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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003360
受付番号 R000004047
科学的試験名 清潔整形外科手術における術野細菌の特徴に関する多施設臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/19
最終更新日 2010/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 清潔整形外科手術における術野細菌の特徴に関する多施設臨床研究 A multicenter study to investigate characteristics of bacterial wound contamination in clean orthopaedic surgeries
一般向け試験名略称/Acronym 清潔整形外科手術における術野細菌の特徴を捕える Characteristics of bacterial wound contamination in clean orthopaedic surgeries
科学的試験名/Scientific Title 清潔整形外科手術における術野細菌の特徴に関する多施設臨床研究 A multicenter study to investigate characteristics of bacterial wound contamination in clean orthopaedic surgeries
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 清潔整形外科手術における術野細菌の特徴を捕える Characteristics of bacterial wound contamination in clean orthopaedic surgeries
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 整形外科・リウマチ外科清潔手術 Clean Orthopaedic Surgeries
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種の整形外科・リウマチ外科清潔入院手術中、経時的に採取した細菌培養により術野細菌の特徴を特定すること。 To examine the incidence and the characteristics of bacterial wound contamination during clean orthopaedic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 整形外科・リウマチ外科清潔手術を行う患者では、術中洗浄を行うことで、術野contamination rateは増加する。 Incidence of bacterial wound contamination increases after normal saline irrigation in clean orthopaedic surgeries.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)術中術野培養同定菌の特徴
(2)MRSA contaminationの頻度。
(3)術野Contamination の危険因子。
(1)Characteristics of the isolated bacteria.
(2)Incidence of MRSA contamination.
(3)Risk factors of bacterial wound contamination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 5施設で行われる整形外科・リウマチ外科の清潔手術患者で、脊椎、閉鎖性骨折、関節の手術を行うもの。 Consecutive patients undergoing open reduction and internal fixation of closed fractures(ORIF), spinal surgeries, and joint surgeries in 5 hospitals.
除外基準/Key exclusion criteria 1)手術1週間前の抗生剤使用、
2)感染部位の手術、
3)手術部位皮膚異常所見(感染・挫創・水泡・びらん・潰瘍などがある場合)、
4)手の外科手術、
5)足指手術、
6)関節鏡手術、
7)腎機能障害(入院時Cre>1.5 μg/dl)、
8)透析患者、
9)手術時間>6時間、
10)開放骨折、
11)偽関節手術、
12)末梢神経損傷手術、絞扼神経障害手術、
13)脊椎カリエス、
14)Cefazolin以外の抗生剤の使用、
15)再手術、
16)創外固定、
17)経皮的ピンニング、
18)妊婦、
19)20歳未満、
20)抗生剤アレルギー、
21)ヨード過敏症、
22)複数個所の同時手術、
23)intraoperative radiotherapy、
24)術中明らかな不潔操作があった場合 
1)patients who had received any anti-microbial agents during the week before surgery,
2)surgery involving the infected site,
3)patients with skin trouble in surgical site,
4)hand surgery,
5)foot surgery,
6)arthroscopic surgery,
7)patients with renal failure (serum creatinine level of more than 1.5 microgram/dl at admission),
8)patients receiving hemodialysis,
9)operation longer than 6 hours,
10)open fracture,
11)nonunion,
12)peripheral nerve surgery,
13)tuberculous spondylitis,
14)antimicrobial prophylaxis other than cefazolin,
15)re-operation,
16)external fixation,
17)percutaneous pinning,
18)patients who are pregnant,
19)patients less than 20 years old,
20)patients with allergy to the beta-lactam antibiotics,
21)patients of iodine hypersensitivity,
22)patients receiving multiple operations in the same day,
23)intraoperative radiotherapy
24)operation with unexpected dirty procedures.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅田 達郎

ミドルネーム
Tatsurou Karita
所属組織/Organization 多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, 183-8524, Japan
電話/TEL 042-323-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊賀 徹

ミドルネーム
Iga Toru
組織名/Organization 多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒183-8524 東京都府中市武蔵台2-8-29
電話/TEL 042-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Surgical Site Infection Prevention Project(SSIPP) workgroup meeting
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Surgical Site Infection Prevention Project(SSIPP)研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Office of Metropolitan Hospital Management
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都病院経営本部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 多摩総合医療センター(東京都)、東京都立墨東病院(東京都)、東京都立駒込病院(東京都)、東京都立広尾病院(東京都)、多摩北部医療センター(東京都)
Department of Orthopaedic Surgery,Tokyo Metropolitan Tama Medical Center, Tokyo, Japan
Department of Orthopaedic Surgery,Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital, Tokyo, Japan
Department of Orthopaedic Surgery,Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital, Tokyo, Japan
Department of Orthopaedic Surgery,Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital, Tokyo, Japan
Department of Orthopaedic Surgery, Tama-Hokubu Medical Center, Tokyo, Japan

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術野contamination の頻度、細菌の特徴、危険因子を検討する。 Incidence of bacterial wound contamination, characteristics of the isolated bacteria, and risk factors of bacterial wound contamination will be analyzed.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 19
最終更新日/Last modified on
2010 10 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004047
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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