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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003324
受付番号 R000004038
科学的試験名 肝切離面に対するPGAフェルト併用フィブリンシーリング法の出血・胆汁漏予防に関する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/20
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切離面に対するPGAフェルト併用フィブリンシーリング法の出血・胆汁漏予防に関する有用性の検討 Fibrin sealing with PGA felt for prevention of bleeding and bile leakage after liver resection
一般向け試験名略称/Acronym 肝切離面に対するPGAフェルト併用フィブリンシーリング法の出血・胆汁漏予防に関する有用性の検討 Fibrin sealing with PGA felt for prevention of bleeding and bile leakage after liver resection
科学的試験名/Scientific Title 肝切離面に対するPGAフェルト併用フィブリンシーリング法の出血・胆汁漏予防に関する有用性の検討 Fibrin sealing with PGA felt for prevention of bleeding and bile leakage after liver resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切離面に対するPGAフェルト併用フィブリンシーリング法の出血・胆汁漏予防に関する有用性の検討 Fibrin sealing with PGA felt for prevention of bleeding and bile leakage after liver resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除患者 liver surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除患者を対象に、PGAフェルト併用フィブリンシーリング法(FS群)をコラーゲンフリース法(CF群)と比較し、出血および胆汁漏の発生予防効果に関して検討することを目的とした。 Comparison of the preventive effect for bleeding and biliary leakage, between fibrin sealing with PGA felt and collagen fleece on the liver cut surface.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 止血の臨床効果・胆汁漏防止の臨床効果 Preventive effect for bleeding and biliary leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PGAフェルト併用フィブリンシーリング法 Fibrin sealing with PGA felt
介入2/Interventions/Control_2 コラーゲンフリース法 Collagen fleece
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書で承諾を得た肝切除患者 Liver surgery, written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
重篤な合併症を有する症例
薬物乱用者,精神的に不安定な患者,医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
凝固促進剤(蛇毒製剤)、抗血栓溶解剤、アプロチニン製剤による治療を受けている症例は生体組織接着剤を使用することにより血栓形成傾向が現れる恐れがある為使用しない
その他、責任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者。
Allergy for the fibrin, PGA felt, collagen fleece.
Disability for communication with medical doctors.
Pregnancy
Others.
目標参加者数/Target sample size 732

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森正樹

ミドルネーム
Masaki Mori
所属組織/Organization 大阪大学  Osaka University
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山田丘2-2E2 Yamadaoka 2-2E2
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 省吾

ミドルネーム
Shogo Kobayashi
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2E2
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University, Department of Surgery.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
J Am Coll Surg. 2015 Oct 23. pii: S1072-7515(15)01673-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.10.006. [Epub ahead of print]
J Am Coll Surg. 2015 Oct 23. pii: S1072-7515(15)01673-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.10.006. [Epub ahead of print]
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 12
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004038
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004038

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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