bacterial pathogens, and 2) to determine whether the detection of certain respiratory viruses could be risk factors of the occurrence or the outcome of pneumonia in adults.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は日常臨床の中で実施され、全ての市中肺炎についてATS/IDSAガイドラインに従い重症肺炎を定義し、喀痰、血液の細菌培養を実施し、RSウイルス、インフルエンザウイルスと肺炎球菌尿中抗原の迅速診断キットを実施する。また、パンデミックH1N1ウイルスの検出はRT-PCR法で実施する。本研究は2009年3月から2010年3月まで実施する。 1. This study will be carried out on the basis of the routine clinical examinations without invasive procedures for diagnosing bacterial and viral etiologies for CAP in adults. The patients with CAP will be enrolled by clinical symptoms and an infiltrative shadow compatible with pneumonia on chest radiograph. The severity of CAP was evaluated according to the prediction rule of the IDSA/ ATS guidelines (11).
2. Microbiological examinations will be carried out for the enrolled patients with CAP. The examinations include sputum and blood culture, rapid antigen tests for influenza virus A and B, respiratory syncytial (RS) virus, and urinary antigen test for S. pneumoniae, and the real-time PCR for seasonal influenza virus and S-OIV H1N1 using swab samples in cases with positive influenza virus antigens or the cases suspected for influenza clinically.
3. This study will be conducted between March 2009 and March 2011.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究により、ウイルス関連市中肺炎、肺炎球菌性肺炎、パンデミックインフルエンザウイルス関連肺炎の頻度を明らかにできる This study may provide:
1) the incidence of virus-associated CAP in adults in Thailand
2) the incidence of virus-associated pneumococcal CAP in adults in Thailand
3) the incidence and clinical characteristics of severe diseases in adult patients with S-OIV associated CAP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフォームドコンセントを得た未治療の入院24時間以内の成人市中肺炎を登録。臨床症状と胸部X線上の新たな浸潤陰影の出現により肺炎を診断。 Adult patients with CAP within 24 h of admission without any effective treatments will be included for the study after receiving the written informed consent. Pneumonia will be diagnosed as a new pulmonary infiltrate found on the chest radiograph and symptoms and signs of lower respiratory tract infection at admission.
除外基準/Key exclusion criteria 免疫抑制状態(化学療法後の白血球数減少、副腎皮質ホルモンなどによる薬剤誘発性、HIV感染症)の患者は除外 Patients with immunosuppression, such as patients with neutropenia after chemotherapy, patients with drug-induced immunosuppression as a result of corticosteroid or cytotoxic therapy or patients with HIV-related condition will be excluded from this study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大石和徳

ミドルネーム
Kazunori Oishi
所属組織/Organization 大阪大学微生物病研究所 Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University
所属部署/Division name 感染症国際研究センター International Research Center for Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘3-1 3-1 Yamadaoka, Suita, Osaka Prefecture
電話/TEL 06-6879-4253
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大石和徳

ミドルネーム
Kazunori Oishi
組織名/Organization 大阪大学微生物病研究所 Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University
部署名/Division name 感染症国際研究センター International Research Center for Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘3-1 3-1 Yamadaoka, Suita, Osaka Prefecture
電話/TEL 06-6879-4253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oishik@biken.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Research Center for Infectious Diseases, Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学微生物病研究所、感染症国際研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Program of Emerging and Reemerging Infectious Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新興・再興拠点感染症形成プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ブダチナラ病院 Buddhachinaraj Hospital, Phitsanulok Province, Thailand
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Department of Medicine, Buddhachinaraj Hospital, Thailand

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 成人の市中肺炎255例のうち、平成21年度7月から10月にかけて24例の2009パンデミックインフルエンザA(H1N1)(padmH1N1)感染例を検出した。この24例中、血液培養はすべて陰性、喀痰培養は2例に陽性、肺炎球菌尿中抗原が1例に陽性であり、ほとんどがウイルス性肺炎で、二次感染例は少ないと考えられた。Pand H1N1陽性肺炎24例の平均年齢は39.5歳で、うち重症肺炎が12例(50%), 急性呼吸速迫症候群(ARDS)は9例(37.5%)であった。5例(20.8%)が死亡し、うち3例は多剤耐性Acinetobacter baumaniiによるventilator-associated pneumonia が死因であった。このように、タイにおけるpandm H1N1感染に伴う成人における肺炎重症化の実態と高い致命率を明らかにできた。
All cases of community-acquired pneumonia (CAP) in adults were recorded at a tertiary hospital in Phitsanulok between April and November, 2009, and the CAP cases were prospectively examined for pdm H1N1 virus infections by real-time PCR from July, 2009. All cases showing a positive PCR were investigated for clinical features including bacterial infection and severity of the disease, course of admission, treatment and outcome.
Twenty-four adult cases of pdm H1N1 virus-associated CAP were confirmed between July and October. The median age of these cases was 39.5 years. Most of cases appeared to be primary viral pneumonia, but only one case tested positive for a urinary pneumococcal antigen. The median time from the onset of illness to admission was 4 days. All of 24 patients received oseltamivir after admission, 12 (50.0 %) were defined as having severe CAP and required mechanical ventilation and 9 (37.5%) were diagnosed with acute respiratory distress syndrome (ARDS). Five patients died and 19 patients survived. Three patients with ARDS died of ventilator-associated pneumonia (VAP) caused by multidrug-resistant (MDR) Acinetobacter baumannii. The factors associated with death were severe CAP, ARDS, and VAP caused by MDR A. baumannii.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 09
最終更新日/Last modified on
2010 03 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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