UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	重症虚血肢に対する低周波超音波治療器の有効性と安全性に関する臨床研究	Clinical trial of effects of Low-intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) on angiogenesis and safety in patients with critical limb ischemia
一般向け試験名略称/Acronym	低周波超音波研究	LIPUS study
科学的試験名/Scientific Title	重症虚血肢に対する低周波超音波治療器の有効性と安全性に関する臨床研究	Clinical trial of effects of Low-intensity Pulsed Ultrasound (LIPUS) on angiogenesis and safety in patients with critical limb ischemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	低周波超音波研究	LIPUS study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	閉塞性動脈硬化症、ビュルガー病	patients with arteriosclerotic peripheral arterial disease, Buerger's disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	重症虚血肢に対して低周波超音波治療器を用いて有用性と安全性を評価する。	The purpose of this study was to determine the effects of LIPUS on angiogenesis and safety in patients with limb ischemial.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血管内皮機能（FMD）	flow-mediated vasodilation (FMD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ABPI, 脈波伝播速度 自覚症状 他覚症状 安全性評価	ABPI, PWV Clinical symptoms and visual analog score Safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	LIPUS治療群	LIPUS treatment
介入2/Interventions/Control_2	未治療群	LIPUS untreated (control)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	重症虚血性末梢血管疾患患者	Patients with critical limb ischemia
除外基準/Key exclusion criteria	癌を合併しているもの 登録前12週までに心筋梗塞や脳卒中の既往のあるもの NYHA分類で４の心不全を有しているもの	Patients with cancer Patients with stroke and/or myocardial infarction within 12 weeks of the prior to study Patients with heart failure (&#8805;NYHA4)
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 東　幸仁	名 ミドルネーム 姓 Yukihito Higashi
所属組織/Organization	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name	再生医療部	Division of Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	広島市南区霞１－２－３	1-2-3kasumi, minamiku, hiroshima
電話/TEL	082-257-5122
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 東　幸仁	名 ミドルネーム 姓 Yukihito Higashi
組織名/Organization	広島大学病院	Hiroshima university Hospital
部署名/Division name	再生医療部	Division of Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	広島市南区霞1-2-3	1-2-3kasumi, minamiku, hiroshima
電話/TEL	082-257-5122
試験のホームページURL/Homepage URL	http://home.hiroshima-u.ac.jp/angio/
Email/Email	yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hiroshima University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 01 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2010 年 09 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 09 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004087
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004087

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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