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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003328
受付番号 R000004041
科学的試験名 腹腔鏡下結腸または直腸手術中の眼圧上昇に対する全身麻酔薬の影響: プロポフォールとセボフルランの比較
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/13
最終更新日 2010/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下結腸または直腸手術中の眼圧上昇に対する全身麻酔薬の影響:
プロポフォールとセボフルランの比較
Effects of general anesthetic agents on intraocular pressure increase during laparoscopic colectomy or proctectomy: a comparison of propofol with sevoflurane
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下結腸または直腸手術中の眼圧上昇に対する全身麻酔薬の影響
Effects of general anesthetic agents on intraocular pressure increase during laparoscopic colectomy or proctectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下結腸または直腸手術中の眼圧上昇に対する全身麻酔薬の影響:
プロポフォールとセボフルランの比較
Effects of general anesthetic agents on intraocular pressure increase during laparoscopic colectomy or proctectomy: a comparison of propofol with sevoflurane
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下結腸または直腸手術中の眼圧上昇に対する全身麻酔薬の影響
Effects of general anesthetic agents on intraocular pressure increase during laparoscopic colectomy or proctectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術を要する結腸または直腸疾患(腹腔鏡下の直腸または結腸手術を受ける患者) colonic or rectal disease requiring surgery (patients undergoing laparoscopic colectomy or proctectomy)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下直腸または結腸手術での眼圧上昇に対する全身麻酔薬の影響を、セボフルランとプロポフォールで比較する。 The aim of this study is to compare the effects of general anesthetic agents on intraocular pressure increase during laparoscopic colectomy or proctectomy between propofol and sevoflurane.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼圧(①麻酔導入前②麻酔導入後③気腹開始直後④頭低位直後⑤頭低位終了後⑥気腹終了後⑦抜管後) intraocular pressure
1)before induction of general anesthesia
2)just after induction of general anesthesia
3)just after pneumoperitoneum achievement
4)just after position changing to Trendelenburg (head lower) position
5)just after changing to flat position
6)just after terminating pneumoperitoneum
7)just after extubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼圧測定時の血圧、脈拍、体温、ピーク気道内圧、呼気終末CO2分圧、ベッドの傾斜角
呼気終末CO2分圧が35 mm Hg の時の動脈血CO2分圧
手術時間、麻酔時間、総輸液量、総出血量、総尿量、総輸血量、総フェンタニル使用量、総レミフェンタニル使用量、術後における患者の視機能障害の自覚の有無
blood pressure, heart rate, body temperature, airway pressure, endtidal carbon dioxide, tilt angle of the bed, partial carbon dioxide pressure in arterial blood, operative time, anesthetic time, total fluid infusion, total operative bleeding, total volume of urine, total transfusion, total dose of fentanyl, total dose of remifentanil, visual dysfunction after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロポフォール群:全身麻酔中の鎮静薬としてプロポフォールを5-6mg/kg/hr投与する Propofol group: administration of propofol (5-6 mg/kg/hr) for sedative
介入2/Interventions/Control_2 せボフルラン群:全身麻酔中の鎮静薬としてセボフルランを1-1.5%でr投与する Sevoflurane group: administration of sevoflurane (1-1.5%) for sedative
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下の直腸または結腸手術を受ける患者 patients undergoing laparoscopic colectomy or proctectomy
除外基準/Key exclusion criteria 緑内障患者、1秒率50%以下の閉塞性呼吸機能障害患者、緊急手術患者、本臨床研究に同意が得られない患者、以前にハロゲン化麻酔剤を使用して黄疸または原因不明の発熱が見られた患者、妊産婦、セボフルレンまたはプロポフォールに対する過敏症を有するもしくは重度の有害事象が発現したことがある患者、その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者 patients with glaucoma, obstractive pulmonary disease (FEV1%<50), without informed concent, past history of jaundice or high fever with volatile anesthetics, pregnant woman, past history of abnormal reaction to
sevoflurane or propofol, patients recongnised as inadequate for this study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村泰充

ミドルネーム
Yasumitsu Nomura
所属組織/Organization 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 Bellland General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒599-8247 大阪府堺市中区東山500-3 500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, 599-8247, Japan
電話/TEL 072-234-2001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野村泰充

ミドルネーム
Yasumitsu Nomura
組織名/Organization 社会医療法人生長会 ベルランド総合病院 Bellland General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒599-8247 大阪府堺市中区東山500-3 500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai, Osaka, 599-8247, Japan
電話/TEL 072-234-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_nomura@seichokai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bellland General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ベルランド総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ベルランド総合病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 13
最終更新日/Last modified on
2010 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004041
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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