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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003356
受付番号 R000004004
科学的試験名 J-HOME-CARD研究 ~カンデサルタン8mgによる単剤療法にて効果不十分な高血圧症例における カンデサルタン8mg / HCTZ 6.25mg合剤とカンデサルタン12mgの 家庭血圧/外来上腕血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/19
最終更新日 2017/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title J-HOME-CARD研究
~カンデサルタン8mgによる単剤療法にて効果不十分な高血圧症例における
カンデサルタン8mg / HCTZ 6.25mg合剤とカンデサルタン12mgの
家庭血圧/外来上腕血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験~
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with CAndesartan and Restricted dose of Diuretic <J-HOME-CARD>
一般向け試験名略称/Acronym J-HOME-CARD研究 J-HOME-CARD Study
科学的試験名/Scientific Title J-HOME-CARD研究
~カンデサルタン8mgによる単剤療法にて効果不十分な高血圧症例における
カンデサルタン8mg / HCTZ 6.25mg合剤とカンデサルタン12mgの
家庭血圧/外来上腕血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験~
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with CAndesartan and Restricted dose of Diuretic <J-HOME-CARD>
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-HOME-CARD研究 J-HOME-CARD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カンデサルタン8mg錠で収縮期血圧135mmHg未満未達成の症例を、カンデサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤群とカンデサルタン12mg錠群に無作為に振り分け、家庭血圧推移・変化量などの有効性と安全性を比較する。
その際、家庭血圧計による夜間就寝中測定を行うことによって、夜間就寝中の血圧に及ぼす降圧効果を評価する。
- To compare the efficacy on home blood pressure and the safety between ECARD HD (Candesartan 8 mg/HCTZ 6.25 mg) and candesartan 8mg in patients with essential hypertension uncontrolled under monotherapy with candesartan 8mg.
- To compare the effects on night-time blood pressure by using HEM-7080IC (OMRON Healthcare).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬投与8週間の家庭早朝収縮期血圧の変化量の群間差 Difference of home morning systolic blood pressure reduction between two groups during eight-week treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 試験薬投与8週間の家庭血圧の変化量・降圧目標達成率の群間差
2) 試験薬投与8週間の家庭夜間就寝中血圧の変化量の群間差
3) 試験薬投与8週間の外来血圧の変化量・降圧目標達成率の群間差
4) 試験薬投与8週間の糸球体濾過量の変化量の群間差
5) 試験薬投与8週間の中心血圧・Augmentation Indexの変化量の群間差
6) 臨床検査マーカー(LDLコレステロール、血清カリウム、血清クレアチニン、尿酸、血糖、HbA1c等)の変化量
1) Differences of home blood pressure reduction and differences of proportion achievement for target blood pressure level between two groups during eight-week treatment.
2) Differences of reduction in home nocturnal blood pressure during sleep between two groups during eight-week treatment.
3) Differences of clinic blood pressure reduction and differences of proportion achievement for target blood pressure level between two groups during eight-week treatment.
4) Differences of change in eGFR between two groups during eight-week treatment.
5) Differences of change in central blood pressure and augmentation index between two groups during eight-week treatment.
6) Changes in laboratory test results including LDL-C, K, sCr, uric acid, blood sugar, and HbA1c.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・カンデサルタン12mg
・1日1回投与
・投与期間は8週間
- Titration to Candesartan 12mg
- Once daily
- Treatment period: 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ・カンデサルタン8mg/HCTZ6.25mg配合錠
・1日1回投与
・投与期間は8週間
- Change to Combination Tablets of candesartan 8mg / HCTZ 6.25mg
- Once daily
- Treatment period: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 未治療または単剤治療中の本態性高血圧患者
2) 登録時20歳以上80歳未満
3) 試験参画に対する同意を文章にて得られた患者
4) 上記をみたし、カンデサルタン8mg錠の単剤投与を4週間以上受け、朝の家庭収縮期血圧の直近5日分(5ポイント)の平均値が135mmHg以上である患者。
The inclusion criteria for study patients:
1) Out-patient with essential hypertension, who has not been treated or treated with monotherapy.
2) Between 20 and 80 years of age
3) Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study.
4) Patients with average home mornig systolic blood pressure >= 135mmHg after receving monotherapy with candesartan 8mg for four week or more.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本調査の登録対象外とする
1) 2次性高血圧患者
2) NYHAⅢ度以上の心不全患者
3) 心筋梗塞、脳卒中等の心血管系イベントを6ヶ月以内に発症している患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 重篤な肝機能障害のある患者
6) 腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dL以上の患者)
7) 心房細動等のコントロール不良な不整脈を持つ患者
8) ARBに対して過敏症の既往のある患者
9) チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
10) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
Exclusion criteria
1) Secondary hypertension
2) Cardiac failure (above NYHA grade III)
3) Past history of major cardiac events or intervention (e.g., myocardial infarction, stroke) within 6 months prior to the start of the study.
4) Pregnancy (positive urine pregnancy test at pre-study) or breast feeding, or a female expecting to conceive within the study.
5) Critical liver damage
6) History of severe hepatic or renal disease (sCr>2.0 mg/dl)
7) Uncontrollable arrhythmia (atrial fibrillation, etc)
8) Hypersensitivity to ARB
9) Hypersensitivity to components of thiazide or similar compounds
10)Patient ineligible to this study due to other medical reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今井 潤

ミドルネーム
Yutaka Imai
所属組織/Organization 東北大学(大学院) Tohoku University Graduate School
所属部署/Division name 臨床薬学分野 Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN
電話/TEL 022-795-6843
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東北大学(大学院) Tohoku University Graduate School
部署名/Division name 医薬開発構想講座 Department of Planning for Drug Development and Clinical Evaluation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN
電話/TEL 022-795-6843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 J-HOME-CARD Study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
J-HOME-CARD研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyagi Kidney foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県腎臓協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26041602
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 19
最終更新日/Last modified on
2017 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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