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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003713
受付番号 R000004008
科学的試験名 血縁同種造血幹細胞移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)投与の急性移植片対宿主病(aGVHD)予防効果(有効性と安全性)に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/04
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血縁同種造血幹細胞移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)投与の急性移植片対宿主病(aGVHD)予防効果(有効性と安全性)に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 A phase II multicenter study of mycophenolate mofetil for acute graft-versus-host disease (aGVHD) prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from related donors
一般向け試験名略称/Acronym 血縁同種造血幹細胞移植におけるMMFのaGVHD予防効果 MMF for aGVHD prophylaxis in allo-HSCT from related donors.
科学的試験名/Scientific Title 血縁同種造血幹細胞移植におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)投与の急性移植片対宿主病(aGVHD)予防効果(有効性と安全性)に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 A phase II multicenter study of mycophenolate mofetil for acute graft-versus-host disease (aGVHD) prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from related donors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血縁同種造血幹細胞移植におけるMMFのaGVHD予防効果 MMF for aGVHD prophylaxis in allo-HSCT from related donors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液疾患を有する初回同種造血幹細胞移植施行予定の患者 Patients with hematological disease scheduled to undergo first hematopoietic stem cell transplantation.
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性GVHD予防としてCsA+MMF投与を行い、Ⅱ-Ⅳ度急性GVHDの発症頻度について検討する。 To assess incidence of grade II to IV aGVHD during use of cyclosporine and micophenolate mofetile as prophylaxis of GVHD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日以内でのgradeⅡ-Ⅳの急性GVHDの発症頻度 Incidence of grade II to IV aGVHD before day100 post-transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CsA:day-1より3mg/kg/day量で経静脈投与開始する。
MMF:移植終了6時間後以降より、1500mg/dayで投与開始する。
Patients receive intravenous cyclosporine (3mg/kg/day) from day -1.
Patients receive oral mycophenolate mofetil 1500mg/day from 6h after completion of hematopoietic stem cell transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液疾患を有する初回同種造血幹細胞移植施行予定の患者で、血縁HLA-A, B, DR抗原6/6座適合ドナーを有する患者。前処置でのATG使用例は不可。

対象疾患は下記のいずれか
a) 急性骨髄性白血病
1. 標準リスク・ハイリスク群の第1寛解期
2. 第2以上の寛解期
3. 再発期または初回寛解導入不能(移植後3ヶ月以内の再発/増悪の可能性が低いと考えられる症例)
(b) 急性リンパ性白血病
1. 第1寛解期
2. 第2以上の寛解期
3. 再発期または初回寛解導入不能(移植後3ヶ月以内の再発/増悪の可能性が低いと考えられる症例)
(c) 系統不明な急性白血病
1. 第1寛解期
2. 第2以上の寛解期
3. 再発期または初回寛解導入不能(移植後3ヶ月以内の再発/増悪の可能性が低いと考えられる症例)
(d) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2以上の予後不良群。
2. 週2単位以上の赤血球輸血または週10単位以上の血小板輸血を要する。
(e) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期。
2. 移行期
3. 第1慢性期であるがチロシンキナーゼ阻害剤(tyrosine kinase inhibitor、TKI)failureの症例。
(f) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
*ただし臨床経過よりtransformationが疑われる症例はAggressive lymphomaに準ずる。
2. Aggressive lymphoma
第1再発期で、化学療法非感受性症例または、第2再発期以降或いは自家移植後再発例のうち、移植後3ヶ月以内の再発/増悪の可能性が低いと考えられる症例。

*ECOG performance status score 0または1
*主要臓器機能が十分に保持されていること。
*症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている。
*少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される。
Patients with hematological disease who are scheduled to undergo first stem cell transplantation and who have a 6/6 HLA antigen-matched related donor
ATG use as part of conditioning regimen is not permitted.

Eligible diseases;
(a)AML
1. First CR with high or intermediate risk
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(b)ALL
1. First CR
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(c)Acute leukemias of ambiguous lineage
1. First CR
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(d)MDS
1. Patients with poor prognosis who have IPSS scores of int-2 or high
2. Transfusion dependence requiring RBC transfusion over 2 units per week or platelet transfusion over 10 units per week
(e)CML
1. Second CP or greater
2. AP
3. First CP or tyrosine kinase inhibitor failure
(f)Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma
First relapse or greater /progression, regardless of sensitivity to prior chemotherapy
2. Agressive lymphoma
First relapse which are not sensitive to chemotherapy
Patients in second or greater relapse or relapse after autologous stem cell transplantation who are not likely to relapse or progress within 3 month after transplantation

*ECOG performance status score:0 or 1
*Normal function of major organ
*Signed informed consent
*A life expectancy beyond 3 months

除外基準/Key exclusion criteria (1) 臓器機能による除外(骨髄非破壊的移植における)
下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時の左室ejection fractionが40%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満(SaO2(SpO2)90%未満)。
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) HIV抗体が陽性。
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する。
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(8) 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。
(9) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。
(1)Major organ dysfunction(non-myeloablative SCT):
(a)Ejection fraction: <40%
(b)Pulmonary function test: %VC<30%, FEV1.0% <40%, or SaO2 <90% on room air
(c)Serum creatinine: >2.0mg/dl
(d)Liver function: total bilirubin >2.0mg/dl, AST or ALT >3 x UNL, or patients with chronic active hepatitis or liver cirrhosis
(2)Poorly controlled hypertension
(3)HIV antibody positivity
(4)Uncontrolled active infection
(5)Uncontrolled CNS invasion
(6)Pregnant, nursing or possibly pregnant woman
(7)Patients with severe mental disorder who are likely unable to participate in the study
(8)Known hypersensitivity or allergy to any of the drugs in the conditioning regimen of this transplant, or drugs used for GVHD prophylaxis
(9)No indication for this study as judged by physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 19

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田隆浩

ミドルネーム
Takahiro Fukuda
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 造血幹細胞移植科 Department of Stem Cell Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗原 雅明

ミドルネーム
Masaaki Kurihara
組織名/Organization NPO法人日本臨床研究支援ユニット Japanese Clinical Research Support Unit
部署名/Division name データセンター Data center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0034 東京都文京区湯島1-2-13 西山興業御茶ノ水ビル3F Nishiyama Kougyou Ochanomizu Bldg. 3F,1-2-13, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, JAPAN
電話/TEL 03-5297-6258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
平成23年度厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業「造血幹細胞移植の有効性と安全性向上のための薬剤のエビデンスの確立に関する研究」(H22-がん臨床-一般-032)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成23年度厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業「造血幹細胞移植の有効性と安全性向上のための薬剤のエビデンスの確立に関する研究」(H22-がん臨床-一般-032)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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