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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003312
受付番号 R000004009
科学的試験名 末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリ静注による血管再生治療の臨床評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/10
最終更新日 2010/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリ静注による血管再生治療の臨床評価試験
Therapeutic neovascularization using intravenous adrenomedullin infusion for limb ischemia
一般向け試験名略称/Acronym 末梢動脈閉塞症へのアドレノメデュリン静注による血管再生治療 Therapeutic neovascularization using intravenous adrenomedullin infusion for limb ischemia
科学的試験名/Scientific Title 末梢動脈閉塞症に対するアドレノメデュリ静注による血管再生治療の臨床評価試験
Therapeutic neovascularization using intravenous adrenomedullin infusion for limb ischemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢動脈閉塞症へのアドレノメデュリン静注による血管再生治療 Therapeutic neovascularization using intravenous adrenomedullin infusion for limb ischemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈閉塞症 peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アドレノメデュリンを臨床に応用する場合、汎用性が高く、かつ安全性の検証が行われている方法が望ましい。アドレノメデュリンの持続静注法はこの条件を満たしており、末梢動脈閉塞症による虚血下肢に対しても有効と考えられる。高齢化と動脈硬化性疾患の増加により、血行再建術が困難な末梢動脈閉塞症が増加しており、低侵襲で、治療効果の高い血管再生治療が望まれている。アドレノメデュリンは、血管内皮細胞、血管内皮前駆細胞のアポトーシスを強力に抑制する。またアドレノメデュリン自身に血管新生作用、血管拡張作用がある。今回の研究目的は、実際の臨床での末梢動脈閉塞症に対するドレノメデュリン持続静注法の有効性と安全性を検討することである。 Universal and safety methods are desirable for clinical application of adrenomedullin. Continuous intravenous infusion of adrenomedullin fulfills the conditions, and is expected to be useful for therapy of limb ischemia. No-option patients with critical limb ischemia are increasing along with progressive increase of atherosclerotic diseases in aging society, so effective and safety neovasculization method is in demand. Adrenomedullin strongly inhibits apoptosis of vascular endothelial cells and epithelial progenitor cells, and has own effects of neovasculization and vascular dilatation. The purpose of this study is to confirm the safety and efficacy of adrenomedullin infusion for limb ischemia in clinical setting.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時Fontaine分類に応じて「改善」を以下のように定義したときの改善率
・Fontaine IV度の被験者:潰瘍の大きさが開始前値の75 %以下に減少したとき。
・Fontaine III度の被験者:VASが開始前値から2 cm以上減少したとき。
・Fontaine IIb度の被験者: ICD、ACD、負荷後のABPIの20 %以上の改善。

Clinical improvements
1. Fontaine IV: improvement of ischemic ulcers (at least 25% reduction in size)
2. Fontaine III: improvement of rest pain (at least 2 cm reduction in VAS)
3. Fontaine IIb: improvement of walking distance (at least 20% increase in ICD and/or ACD), and/or ABPI (at least 20% increase)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚灌流圧
鎮痛剤使用の有無
QOL
ABPI/TPI
サーモグラフィー
血管エコー
血管造影
レーザードプラ
経皮酸素分圧
skin perfusion pressure
dose of analgesics
QOL
ABPI/TPI
thermography
vascular echo
angiography
laser Doppler
tcpO2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アドレノメデュリン持続静注 1.5 pmol/kg/minを8時間/日(午前9時~午後5時)の投与スケジュールにより最大14日間投与 Intravenous infusion of adrenomedullin (1.5 pmol/kg/min) for 8 hour per day (09:00 to 17:00) up to 2 weeks (14 days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者
1.血管造影、CT-angiographyまたはMRAにより、投与対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈または膝窩動脈以下に閉塞または狭窄部位があり、その閉塞・狭窄に起因する安静時疼痛、虚血性潰瘍または200 m未満の間歇性跛行を有している者
2.投与対象肢に対して一般に血行再建術の適応と判断されないもの
Fulfill following all conditions;
1. Patients who have any obstruction or stenosis of superficial femoral artery and/or popliteal artery and/or further peripheral arteries in one of angiography, CT-angiography and MRI, and have resulting clinical symptoms included rest pain, nonhealing ischemic ulcers and intermittent claudication within 200 m walking
2. Patients who did not respond to conventional therapy included non-surgical and surgical revascularization
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準に1つでも該当する症例は除外とする
①悪性腫瘍を有する患者
②肝機能不全症を有する患者
③同意日1ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者 
④活動性の感染症を有する患者
⑤妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑥その他、担当医師が不適当と判断した患者
Any condition following;
1. malignancy
2. severe liver dysfunction
3. acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis and stroke within one month
4. active infection
5. pregnancy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北村 和雄

ミドルネーム
Kazuo Kitamura
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-0872
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北 俊弘

ミドルネーム
Toshihiro Kita
組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-0872
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kita@po.sphere.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 10
最終更新日/Last modified on
2010 03 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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