UMIN試験ID | UMIN000003393 |
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受付番号 | R000004079 |
科学的試験名 | 未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0906) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/29 |
最終更新日 | 2016/03/28 20:25:55 |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0906)
英語
Phase 2 study of Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy
for non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation (CJLSG0906)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法
英語
Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy for non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0906)
英語
Phase 2 study of Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy
for non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation (CJLSG0906)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法
英語
Pemetrexed + Carboplatin as first line therapy for non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation
日本/Japan |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期、または術後再発非小細胞肺癌非扁平上皮癌でEGFR遺伝子変異を認めない
英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期、または術後再発の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌かつEGFR遺伝子変異なし)に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法における有効性ならびに安全性の検討を行う
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with pemetrexed and carboplatin for non-squamous non small cell lung cancer patients without epidermal growth factor receptor mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象
病勢コントロール率
全生存期間
無増悪生存期間
英語
Adverse events
Disease control rate
Overall survival
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド500mg/m2、day1 + カルボプラチンAUC6、day1
21日を1コースとして、3-6コース繰り返す。
英語
Pemetrexed 500mg/m2 day1 + Carboplatin AUC6 day1, q3w, 3-6 cycles
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断された症例
2) 腫瘍細胞の遺伝子解析でEGFR遺伝子が野生型である症例
3)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB/Ⅳ期、または術後再発の症例
4) 前治療として化学療法(術後補助化学療法を含む)が施行されていない症例
5) RECISTの規定で測定可能病変を有する症例
6) 年齢が20歳以上75歳未満の症例
7) PS(ECOG)0-1の症例
8)主要臓器に高度な障害がない症例
9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2) Patients with EGFR wild type
3) Patients with stage IIIB or IV, or recurrent disease after surgery and was not a candidate for curative radiotherapy
4) No prior chemotherapy
5) Patient who has measurable lesion by RECIST
6) Age: 20-74
7) ECOG PS: 0-1
8) Adequate organ function
9) Life expectancy more than 3 months
10) Written informed consent
日本語
1) 明らかな感染を有する患者
2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
3) 重篤な合併症を有する患者
4) 活動性重複癌を有する患者
5) 症状を有する脳転移患者
6) コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
7) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する患者
8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
9) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Active infection
2) Fever
3) Serious disease condition
4) Active double cancer
5) Symptomatic brain metastasis
6) Cavity fluid retention difficult to control
7) Severe drug allergy
8) Pregnancy or lactation
9) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Taniguchi |
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公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Respiratory medicine and allerg
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160
英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto, Aichi, Japan
0561-82-5101
taniguchi@tosei.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村智樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Kimura |
日本語
公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Respiratory medicine and allergy
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160
英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto, Aichi, Japan
0561-82-5101
lung@tosei.or.jp
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group
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中日本呼吸器臨床研究機構
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |