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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003355
受付番号 R000004074
科学的試験名 HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/22
最終更新日 2012/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験 Randomized phase II study of preoperative systemic chemotherapy of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF versus weekly paclitaxel followed by CEF for operable HER2-negative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験 Randomized phase II study of preoperative systemic chemotherapy of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF versus weekly paclitaxel followed by CEF for operable HER2-negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験 Randomized phase II study of preoperative systemic chemotherapy of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF versus weekly paclitaxel followed by CEF for operable HER2-negative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2過剰発現のない乳がんに対する術前化学療法におけるCarboplatin / Weekly Paclitaxel→CEFとWeekly Paclitaxel→CEFのランダム化第II相比較試験 Randomized phase II study of preoperative systemic chemotherapy of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF versus weekly paclitaxel followed by CEF for operable HER2-negative breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期II、およびIIIAの乳癌 Stage II and IIIA breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能乳がんを対象とした術前化学療法において、Carboplatin 3週1回/Paclitaxel週1回併用→Cyclophosphamide/Epirubicin/5-Fluorouracil (CEF療法)の病理学的完全奏効率(pCR率)を標準的治療であるPaclitaxel週1回→CEF療法とランダム化比較し、Carboplatinの臨床的有用性を評価する。 The objective of this study is to compare pathelogical complete response rate of carboplatin/weekly paclitaxel followed by CEF and weekly paclitaxel followed by CEF, both given preoperatively for HER2-negative breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効率
定義:病理学的に腋窩リンパ節転移陰性で原発巣が、①がん細胞の壊死または完全消失、②乳管内にのみがん細胞が残存、のいずれかを満たしたもの。
Pathological complete response rate, which is defined as the absence of viable invasive tumor in both the breast and the axillary nodes, or residual ductal carcinoma in situ (DCIS) in breast and no viable invasive tumor in the axillary nodes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 無再発生存期間
2) 臨床的奏効率
3) 有害事象
4) 乳房温存率
1) Disease-free survival
2) Clinical response rate
3) Adverse events
4) Breast-conservation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CBDCA/wPTX群
Carboplatin AUC5/paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4コース、引き続いてCEF療法(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4コース
CBDCA/wPTX arm
Carboplatin AUC5/paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4courese, followd by CEF(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4courses
介入2/Interventions/Control_2 wPTX群
Paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4コース、引き続いてCEF療法(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4コース
wPTX arm
Paclitaxel 80mg/m-2 (day 1, 8, 15) /q3wks x 4 courese, followd by CEF(cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m-2/q3wks) x 4courses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳がん(浸潤性乳管がん、小葉がん、特殊型)と診断された初回治療患者
2)臨床病期(日本乳癌学会 乳癌取扱い規約 第16版2008年)II期またはIIIA期で次の①ないし②のいずれかに該当する患者
尚、同側乳房内の多発性病変を有する患者は、一つの病変がいずれかを満たしていれば適格とし、同時両側乳がんあるいは異時性の乳がんを有する患者は不適格とする。ただし、対象となる病変以外に非浸潤がん(Ductal carcinoma in situ: DCIS)がある場合は、許容とする。
① 乳腺超音波にて腫瘍径2.1cm以上の患者
② 乳腺超音波にて腫瘍径2.1cm未満では乳腺超音波にて腋窩リンパ節転移陽性と診断できる患者
3)組織診(core needle biopsy)でHER2過剰発現のない乳がんであることが確認された患者(IHCで0、1+、あるいはFISH(蛍光in situハイブリダイゼーション)陰性)
4)原発巣のホルモン受容体の状況は問わない。
5)同意取得時年令が18才以上70才以下の患者
6)PS (ECOG)が0-2 の患者
7)以下にあげる諸臓器機能を有する患者 
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT) 60IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心電図 正常又は治療を必要としない程度の変化
8)虚血性心疾患(狭心症、あるいは心筋梗塞)、および心筋症の合併、あるいは既往の
ない患者
9)本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた患者。
Eligible patients has previously untreated, unilateral, histologically confirmed, invasive, non-inflammatory, breast carcinoma. Histologic confirmation of invasive cancer is performed by core needle biopsy (CNB). HER2 is negative. Patients with a tumor &#8805; 2.1 cm at the largest dimension by ultrasonography, or < 2.1 cm with axillary lymph node metastasis clinically diagnosed as positive, are eligible (clinical stage II and IIIA). Patients with axillary nodes enlarged by > 1cm at the largest dimension according to ultrasonography are considered node positive.
Age is between 18 and 70 years.ECOG performance status is 0 to 2.Adequate bone marrow function. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者
2)活動性の感染症を合併している患者
3)Cremophor&reg; EL(polyoxethylated castor oil)またはpolysorbateを溶媒とする薬剤に過敏性反応の既往のある患者
4)間質性肺炎又は肺線維症の所見が認められる患者
5)HBs抗原陽性の患者
6)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病患者
7)精神病または精神症状により試験への参加が困難な患者
8)同時性重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。
9)その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者
1) Patients during pregnancy or lactation
2) Active infectious disease
3) History of hypersensitivity for Cremophor&reg; EL(polyoxethylated castor oil)
4) Interstitual pneumonia or lung fibrosis
5) HBs antigen positive
6) Uncontrolled diabetes
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤正志

ミドルネーム
Masashi Ando
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1Tsukiji , Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 正志

ミドルネーム
Masashi Ando
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1Tsukiji , Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research Grants (Clinical Cancer Research) of the Ministry of Health, Labor, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成21年度厚生労働科学研究費補助金 がん臨床研究事業 研究課題名:HER2過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法におけるCarboplatinの有用性の検討(H21ーがん臨床-一般-020)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2010年2月26日 初回

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions HER2過剰発現のない乳癌に対する術前化学療法におけるCarboplatinの有用性の検討グループ

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 18
最終更新日/Last modified on
2012 07 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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