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一般向け試験名/Public title

日本語
非血縁同種造血幹細胞移植におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）投与の急性移植片対宿主病（aGVHD）予防効果（有効性と安全性）に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II multicenter study of mycophenolate mofetil for acute graft-versus-host disease (aGVHD) prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from unrelated donors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非血縁同種造血幹細胞移植におけるMMFのaGVHD予防効果

英語
MMF for aGVHD prophylaxis in allo HSCT from unrelated donors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非血縁同種造血幹細胞移植におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）投与の急性移植片対宿主病（aGVHD）予防効果（有効性と安全性）に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II multicenter study of mycophenolate mofetil for acute graft-versus-host disease (aGVHD) prophylaxis in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from unrelated donors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非血縁同種造血幹細胞移植におけるMMFのaGVHD予防効果

英語
MMF for aGVHD prophylaxis in allo HSCT from unrelated donors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患患者を有する初回同種造血幹細胞移植施行予定の患者

英語
Patients with hematological disease scheduled to undergo first hematopoietic stem cell transplantation.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性GVHD予防としてTac＋MMF投与を行い、Ⅱ-Ⅳ度急性GVHDの発症頻度について検討する。

英語
To assess incidence of grade II to IV aGVHD during use of tacrolimus and micophenolate mofetil as prophylaxis of GVHD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日以内でのgradeⅡ-Ⅳの急性GVHDの発症頻度

英語
Incidence of grade II to IV aGVHD before day100 post-transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tac:day-1より0.03mg/kg/dayの24時間持続点滴を開始する。
MMF:移植終了6時間後以降より、3000mg/dayで投与開始する。

英語
Patients receive cotinuous intravenous tacrolimus (0.03mg/kg/day) from day -1.
Patients receive oral mycophenolate mofetil 3000mg/day from 6h after completion of hematopoietic stem cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患患者（前処置でのATG使用例は不可）で、以下の条件の非血縁骨髄バンクドナーを有する患者を対象とする。
HLA-A, B, DR血清型6/6一致ドナーが存在し、HLA-A, B, C, DRB1 alleleタイピングを施行して以下のいずれかの条件をみたす。
*8/8 allele適合
*C一座不適合（allele7/8一致であること。C一座不適合は血清1座不適合もallele1座不適合もどちらでも可。ただしGVHD high riskミスマッチは除く。）
*DRB1 allele一座不適合（allele7/8一致、
ただしGVHD high riskミスマッチは除く）。

対象疾患は下記のいずれか
(a) 急性骨髄性白血病
1. 標準リスク・ハイリスク群の第一寛解期
2. 第2以上の寛解期
3. 再発期または初回寛解導入不能（移植後3ヶ月以内の再発/増悪の可能性が低いと考えられる症例）
(b) 急性リンパ性白血病
1. 第1寛解期
2. 第2以上の寛解期
3. 再発期または初回寛解導入不能（移植後3ヶ月以内の再発/増悪の可能性が低いと考えられる症例）
(c) 系統不明な急性白血病
1. 第1寛解期
2. 第2以上の寛解期
3. 再発期または初回寛解導入不能（移植後3ヶ月以内の再発/増悪の可能性が低いと考えられる症例）
(d) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2以上の予後不良群。
2. 週2単位以上の赤血球輸血または週10単位以上の血小板輸血を要する。
(e) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期。
2. 移行期
3. 第1慢性期であるがチロシンキナーゼ阻害剤（tyrosine kinase inhibitor、TKI）failureの症例。
(f) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma
第1再発・再燃期以降であり前化学療法に対しての感受性は問わない。
＊ただし臨床経過よりtransformationが疑われる症例はAggressive lymphomaに準ずる。
2. Aggressive lymphoma
第1再発期で、化学療法非感受性症例または、第2再発期以降或いは自家移植後再発例のうち、移植後3ヶ月以内の再発/増悪の可能性が低いと考えられる症例。

*ECOG performance status score　0または1
*主要臓器機能が十分に保持されていること。
*症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている。
*少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される。

英語
Patients with hematological disease who are scheduled to undergo first stem cell transplantation. ATG use as part of conditioning regimen is not permitted. Patients must have HLA-A, B, DR antigen-matched unrelated donor in the bone marrow donor registry, must undergo HLA-A, B, C, DRB1 allele typing test and meet one of the following criteria.
*8/8 HLA match by allele typing
*Only a single antigen or allele disparity allowed for HLA-C, excepting high-risk HLA mismatch combinations for severe aGVHD(7/8 HLA match by allele typing)
*Only a single allele disparity allowed for HLA-DR, excepting high-risk HLA mismatch combinations for severe aGVHD(7/8 HLA match by allele typing)

Eligible diseases;
(a)AML
1. First CR with high or intermediate risk
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(b)ALL
1. First CR
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(c)Acute leukemias of ambiguous lineage
1. First CR
2. Second CR or greater
3. Relapse or failure to achieve CR after the first course of induction chemotherapy
(d)MDS
1. Patients with poor prognosis who have IPSS scores of int-2 or high
2. Transfusion dependence requiring RBC transfusion over 2 units per week or platelet transfusion over 10 units per week
(e)CML
1. Second CP or greater
2. AP
3. First CP or tyrosine kinase inhibitor failure
(f)Malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma
First relapse or greater /progression, regardless of sensitivity to prior chemotherapy
2. Agressive lymphoma
First relapse which are not sensitive to chemotherapy
Patient in second relapse or greater, or relapse after autologous stem cell transplantation who are not likely to relapse or progress within 3 month after transplantation

*ECOG performance status score:0 or 1.
*Normal function of major organ
*Signed informed consent
*A life expectancy beyond 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臓器機能による除外（骨髄非破壊的移植における）
下記（a）～（d）の何れかに該当する症例
(a) 心：心エコーにて、安静時の左室ejection fractionが40％未満。
(b) 肺：%VCが30％未満、FEV1.0％が40％未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満（SaO2 (SpO2) 90%未満）。
(c) 腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d) 肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT (GPT) 値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。
(2) コントロール不良の高血圧を合併。
(3) HIV抗体が陽性。
(4) コントロール不良な活動性の感染症を有する。
(5) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(8) 移植前処置に用いる薬剤、もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に対して、過敏症の既往を有する患者。
(9) その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者。

英語
(1)Major organ dysfunction(non-myeloablative SCT):
(a)Ejection fraction: <40%
(b)Pulmonary function test: %VC<30%, FEV1.0% <40%, or SaO2 <90% on room air
(c)Serum creatinine: >2.0mg/dl
(d)Liver function: total bilirubin >2.0mg/dl, AST or ALT >3 x UNL, or patients with chronic active hepatitis or liver cirrhosis
(2)Poorly controlled hypertension
(3)HIV antibody positivity
(4)Uncontrolled active infection
(5)Uncontrolled CNS invasion
(6)Pregnant, nursing or possibly pregnant woman
(7)Patients with severe mental disorder who are likely unable to participate in the study
(8)Known hypersensitivity or allergy to any of the drugs in the conditioning regimen of this transplant, or drugs used for GVHD prophylaxis.
(9)No indication for this study as judged by physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田隆浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
造血幹細胞移植科

英語
Department of Stem Cell Transplantation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗原 雅明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Kurihara

組織名/Organization

日本語
NPO法人日本臨床研究支援ユニット

英語
Japanese Clinical Reserch Support Unit

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
Data center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0034 東京都文京区湯島1-2-13 西山興業御茶ノ水ビル3F

英語
Nishiyama Kougyou Ochanomizu Bldg. 3F,1-2-13, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, JAPAN

電話/TEL

03-5297-6258

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
平成23年度厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業「造血幹細胞移植の有効性と安全性向上のための薬剤のエビデンスの確立に関する研究」（H22-がん臨床-一般-032）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant for anticancer project from Ministry of Health, Welfare, and Labor of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成23年度厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業「造血幹細胞移植の有効性と安全性向上のための薬剤のエビデンスの確立に関する研究」（H22-がん臨床-一般-032）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

21

日

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日本語
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