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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性維持透析患者における小腸病変のサーベイランス

英語
Small Intestinal Surveillance of Chronic Hemodialysis Patients using Video Capsule Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性維持透析患者における小腸病変のサーベイランス

英語
SCHEMA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性維持透析患者における小腸病変のサーベイランス

英語
Small Intestinal Surveillance of Chronic Hemodialysis Patients using Video Capsule Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性維持透析患者における小腸病変のサーベイランス

英語
SCHEMA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性維持透析患者における小腸疾患

英語
Small intestinal abmormalities in chronic hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性維持透析を行っている患者に対しカプセル内視鏡を施行し、慢性維持透析患者における小腸疾患の頻度を調査することを目的とした。

英語
To investigate small intestinal abmormalities in chronic hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性維持透析患者における小腸疾患の有病率、病変の種類。

英語
Prevalence rate of the small intestinal disease in patients with chronic hemodialysys.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変の種類と血清ヘモグロビン、フェリチン、CRP、鉄の関連。エリスロポエチン製剤、鉄剤の使用量との関連
病変の有無と、VCE施行後1年間の入院、死亡などの関連。(1年間の追跡調査)

英語
1) Correlation between capsule endoscopic findings and laboratory data.
2) Correlation between capsule endoscopic findings and administration dose of EPO and Fe.
3) One-year follow up study after capsule endoscopy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析導入後１カ月以上経過し、維持透析療法を受けている患者。

英語
Chronic hemodialysis Patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚥下障害の患者。
2)臨床画像または過去の検査及びプロファイルに基づいて、腸閉塞、狭窄、または痩孔を認める、あるいはその疑いが否定できない患者。
3)診断済みクローン病
4)心臓ペースメーカーまたは他の医療用電子機器を体内で埋め込んでいる患者。
6)腹膜透析施行中もしくは施行の既往のある患者。
)腹部に複数回の手術、放射線治療を行ったことのある患者。（小開腹の虫垂炎手術、内視鏡的な手術、施行医が安全に施行できると判断した場合は除く。）
7)カプセル滞留時における内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
8)高度の心不全、呼吸不全の患者(NYHA分類Ⅲ度以上、Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)。

英語
1) Ppatients with dysphagia.
2) Patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
3) Diagnosed Crohn's disease
4) Patient with pacemaker or other medical electronic equipment.
5) Patient who have history of CAPD or CAPD patients.
6) Patients who have history of multiple abdominal operation or radiation therapy.
7) Patients who can not give informed consent for operation to retrieve the capsule.
8) The patients who have severe heart failure and respiratory failure.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細江直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細江直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hosoe, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University,Division of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Keio University.
Capsule provider is Given Imaging Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科研究費を使用する。またカプセル内視鏡はギブンイメージング社より提供を受ける。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

多摩永山腎内科クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性維持透析を行っている患者に対しカプセル内視鏡を施行し、慢性維持透析患者における小腸疾患の頻度を調査する

英語
To investigate small intestinal abmormalities in chronic hemodialysis patients using video capsule endoscopy

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004030

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004030