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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003344
受付番号 R000004059
科学的試験名 関節リウマチにおけるインフリキシマブを用いた寛解導入に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/23
最終更新日 2010/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチにおけるインフリキシマブを用いた寛解導入に関する臨床試験 Induction of the remission by use of infliximab in RA
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチにおけるインフリキシマブを用いた寛解導入に関する臨床試験 Induction of the remission by use of infliximab in RA
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチにおけるインフリキシマブを用いた寛解導入に関する臨床試験 Induction of the remission by use of infliximab in RA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチにおけるインフリキシマブを用いた寛解導入に関する臨床試験 Induction of the remission by use of infliximab in RA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者に対しインフリキシマブを使用し早期に寛解に導き、一定条件を満たして寛解が6ヶ月以上継続する場合はインフリキシマブを中止する。その後も寛解が継続するかを日常診療下で検証する。 The purpose of this clinical trial is to investigate the maintenance of remission after discontinuance of infliximab in rheumatoid arthritis patients who went into remission by the treatment of infliximab in their early stages and maintained remission for more than six months.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフリキシマブを中止してから1年後(52週後)のDAS28-ESR<3.2の患者比率 The rate of patients who maintain their DAS28-ESR score less than 3.2 one year after discontinuance of infliximb
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の関節リウマチ患者
2)ACR1987年のRA診断基準もしくはACR/EULAR2009年のRA診断基準により関節リウマチと
診断された患者
3)抗CCP抗体陽性患者
4)登録前12週間、メトトレキサート製剤を継続投与している患者
5)DAS28-ESR≧3.2
6)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Patients at least 20 years old at enrollment
2) Patients diagnosed with RA based on the 1987 classification criteria of ACR or the 2009 classification criteria of ACR/EULAR
3) Patients who are seropositive for anti-CCP antibody
4) Patients who were treated with MTX for more than twelve weeks before enrollment
5) Patients whose DAS28-ESR score is more than 3.2
6) Patients who have expressed their informed consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1)メトトレキサートおよびインフリキシマブの禁忌に該当する患者
2)70歳以上の患者
3)関節リウマチの罹病期間が10年以上
4)経口ステロイド薬がプレドニゾロン換算で10mg/日以上投与されている患者
5)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients who correspond to the contraindication for use of infliximab and MTX
2) Patients who are more than 70 years old at enrollment
3) Patients who have contracted RA for more than 10 years
4) Patients who are treated with more than 10mg of predonisolone
5) Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川野 充弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Kawano
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name リウマチ膠原病内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name リウマチ膠原病内科 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 076-265-2253
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mk0920@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院リウマチ膠原病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tanabe-Mitsubishi pharmaceutical co. ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information とくになし Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 16
最終更新日/Last modified on
2010 03 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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