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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003318
受付番号 R000004018
科学的試験名 新型インフルエンザA(H1N1)の罹患が疑われる患者を対象としたAH1pdm迅速試験薬の臨床的有用性評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/12
最終更新日 2010/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型インフルエンザA(H1N1)の罹患が疑われる患者を対象としたAH1pdm迅速試験薬の臨床的有用性評価に関する研究 The evaluation of clinical trial for the rapid diagnosis of influenza AH1pdm
一般向け試験名略称/Acronym AH1pdm迅速試験薬の臨床的有用性評価 Clinical trial of rapid diagnosis of influenza AH1pdm
科学的試験名/Scientific Title 新型インフルエンザA(H1N1)の罹患が疑われる患者を対象としたAH1pdm迅速試験薬の臨床的有用性評価に関する研究 The evaluation of clinical trial for the rapid diagnosis of influenza AH1pdm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AH1pdm迅速試験薬の臨床的有用性評価 Clinical trial of rapid diagnosis of influenza AH1pdm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 pandemic H1N1 (2009) influenza virusを特異的に検出するイムノクロマト法を原理とした迅速診断キットの評価 Multicenter prospective evaluation of a rapid diagnosis kit based on an immunochromatographic assay specifically detecting pandemic H1N1 (2009) influenza virus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RT-PCRを対照法とした感度と特異度 Sensitivity and specificity in comparison with the real-time RT-PCR method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験期間中に対象の試験実施医療機関を受診し以下3項目の条件を満たす患者
(イ) 38℃以上の発熱に加え、以下の臨床症状のうち1項目以上が認められる患者
① 頭痛
② 関節痛
③ 筋肉痛
④ せき
⑤ のどの痛み
⑥ 鼻水
⑦ 強い倦怠感などの全身症状
(ロ) 上記の患者でインフルエンザ迅速診断検査の実施が必要と考えられた症例
(ハ) 本試験への同意が得られた患者
The patient applicable to the following items
1) The patient whose body temperature is more than 38 degrees C
2) The patient who has one or more items of the following clinical condition
a. Headache
b. Joint pain
c. Muscular pain
d. Cough
e. Pain of a throat
f. Nasal mucus
g. Constitutional symptoms, such as a strong feeling of worthlessness
3) The patient considered that inspection by an influenza rapid diagnostic kit is required
4) The patient who has agreed with the participation to this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目に該当する患者
① 一週間以内に抗インフルエンザ薬(シンメトレル、タミフル、リレンザなど)の投薬を実施した患者
② 他の治験に参加している患者
③ その他担当医、主治医が不適切と判断した患者
The patient applicable to the following items
1. The patient who took anti-influenza medicine (Symmetrel, TAMIFURU, RIRENZA, etc.) within one week
2. The patient who has participated in other clinical trials
3. The patient judged to be unsuitable by the doctor
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楢原謙次

ミドルネーム
Kenji Narahara
所属組織/Organization 株式会社ミズホメディー MIZUHO MEDY Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒841-0048 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4 5-4 Fujinoki-Machi, Tosu City, Saga 841-0048 Japan
電話/TEL 0942-85-0303
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村正

ミドルネーム
Tadashi Imamura
組織名/Organization 株式会社 ミズホメディー MIZUHO MEDY Co., Ltd.
部署名/Division name 開発企画部 Corporate Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒841-0048 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4 5-4 Fujinoki-Machi, Tosu City, Saga 841-0048 Japan
電話/TEL 0942-85-0301
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-imamura@mizuho-m.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MIZUHO MEDY Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ミズホメディー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MIZUHO MEDY Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ミズホメディー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療センター戸山病院(東京都)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、県立宮崎病院(宮崎県)、市立小児診療所(宮崎県)、夜間急病センター(宮崎県)、千葉大学付属病院(千葉県)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉県)、成田赤十字病院(千葉県)、鎗田病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き prospective

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 12
最終更新日/Last modified on
2010 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004018
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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