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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003363
受付番号 R000004088
科学的試験名 肝細胞癌切除根治患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/25
最終更新日 2012/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌切除根治患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討 Preventive effect on recurrence of hepatocellular carcinoma by branched chain amino acids after curative hepatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 分岐鎖アミノ酸の肝細胞癌術後再発予防効果に関する検討 Prevention of HCC-recurrence by branched chain amino acids after hepatectomy
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌切除根治患者に対する分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒製剤長期投与の臨床効果についての検討 Preventive effect on recurrence of hepatocellular carcinoma by branched chain amino acids after curative hepatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分岐鎖アミノ酸の肝細胞癌術後再発予防効果に関する検討 Prevention of HCC-recurrence by branched chain amino acids after hepatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分岐鎖アミノ酸製剤が肝細胞癌の術後再発予防効果を有するか否かを検証する To investigate whether branched chain amino acids prevent recurrence of hepatocellular carcinoma after curative surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存率 disease-free suravival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Intervention:期間 4年  
投与量 リーバクト
(味の素ファルマ)4g/回
      回数 一日3回

      
Intervention:term 4 years
dose Reevact 4g/time
frequency 3 times/day
介入2/Interventions/Control_2 Control 1: 期間 4年
     投与量 無投与
Control 1:term 4 years
no drug
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 獨協医科大学第二外科において肝切除術を施行された肝細胞癌症例 Patients with hepatocellular carcinoma who undergo curative hepatectomy at second Department of Surgery, Dokkyo Medical University
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝細胞癌の再発症例
2)肝細胞癌病期分類におけるStageⅣ症例
3)登録前4週間以内にBCAA製剤(リーバクト顆粒、ヘパンED、アミノレバンEN)を投与している患者。
4)肝性脳症で昏睡度がⅢ度以上の患者。
5)総ビリルビン値が3.0mg/dl以上の患者。
6)先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者。
1)recurrence of hepatocellular carcinoma
2)Stage IV
3)Patients who were given branched chain amino acid within 4 weeks of regisration
4)hepatic coma>III
5)serum bilirubin level more than 3.0 mg/dL
6)Congenital abnormality of branched chain amino acids- metabolism
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田 敬一

ミドルネーム
Keiichi Kubota
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 第二外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 Kitakobayashi 880, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田 登起彦

ミドルネーム
Tokihiko Sawada
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 第二外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 Kitakobayashi 880, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsawada@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 23
最終更新日/Last modified on
2012 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004088
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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