UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アゼルジニピンとアムロジピンの中心動脈圧への影響に関する研究

英語
Comparative study on the effects of calcium antagonists on central blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルブロック研究

英語
Azeldinipine study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アゼルジニピンとアムロジピンの中心動脈圧への影響に関する研究

英語
Comparative study on the effects of calcium antagonists on central blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルブロック研究

英語
Azeldinipine study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アゼルジニピンとアムロジピンが慢性腎臓病患者において中心動脈圧に及ぼす影響が同様であることを証明する

英語
To demonstrate that the effect of azeldinipine on central blood pressure is similar to that of amlodipine.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＡＩ、尿たんぱく、eGFR

英語
AI,urinary protein,eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アゼルジニピン

英語
azeldinipine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン

英語
amlodipine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性腎疾患患者のうち、アムロジピンとアゼルニジピン以外のカルシウム拮抗薬を服用している患者で、主治医が血圧のコントロールが不十分と判断した患者を対象として、封筒法にて両群に患者の割付を行う。割付後、いままで服用されていたカルシウム拮抗薬からアムロジピン５ｍｇもしくはアゼルニジピン１６ｍｇに変更し、１年間の経過観察を行う。

英語
Among the patients with CKD, the subjucts of this test would be those with high blood pressure despite of antihypertensive treatent. Envelop method was used to devide into 2 groups. One group should take amlodipine, and the other group do azeldinipine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール困難な高血圧（１７０／１００ｍｍＨｇ以上）、持続する低血圧（収縮期血圧１１０ｍｍＨｇ未満）、血清クレアチニンの著明な上昇（開始時の２倍以上）、腎代替療法の開始を症例の中止基準とする。

英語
Exclusion criteria would be uncontrolable
hypertension, sustained hypotension, rapid increase in serum creatinine, the start of renal replacement therapy.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹中恒夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneo Takenaka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Moro-hongo Moroyama Iruma Saitama Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Moro-hongo Moroyama Iruma Saitama Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Univeristy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Univeristy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004036

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