UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003351
受付番号 R000004068
科学的試験名 OptiVol alert の妥当性に関する多施設共同試験 MOMOTARO study (MOnitoring and Management of OpTiVol Alert to Reduce heart failure admissiOn)
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2021/01/21 18:57:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
OptiVol alert の妥当性に関する多施設共同試験
MOMOTARO study
(MOnitoring and Management of OpTiVol Alert to Reduce heart failure admissiOn)


英語
Validity of OptiVol alert
MOMOTARO study
(MOnitoring and Management of OpTiVol Alert to Reduce heart failure admissiOn)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOMOTARO study


英語
MOMOTARO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OptiVol alert の妥当性に関する多施設共同試験
MOMOTARO study
(MOnitoring and Management of OpTiVol Alert to Reduce heart failure admissiOn)


英語
Validity of OptiVol alert
MOMOTARO study
(MOnitoring and Management of OpTiVol Alert to Reduce heart failure admissiOn)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOMOTARO study


英語
MOMOTARO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
基礎心疾患を有し植込み型除細動器(ICD) or 両心室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRTD) 植込み適応となる、また既に ICD or CRTD が植込まれている患者。


英語
Patient who has organic heart disease with ICD or CRTD.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
OptiVol alert 時とコントロール時のデータの比較


英語
Comparison the data in OptiVol alert to the data in control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OptiVol alert 時と control 時の BNP とE/e’ の比較。


英語
Comparison of BNP and E/e' in OptiVol alert to that in control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OptiVol alert 時と control 時の 他の検査所見の比較。


英語
Comparison of other data in OptiVol alert to that in control


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基礎心疾患を有しICD or CRTD 植込み適応となる、また既に ICD or CRTD が植込まれている患者。


英語
Patient who has organic heart disease and requiring ICD or CRTD.
Patient received ICD or CRTD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 20歳未満の患者
2) 中等度あるいは重度の chronic obstructive lung disease (forced expiratory volume < 1.0 L/s)の患者
3) 心移植後、あるいは心移植待機患者
4) 原発性肺高血圧患者
5) 透析が必要な腎機能障害患者
6) 予測される生命予後が12ヶ月以下の患者
7) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
8) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
9) 登録時に心不全であった患者


英語
1) Patient under 20 years old.
2) Patient with moderate or severe chronic obstructive lung disease (forced expiratory volume < 1.0 L/s).
3) Patient who is received heart transplantation or is supposed to receive heart transplantation.
4) Patient with primary pulmonary hypertension.
5) Patient with dialysis.
6) Patient under one year of life expectancy.
7) Patient with pregnancy or possible pregnancy.
8) Patient in whom doctor think inadequate.
9) Patient with heart failure in enrollment.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸洋
ミドルネーム
西井


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Nishii

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
〒 岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nnishii@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院倫理委員会


英語
Okayama University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Okayama city

電話/Tel

086-235-6762

Email/Email

mae6605@adn.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

心臓病センター榊原病院(岡山)、倉敷中央病院(岡山)、国立病院機構岡山医療センター(岡山)、岡山ハートクリニック(岡山)、福山市民病院(広島)、福山循環器病院(広島)、香川県立中央病院(香川)、津山中央病院(岡山)、川崎大学病院(岡山)、鳥取市立市民病院(鳥取)、国立病院機構岩国医療センター(山口)、愛媛県立中央病院(愛媛)、今治済生会病院(愛媛)、高知医療センター(高知)、幡多けんみん病院(高知)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/79/6/79_CJ-15-0076/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/79/6/79_CJ-15-0076/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
OptiVolの警告に基づいてBNPの増加を特定できなかった。しかし、アラートに加えてベースラインと比較してITIが4%以上減少していることは、HFの可能性を示す有用なマーカーとなる可能性があります。


英語
BNP increase could not be identified based on OptiVol alert. Decrease in ITI more than 4% compared with baseline, in addition to the alert, however, may be a useful marker for the likehood of HF.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ICD, CRT-Dが植え込まれた心不全患者(EF<40% or 心不全入。


英語
HF Patients with an ICD or CRT-D were candidates.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2年で200人が登録された。


英語
200 patients were enrolled in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。


英語
none.

評価項目/Outcome measures

日本語
胸郭内インピーダンス、BNP


英語
Intrathoracic impedance and BNP

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
未定


英語
undetermined


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 18

最終更新日/Last modified on

2021 01 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004068


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名