UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003410
受付番号 R000004086
科学的試験名 難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2015/08/30 10:09:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験


英語
Peginterferon-alpha plus ribavirin therapy following twice-daily administration of interferon-beta in patients with genotype 1 and high viral load.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験


英語
Peginterferon-alpha plus ribavirin therapy following twice-daily administration of interferon-beta in patients with genotype 1 and high viral load.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験


英語
Peginterferon-alpha plus ribavirin therapy following twice-daily administration of interferon-beta in patients with genotype 1 and high viral load.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性C型慢性肝炎に対するIFNβを用いたLead-in治療の有用性試験


英語
Peginterferon-alpha plus ribavirin therapy following twice-daily administration of interferon-beta in patients with genotype 1 and high viral load.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎 1b 高ウイルス量


英語
patients with HCV genotype 1 and high viral load

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回のインターフェロンベータ+アルファの組み合わせた治療が、標準療法であるペグインターフェロン+リバビリン療法よりも有効性及び安全性において優れているかどうか検討すること


英語
To evaluate the efficacy and safety of our combined therapy compared to the standard peginterferon-alpha plus ribavirin therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後24週における血清HCV-RNA陰性化率、いわゆるSustained virological response (SVR)率


英語
The Sustained virological response (SVR) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与期間中の血清HCV-RNA陰性化率及びウイルスダイナミクス

副作用評価


英語
The rate of loss of serum HCV-RNA levels and viral dynamics during therapy

The incidence ratio of adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターフェロン
ペグインターフェロンアルファ
リバビリン


英語
Interferon-beta
Peginterferon-alpha
Ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HCV-RNA陽性患者
Genotype 1b で血中HCV-RNAが 5.0 LogIU/mL以上
白血球数 1500/mm3、好中球750/mm3、血小板数 50,000/mm3以上、ヘモグロビン 10g/dL以上


英語
HCV-RNA-positive patients.
Patinets with genotype 1b and high viral load (equal to or more than 5.0 LogIU/mL).
Leukocyte count (equal to or more than 1500/mm3).
Neutrophil count (equal to or more than 750/mm3).
Blood platelet count (equal to or more than 50,000/mm3).
Hemoglobin concentration (equal to or more than 10g/dL).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自己免疫性肝炎患者
妊娠、妊娠のう可能性のある婦人または授乳中の婦人
投与中及び投与終了後6ヶ月間避妊ができない患者
リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログに対する過敏症の患者
コントロールの困難な心疾患
異常ヘモグロビン症
慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害患者
重度のうつ病または自殺年慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往症のある患者
重篤な肝機能障害患者
ワクチンなど生物学的製剤に対し過敏症のある患者
IFN及びウシ由来物質に対し、過敏症の既往のある患者
間質性肺炎患者
薬物過敏症の既往症、アレルギー素因のある患者
小柴胡湯を投与中の患者
その他医師が不適当と認めた患者
ペグインターフェロン+リバビリン療法を実施したことのある患者


英語
Patients with autoimmune hepatitis.
Pregnant woman, woman of child-bearing potential, or breast-feeding woman.
Patients and thier partners who cannot use birth control durinf therapy and for 6 months after end of administration.
Patients with hypersensitivity to ribavirin, or other nucleoside analogs.
Patients with uncontrollable heart failure.
Patients with hemoglobinopathy.
Patinets with chronic renal failure and compromised renal function (equal to or less than 50mL/min of creatinine clearance.
Patients with severe depression or psychiatric disease including suicide attempt or with history of suicide attempt.
Patients with severe liver dysfunction.
Patients with hypersensitivity to biological drug such as vaccine.
Patients with hypersensitivity to interferon and bovine-derived material.
Patients with interstitial pneumonia.
Patients with a history of drug sensitivity or with allergic tendency.
Patients administrated with Syousaikotou.
Patients with being disqualified by the doctor.
Patients who received peginterferon plus ribavirin therapy.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 賢


英語

ミドルネーム
Ken Sato

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8127

Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 賢


英語

ミドルネーム
Ken Sato

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院


英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Molecular Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoken@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma Liver Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学肝臓グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma Liver Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学肝臓グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院、国立行政法人高崎総合医療センター、前橋赤十字病院、伊勢崎市民病院、桐生厚生総合病院、国立行政法人西群馬病院、くすのき病院、社会保険群馬中央総合病院、群馬県済生会前橋病院、原町赤十字病院、上武呼吸器内科病院、七日市病院、国立行政法人沼田病院、下仁田厚生病院、富岡総合病院、東邦病院、日高病院、平成日高クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 03 30

最終更新日/Last modified on

2015 08 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004086


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名