UMIN試験ID | UMIN000003503 |
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受付番号 | R000004012 |
科学的試験名 | 食事療法単独あるいは経口血糖降下剤単独使用中の2型糖尿病患者に対するα-GI又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/21 |
最終更新日 | 2015/08/14 15:01:57 |
日本語
食事療法単独あるいは経口血糖降下剤単独使用中の2型糖尿病患者に対するα-GI又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
英語
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between Alfa-Glucosidase inhibitor and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes treated diet therapy and/or single oral hypoglycemic agent
日本語
食事療法単独あるいは経口血糖降下剤単独使用中の2型糖尿病患者に対するα-GI又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
英語
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between Alfa-Glucosidase inhibitor and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes treated diet therapy and/or single oral hypoglycemic agent
日本語
食事療法単独あるいは経口血糖降下剤単独使用中の2型糖尿病患者に対するα-GI又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
英語
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between Alfa-Glucosidase inhibitor and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes treated diet therapy and/or single oral hypoglycemic agent
日本語
食事療法単独あるいは経口血糖降下剤単独使用中の2型糖尿病患者に対するα-GI又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
英語
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between Alfa-Glucosidase inhibitor and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes treated diet therapy and/or single oral hypoglycemic agent
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
食事療法単独、あるいはスルフォニルウレア系(SU)薬剤、ビグアナイド系(BG)薬剤、チアゾリジン系(TZD)薬剤併用下における、ボグリボースとシタグリプチンの血糖及び脂質代謝等の代謝関連に対する効果及び心血管系、消化管蠕動運動に対する影響を比較検討する。
英語
To clarify the effects of sitagliptin on metabolic and cardiovascular parameters and the effect for peristalsis in people with type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1C
英語
HbA1C
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン 1日1回 50㎎を12週間投与
ただし、中等度腎機能障害の場合は
シタグリプチン 1日1回 25㎎を12週間投与
英語
sitagliptin 50mg once a day for 12 weeks.
However for mild renal failure, once-daily sitagliptin 25mg for 12 weeks
日本語
ボグリボース、0.2㎎を1日3回毎食直前に12週間投与
英語
voglibose 0.2mg three times a day, at the start of each main meal
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病患者
2)試験薬投与開始前8週以内のHbA1Cが、6.5%以上
3) 食事療法・運動療法のみを投与開始前に12週間以上継続している、あるいはSU剤、BG薬剤、TZD薬剤のいずれか単剤を、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している
英語
1)Type 2 diabetes
2)HbA1c >=6.5% during 8 weeks prior to the study
3)Treated with none or single oral hypoglycemic agent(OHA:SU,BG,TZD) over 12 weeks prior to the study
日本語
1)1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者
2)糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
3)昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
4)過去16週以内にインスリンの投与をうけたもの
5)投与開始前12週以内に、α-GIまたはシタグリプチンの投与をうけた患者
6)ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの
7)主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
8)シタグリプチン、ボグリボースに過敏症のある患者、シタグリプリン、ボグリボースの投与禁忌の患者
9)AST値又はALT値が施設基準上限の2.5倍以上の患者
10)薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
11)本試験参加の際に問題となる重篤な合併症のある患者
12)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
英語
1.None Type 2 diabetes
2.Medical history and/or complication of diabetic ketoacidosis
3.Medical history and/or complication of severe hypoglycemia
4.Insulin treatment within 16 weeks prior to the study
5.Treatment with Alfa-glucosidase inhibitors or sitagliptin within 12 weeks prior to the study
6.Treatment with glucocorticoid
7.Unstable glycemic contol
8.Hypersensitivity to or contraindication of sitagliptin and voglibose
9.AST or ALT >=2.5 time of institutional upper normal limit
10.Uncontrolled hypertension(systolic blood pressure >160mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg)
11.Severe health problems not suitable for the study
12.Pregnant or lactating women
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篁 俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAMURA Toshinari |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹下 有美枝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumie Takeshita |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
恒常性制御学
英語
Department of Disease Control and Homeostasis
日本語
076-265-2234
英語
日本語
その他
英語
Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO-HEART
日本語
NPO-HEART
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
市立敦賀病院(福井県)、もりやま越野病院(石川県)、半田内科医院(石川県)、石田病院(石川県)、加登病院(石川県)、やわたメディカルセンター(石川県)、富山県立中央病院(富山県)、富山市民病院(富山県)、市立砺波総合病院(富山県)、能登総合病院(石川県)、金沢医療センター(石川県)、金沢市立病院(石川県)、金沢赤十字病院(石川県)、 公立松任石川中央病院(石川県)、河北中央病院(石川県)、公立羽咋病院(石川県)、福井済生会病院(福井県)、T’sクリニック(石川県)、米島内科医院(石川県)、
ふじもとクリニック(石川県)、早川浩之の内科医院(石川県)、大野内科医院(石川県)、香川大学医学部附属病院内分泌代謝内科(香川県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |