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一般向け試験名/Public title

日本語
清潔整形外科手術における術野細菌の特徴に関する多施設臨床研究

英語
A multicenter study to investigate characteristics of bacterial wound contamination in clean orthopaedic surgeries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
清潔整形外科手術における術野細菌の特徴を捕える

英語
Characteristics of bacterial wound contamination in clean orthopaedic surgeries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
清潔整形外科手術における術野細菌の特徴に関する多施設臨床研究

英語
A multicenter study to investigate characteristics of bacterial wound contamination in clean orthopaedic surgeries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
清潔整形外科手術における術野細菌の特徴を捕える

英語
Characteristics of bacterial wound contamination in clean orthopaedic surgeries

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科・リウマチ外科清潔手術

英語
Clean Orthopaedic Surgeries

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種の整形外科・リウマチ外科清潔入院手術中、経時的に採取した細菌培養により術野細菌の特徴を特定すること。

英語
To examine the incidence and the characteristics of bacterial wound contamination during clean orthopaedic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
整形外科・リウマチ外科清潔手術を行う患者では、術中洗浄を行うことで、術野contamination rateは増加する。

英語
Incidence of bacterial wound contamination increases after normal saline irrigation in clean orthopaedic surgeries.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)術中術野培養同定菌の特徴
(2)MRSA contaminationの頻度。
(3)術野Contamination の危険因子。

英語
(1)Characteristics of the isolated bacteria.
(2)Incidence of MRSA contamination.
(3)Risk factors of bacterial wound contamination.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
5施設で行われる整形外科・リウマチ外科の清潔手術患者で、脊椎、閉鎖性骨折、関節の手術を行うもの。

英語
Consecutive patients undergoing open reduction and internal fixation of closed fractures(ORIF), spinal surgeries, and joint surgeries in 5 hospitals.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)手術1週間前の抗生剤使用、
2)感染部位の手術、
3)手術部位皮膚異常所見（感染・挫創・水泡・びらん・潰瘍などがある場合）、
4)手の外科手術、
5)足指手術、
6)関節鏡手術、
7)腎機能障害（入院時Cre＞1.5 μg/dl）、
8)透析患者、
9)手術時間＞6時間、
10)開放骨折、
11)偽関節手術、
12)末梢神経損傷手術、絞扼神経障害手術、
13)脊椎カリエス、
14)Cefazolin以外の抗生剤の使用、
15)再手術、
16)創外固定、
17)経皮的ピンニング、
18)妊婦、
19)20歳未満、
20)抗生剤アレルギー、
21)ヨード過敏症、
22)複数個所の同時手術、
23)intraoperative radiotherapy、
24)術中明らかな不潔操作があった場合　

英語
1)patients who had received any anti-microbial agents during the week before surgery,
2)surgery involving the infected site,
3)patients with skin trouble in surgical site,
4)hand surgery,
5)foot surgery,
6)arthroscopic surgery,
7)patients with renal failure (serum creatinine level of more than 1.5 microgram/dl at admission),
8)patients receiving hemodialysis,
9)operation longer than 6 hours,
10)open fracture,
11)nonunion,
12)peripheral nerve surgery,
13)tuberculous spondylitis,
14)antimicrobial prophylaxis other than cefazolin,
15)re-operation,
16)external fixation,
17)percutaneous pinning,
18)patients who are pregnant,
19)patients less than 20 years old,
20)patients with allergy to the beta-lactam antibiotics,
21)patients of iodine hypersensitivity,
22)patients receiving multiple operations in the same day,
23)intraoperative radiotherapy
24)operation with unexpected dirty procedures.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅田 達郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsurou Karita

所属組織/Organization

日本語
多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒183－8524　東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8524, Japan

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊賀　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Iga Toru

組織名/Organization

日本語
多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒183－8524　東京都府中市武蔵台2-8-29

英語

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surgical Site Infection Prevention Project(SSIPP) workgroup meeting

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Surgical Site Infection Prevention Project(SSIPP)研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Office of Metropolitan Hospital Management

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都病院経営本部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

多摩総合医療センター（東京都）、東京都立墨東病院（東京都）、東京都立駒込病院（東京都）、東京都立広尾病院（東京都）、多摩北部医療センター（東京都）
Department of Orthopaedic Surgery,Tokyo Metropolitan Tama Medical Center, Tokyo, Japan
Department of Orthopaedic Surgery,Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital, Tokyo, Japan
Department of Orthopaedic Surgery,Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital, Tokyo, Japan
Department of Orthopaedic Surgery,Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital, Tokyo, Japan
Department of Orthopaedic Surgery, Tama-Hokubu Medical Center, Tokyo, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術野contamination　の頻度、細菌の特徴、危険因子を検討する。

英語
Incidence of bacterial wound contamination, characteristics of the isolated bacteria, and risk factors of bacterial wound contamination will be analyzed.

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004047

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