UMIN試験ID | UMIN000003332 |
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受付番号 | R000004039 |
科学的試験名 | 肺扁平上皮癌患者を対象としたS-1とCDGP併用の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/15 |
最終更新日 | 2015/07/31 17:46:21 |
日本語
肺扁平上皮癌患者を対象としたS-1とCDGP併用の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of nedaplatin, a cisplatin analogue, and S-1 in patients with advanced squamous cell lung carcinoma.
日本語
肺扁平上皮癌患者を対象としたS-1とCDGP併用の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of nedaplatin, a cisplatin analogue, and S-1 in patients with advanced squamous cell lung carcinoma.
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肺扁平上皮癌患者を対象としたS-1とCDGP併用の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of nedaplatin, a cisplatin analogue, and S-1 in patients with advanced squamous cell lung carcinoma.
日本語
肺扁平上皮癌患者を対象としたS-1とCDGP併用の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of nedaplatin, a cisplatin analogue, and S-1 in patients with advanced squamous cell lung carcinoma.
日本/Japan |
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進行肺扁平上皮癌
英語
advanced squamous cell lung carcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチンとS-1の併用療法の安全性と有効性を評価する
英語
To assess the safety and efficacy for combination chemotherapy of Nedaplatin and S-1 in patients with advanced squamous cell lung carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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第Ⅰ相 投与制限毒性発現の有無
第Ⅱ相 奏効率
英語
Phase I : DLT (Dose-Limiting Toxicity)
Phase II : RR (Response Rate)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDGP+S-1併用療法
CDGP: 80-100 mg/m2, day1
S-1:80-120 mg/day, day1-14
1コース3週(21日)
英語
Patients receive nedaplatin(80-100 mg/m2, day1) plus S-1(80-120 mg/day, day1-14) every 3 weeks.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 経口摂取可能な症例
② 組織診又は細胞診にて確認された肺扁平上皮癌(腺扁平上皮癌を含む)の中で臨床病期Ⅲ期又はⅣ期の症例(Ⅲ期は根治照射が不能な症例)
③ 登録時の年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
④ 肺扁平上皮癌に対する前治療(放射線療法,化学療法など)が実施されていない症例
(ただし,術後化学療法歴のない術後再発は可とする.)
(ただし,放射線療法は原発巣に照射野がかからず,造血能を有する骨の20%以内の照射であり登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする.)
⑤ RECIST ver1.1に従い測定可能病変が登録前4週間以内のデータにより確認されている症例
⑥ 本試験薬の投与に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
ただし,登録前2週間以内のデータにより確認されていること
血色素量 :9.0 g/dL以上
白血球数 :3500~12000/mm3
好中球 :2000/mm3以上
血小板数 :10×104/mm3以上
総ビリルビン :施設基準値上限の1.5倍以下
AST(GOT),ALT(GPT) :施設基準値上限の1.5倍以下
クレアチニンクリアランス :60ml/min以上
PaO2 :60mmHg以上、またはSpO290%以上
⑦ Performance Status (ECOG)が0-1の症例
⑧ 3カ月以上の生存が期待される症例
⑨ 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1.Sufficient oral intake
2.Histologically or cytologically confirmed squamous cell or adenosquamous cell lung cancer. Stage III without any indications for radiotherapy or Stage IV.
3.Age: 20 years to less than 80 years.
4.Patients with no previous treatment ( chemotherapy or radiotherapy) for lung cancer. Incrude recurrent disease after surgery who have no prior chemoterapy.
5.Measurable by RECST(ver 1.1) criteria.
6.adequate bone marrow, liver, and renal functions
Hb > 9.0 g/dL-1
WBC > 3500-12,000 mm-3
neutro > 2,000 mm-3
Plt > 100,000 mm-3
T-Bil< 1.5x upper normal limit
AST(GOT), ALT(GPT)< 1.5x upper normal limit
creatinine clearance > 60 ml/min
Pao2 > 60mmHg or SpO2 > 90%
7.ECOG performance status of 0 or 1
8.a life expectancy of 12 weeks or more
9.Written informed consent
日本語
① 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
② 他の試験薬,フェニトイン又はフルシトシンを使用している症例
③ 重篤な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,X線にて明らかな間質性肺炎又は肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍など)を有する症例
④ ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例(OK-432,ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され,胸水のコントロールが可能な症例は登録可とする)
⑤ 有症状の脳転移のある症例(ステロイド使用症例など)
⑥ 水様便や慢性の便秘など,便通コントロールが困難な症例
⑦ 活動性重複癌を有する症例(ただし,局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない.)
⑧ 妊娠の可能性(意思)のある女性,妊婦又は授乳婦
⑨ 子供をもうける意思のある男性
⑩ その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.History of grave drug allergic reaction
2.Patients under treatment with phenytoin or flucytosine.
3.Serious complications (e.g. intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or fibroid lung detectable on chest X-ray films
, poorly controlled diabetes, heart failure, renal failure, hepatic failure, or haemorrhagic peptic ulcer etc.).
Serious medical complications
4. History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites .
5.Symptomatic brain metastasis
6.Patients with uncontrolled water diarrhea or chronic constipation.
7.Active double cancer. Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration.
8.Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers.
9.Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10.Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 副島 研造 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soejima Kenzo |
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慶應義塾大学病院
英語
Keio University School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary medicine
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-121
ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猶木克彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiko Naoki |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Division of Pulmonary Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3793
naoki@z5.keio.ac.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine, division of Pulmonary Medicine
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慶應義塾大学医学部呼吸器内科
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英語
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その他
英語
Keio University School of Medicine, division of Pulmonary Medicine
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慶應義塾大学医学部呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004039
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004039
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |