UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患を対象とした無作為割付比較対照試験を用いた認知行動療法の有効性及び生物学的診断指標の探索に関する研究

英語
Biological predictors of responsiveness to cognitive behaviour therapy for anxiety disorders, depression and bulimia nervosa: a randomised controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無作為割付比較対照試験を用いた認知行動療法の有効性と生物学的診断指標

英語
A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy and biological predictors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患を対象とした無作為割付比較対照試験を用いた認知行動療法の有効性及び生物学的診断指標の探索に関する研究

英語
Biological predictors of responsiveness to cognitive behaviour therapy for anxiety disorders, depression and bulimia nervosa: a randomised controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無作為割付比較対照試験を用いた認知行動療法の有効性と生物学的診断指標

英語
A randomised controlled trial of cognitive behaviour therapy and biological predictors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安障害、強迫性障害、摂食障害、うつ病

英語
anxiety disorders, obsessive compulsive disorders, eating disorders, depression and related disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
千葉大学認知行動療法外来を受診し、認知行動療法の適応と判断された患者さんに対して、低強度の個人認知行動療法（ガイドを用いたセルフヘルプ認知行動療法、インターネットを用いた認知行動療法）、高強度の個人認知行動療法を施行し、無作為割付比較対照試験により有効性を検証する。さらに、半年後、1年後、２年後、５年後のフォローアップの効果を判定する。

英語
The aim of this study was to compare the efficacy and cost-effectiveness of cognitive behaviour therapy (CBT) and treatment as usual (TAU) in patients with anxiety disorders, obsessive compulsive disorders, bulimia nervosa, depressive disorders and related disorders.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知行動療法の効果判定と予後の評価を、生物学的診断指標を用いて行い、生物学的診断指標の探索を発展させる。

英語
The aim of this study was to investigate biomarkers of predictors for the responders to CBT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Body Mass Index(BMI), 過食、排出行動の頻度、抑うつ症状、不安症状、強迫症状評価尺度

英語
Body mass index(BMI), frequency of binge-eating and purging behaviours,BITE,EDEQ,HADS,YBOCS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査、事象関連電位、近赤外線スペクトロスコピー、血清BDNF,血清アミノ酸等

英語
Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trail Making Test,Iowa Gambling Task(IGT),NIRS,p-50,serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF), serum amino acids

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者は、同意取得後に、無作為に１．認知行動療法、２．待機患者群（認知行動療法待機リスト）に振り分けられる。

認知行動療法群は、セラピストにより低強度、高強度認知行動療法を１回３０分～５０分、計１２～15回施行する。セラピストは、スーバービジョングループに必ず出席し、担当している症例はすべて月に１回、治療途中の効果判定を含めたスーパーバイズを受ける。 ビデオ撮影した全症例のセッションを用いて、認知行動療法尺度改訂版によって手技の遵守などの評価を受ける。
（低強度セラピー）神経性大食症、むちゃ食い障害患者に対して、モーズレイモデル・ワークブック日本語版（過食症編）を用いた低強度認知行動療法を行う。
強迫性障害、不安障害、うつ病を対象として、個人認知行動療法の低強度、高強度を行う。
インターネット回線を用いた低強度認知行動療法、モバイルを用いたメッセージの送付システム等の介入を合わせて行なう。患者は、過食、排出行動の頻度, 気分、認知（体重へのこだわり）、対処行動の項目について0-10点の評価点で毎夜、テキストメッセージを送る。患者に対して、メッセージが自動的に返信される。

英語
Participants were randomly assigned to waiting list or individual CBT guided self-care supported by therapists. Therapists were regularly supervised by professional CBT psychiatrists or psychologists.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機患者群は、従来の治療法を内服薬の変更なしで継続する。

英語
Participants assigned to waiting list received treatment as usual (TAU).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

7

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 千葉大学医学部附属病院精神科、こどものこころ診療部の外来通院患者で、本研究のインフォームド・コンセントを得た上で、DSM-IV-TR)診断基準に基づき、不安障害、うつ病、強迫性障害、神経性大食症、むちゃ食い障害等の精神疾患の診断基準をみたした患者
2） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Participants were recruited at the Department of Psychiatry, Department of Child Psychiatry, Chiba University Hospital. Written informed consent was sought from participants. They were 7-75 years of age, met DSM-IV criteria for anxiety disorders, obsessive compulsive disorders, bulimia nervosa, depressive disorders and related disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳器質性疾患、薬物乱用の既往歴、切迫した自殺の危険性、重篤な精神障害の入院適応、重篤な身体疾患、BMI<15、精神症状のために社会的、職業的、学校の機能における深刻な障害がある患者（GAF score<50）、広汎性発達障害（PARS）スクリーニング検査にて除外）、精神発達遅滞および境界知能（IQ<80）。

英語
We excluded patients with a body mass index below 15, patients suffering from severe mental illness, or substance dependence, pervasive developmental disorders, learning disability, severe physical illness, at risk for self-injury or suicidal attempt, patients with GAF score below 50, mental retardation and mental disability (IQ<80).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine, Chiba

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 2608677 JAPAN

電話/TEL

043-226-2297

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中里道子

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiko Nakaztao

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
こどものこころ診療部

英語
Department of Child Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 2608677 JAPAN

電話/TEL

043-226-2297

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakazato@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine, Chiba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine, Chiba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学大学院神経情報統合生理学

英語
Department of Integrative Neurophysiology
Chiba University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
千葉大学社会精神保健教育研究センター

英語
Division of Clinical Neuroscience, ChibaUniversity Center for Forensic Mental Health

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004021

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004021