UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
J-HOME-CARD研究
～カンデサルタン8mgによる単剤療法にて効果不十分な高血圧症例における
カンデサルタン8mg / HCTZ 6.25mg合剤とカンデサルタン12mgの
家庭血圧／外来上腕血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験～

英語
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with CAndesartan and Restricted dose of Diuretic <J-HOME-CARD>

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-HOME-CARD研究

英語
J-HOME-CARD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
J-HOME-CARD研究
～カンデサルタン8mgによる単剤療法にて効果不十分な高血圧症例における
カンデサルタン8mg / HCTZ 6.25mg合剤とカンデサルタン12mgの
家庭血圧／外来上腕血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験～

英語
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with CAndesartan and Restricted dose of Diuretic <J-HOME-CARD>

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-HOME-CARD研究

英語
J-HOME-CARD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カンデサルタン8mg錠で収縮期血圧135mmHg未満未達成の症例を、カンデサルタン／ヒドロクロロチアジド合剤群とカンデサルタン12mg錠群に無作為に振り分け、家庭血圧推移・変化量などの有効性と安全性を比較する。
その際、家庭血圧計による夜間就寝中測定を行うことによって、夜間就寝中の血圧に及ぼす降圧効果を評価する。

英語
- To compare the efficacy on home blood pressure and the safety between ECARD HD (Candesartan 8 mg/HCTZ 6.25 mg) and candesartan 8mg in patients with essential hypertension uncontrolled under monotherapy with candesartan 8mg.
- To compare the effects on night-time blood pressure by using HEM-7080IC (OMRON Healthcare).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与8週間の家庭早朝収縮期血圧の変化量の群間差

英語
Difference of home morning systolic blood pressure reduction between two groups during eight-week treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 試験薬投与8週間の家庭血圧の変化量・降圧目標達成率の群間差
2) 試験薬投与8週間の家庭夜間就寝中血圧の変化量の群間差
3) 試験薬投与8週間の外来血圧の変化量・降圧目標達成率の群間差
4) 試験薬投与8週間の糸球体濾過量の変化量の群間差
5) 試験薬投与8週間の中心血圧・Augmentation Indexの変化量の群間差
6) 臨床検査マーカー（LDLコレステロール、血清カリウム、血清クレアチニン、尿酸、血糖、HbA1c等）の変化量

英語
1) Differences of home blood pressure reduction and differences of proportion achievement for target blood pressure level between two groups during eight-week treatment.
2) Differences of reduction in home nocturnal blood pressure during sleep between two groups during eight-week treatment.
3) Differences of clinic blood pressure reduction and differences of proportion achievement for target blood pressure level between two groups during eight-week treatment.
4) Differences of change in eGFR between two groups during eight-week treatment.
5) Differences of change in central blood pressure and augmentation index between two groups during eight-week treatment.
6) Changes in laboratory test results including LDL-C, K, sCr, uric acid, blood sugar, and HbA1c.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・カンデサルタン12mg
・1日1回投与
・投与期間は8週間

英語
- Titration to Candesartan 12mg
- Once daily
- Treatment period: 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・カンデサルタン8mg/HCTZ6.25mg配合錠
・1日1回投与
・投与期間は8週間

英語
- Change to Combination Tablets of candesartan 8mg / HCTZ 6.25mg
- Once daily
- Treatment period: 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 未治療または単剤治療中の本態性高血圧患者
2) 登録時20歳以上80歳未満
3) 試験参画に対する同意を文章にて得られた患者
4) 上記をみたし、カンデサルタン8mg錠の単剤投与を4週間以上受け、朝の家庭収縮期血圧の直近5日分（5ポイント）の平均値が135mmHg以上である患者。

英語
The inclusion criteria for study patients:
1) Out-patient with essential hypertension, who has not been treated or treated with monotherapy.
2) Between 20 and 80 years of age
3) Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study.
4) Patients with average home mornig systolic blood pressure >= 135mmHg after receving monotherapy with candesartan 8mg for four week or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の登録対象外とする
1) ２次性高血圧患者
2) NYHAⅢ度以上の心不全患者
3) 心筋梗塞、脳卒中等の心血管系イベントを6ヶ月以内に発症している患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 重篤な肝機能障害のある患者
6) 腎機能障害を有する患者（sCr2.0mg/dL以上の患者）
7) 心房細動等のコントロール不良な不整脈を持つ患者
8) ARBに対して過敏症の既往のある患者
9) チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
10) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
Exclusion criteria
1) Secondary hypertension
2) Cardiac failure (above NYHA grade III)
3) Past history of major cardiac events or intervention (e.g., myocardial infarction, stroke) within 6 months prior to the start of the study.
4) Pregnancy (positive urine pregnancy test at pre-study) or breast feeding, or a female expecting to conceive within the study.
5) Critical liver damage
6) History of severe hepatic or renal disease (sCr>2.0 mg/dl)
7) Uncontrollable arrhythmia (atrial fibrillation, etc)
8) Hypersensitivity to ARB
9) Hypersensitivity to components of thiazide or similar compounds
10)Patient ineligible to this study due to other medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Imai

所属組織/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
臨床薬学分野

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN

電話/TEL

022-795-6843

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医薬開発構想講座

英語
Department of Planning for Drug Development and Clinical Evaluation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN

電話/TEL

022-795-6843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-HOME-CARD Study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-HOME-CARD研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi Kidney foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県腎臓協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26041602

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004004

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