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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003560
受付番号 R000004083
科学的試験名 リラグルチド 西東京多施設共同研究―スルホニルウレア剤への上乗せ・単独導入研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/15
最終更新日 2010/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リラグルチド 西東京多施設共同研究―スルホニルウレア剤への上乗せ・単独導入研究 Multi-centered Liraglutide add-on SU or diet alone study in West-Tokyo area
一般向け試験名略称/Acronym リラグルチド スルホニルウレア剤への上乗せ・単独導入研究

Liraglutide study adding-on SU or diet alone
科学的試験名/Scientific Title リラグルチド 西東京多施設共同研究―スルホニルウレア剤への上乗せ・単独導入研究 Multi-centered Liraglutide add-on SU or diet alone study in West-Tokyo area
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リラグルチド スルホニルウレア剤への上乗せ・単独導入研究

Liraglutide study adding-on SU or diet alone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)安全性・有効性の検証
2)リラグルチド投与後6ヶ月のHbA1cの改善を観察する
3)使用SU剤の種類による効果差の観察
4)リラグルチド離脱の可否,コントロール状態の観察
1)To observe of its safety and effectiveness
2)To observe HbA1c improvement 6 months after the administration of Liraglutide
3)To observe the difference of effectiveness between SUs.
4) To observe the control after withdrawal of Liraglutide.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重の推移,目標達成率・達成までの時間・維持期間,膵機能(HOMAβ),使用薬剤の推移,CGMS(症例選んで),AE,脱落率,血圧,腹囲,脂質変化,QOL変化 Body weight, achievement of the goal, pancreas function, medications, AE, withdrawal rate, blood pressure, waist circumference, cholesterols, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リラグルチド皮下注,コントロール改善達成(HbA1c<6.1%)後の中止 Injection of Liraglutide, withdrawal of Liraglutide after achievement of glycemic control HbA1c<6.1%.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に関連する何らかの手順を実施する前に、本研究への参加について文書による同意が得られている被験者
食事療法または食事療法に加えSU薬にて治療中の2型糖尿病患者。SU薬へのBGまたはAGIの併用患者も可とする。
HbA1c 6.5%以上 
年齢 20歳以上、性別不問
自己注射の手技習得が可能と判断される被験者
HbA1c more than 6.5%, Type 2 diabetes, diet and exercise alone or prescribed surfonyl urea, 20 year-old or older, capable of injecting by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 無自覚低血糖または重大な低血糖をくり返し発現する傾向のある被験者
増殖網膜症または早急に処置を要する黄斑症のある被験者
重篤な心疾患のある被験者(うっ血性心不全NYHA 分類IIIおよびIV、不安定狭心症、心筋梗塞を過去1年以内に発症)
悪性腫瘍を有する被験者
妊婦、授乳期の被験者、妊娠可能性のある被験者.
TZDまたはグリニド投薬中の被験者.
その他、医師が本研究対象として適切でないと判断した被験者
Serious hypoglycemia, serious diabetic retinopathy, serious heart failure, with malignant tumor, pregnant, prescribed TZD or glinide.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮川高一 渡邊祐子 藤井仁美 

ミドルネーム
Takaichi Miyakawa, Yuko Watanabe, Hitomi Fujii
所属組織/Organization 多摩センタークリニックみらい Tama-center Mirai Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 多摩市落合1-38-1F 1-38-1F Ochiai Tama-city, Tokyo
電話/TEL 042-316-8570
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮川高一 渡邊祐子 藤井仁美 

ミドルネーム
Takaichi Miyakawa, Yuko Watanabe, Hitomi Fujii
組織名/Organization 多摩センタークリニックみらい Tama-center Mirai Clinic
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 多摩市落合1-38-1F 1-38-1F Ochiai Tama-city, Tokyo
電話/TEL 042-316-8570
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email irb-mirai@tama-mirai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tama-center Mirai Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
多摩センタークリニックみらい
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information リラグルチド投与後6ヶ月のHbA1cの改善の他,体重,脂質,血圧への影響も観察する.目標(HbA1c6.1%未満)達成率,達成後主治医判断でリラグルチド離脱率,離脱後のコントロール.使用SU剤の種類による効果差.
HbA1c and also the influence over body weight, serum cholesterol, and blood pressure will be observed. Also withdrawal rate and glycemic control after achievement HbA1c less than 6.1% will be observed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 02
最終更新日/Last modified on
2010 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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