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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003366
受付番号 R000004091
科学的試験名 A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/24
最終更新日 2010/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究 Non-randomized, multicenter, open, fixed-dose, single group, joint study to determine the efficacy and safety of Maoto for Influenza Type A
一般向け試験名略称/Acronym A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価 To explore and evaluate the efficacy and safety of Maoto for Influenza Type A
科学的試験名/Scientific Title A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究 Non-randomized, multicenter, open, fixed-dose, single group, joint study to determine the efficacy and safety of Maoto for Influenza Type A
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価 To explore and evaluate the efficacy and safety of Maoto for Influenza Type A
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition A型インフルエンザ Influenza Type A
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性について解熱時間、ウイルス残存、症状の推移を探索的に評価検討するとともに、安全性に関する情報を収集する。 To explore the efficacy of Maoto against Influenza Type A by evaluating fever clearance time, residual viral load, symptom changes, and concurrently collecting data about its safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)インフルエンザ症状
①解熱時間
②その他の症状(鼻汁、鼻閉、咽頭痛、咳嗽、筋肉痛・関節痛、倦怠感または疲労感、頭痛)
2)ウイルス検査
1) Symptoms of Influenza
a.fever clearance time
b.other symptoms (nasal discharge, nasal obstruction, sore throat, cough, muscle ache, arthralgia, lethargy or fatigue, headache)
2) Laboratory test for virus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験薬:ツムラ麻黄湯エキス顆粒(医療用)
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
投与期間:5日間
Test drug: Tsumura Mao-to extract granule for prescription
Normal adult dose is 7.5g p.o. in 2-3 divided doses, before or between meals.
Duration of administration: 5 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)来院時38.0℃以上又は、来院時37.5℃以上の発熱があり来院前4時間以内に38.0℃以上の発熱があった患者
2)インフルエンザ迅速診断キットにより、A型陽性と診断された患者
3)インフルエンザ症状の発現から48時間以内の患者
4)年齢:10歳以上65歳以下(同意取得時)
5)性別:不問
6)受診区分:外来
7)文書による同意が得られた患者  ただし、患者が未成年者の場合には代諾者(法定代理人)および患者より文書による同意が得られた患者とする。
1) Patients with a fever >38.0C or >37.5C at the time of admission, or >38.0C within 4 hours of admission
2) Patients who tested positive on Rapid Influenza Type A Diagnostic Test
3) Patients with influenza symptoms within 48 hours of onset
4) Age: between 10 - 65 y/o (at the time of acquisition of consent)
5) Gender: no specification
6) Consultation method: outpatient
7) Patients who can provide written informed consent ,if the patient is a minor, informed consent must be obtained from the patient and legal representative.
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録前3日間以内に漢方薬、呼吸器に影響を及ぼす薬剤を使用していた患者
2)登録前2週間以内にインフルエンザワクチンの接種を受けた患者
3)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4)呼吸器系の細菌感染症の併発が疑われる患者
5)薬物アレルギーの既往を有する患者
6)妊娠又は妊娠を希望する患者及び授乳婦
7)治験薬を投与中の患者または治験に参加予定の患者
8)アセトアミノフェン禁忌(消化性潰瘍、アスピリン喘息、アセトアミノフェン過敏症)の患者
9)その他、研究責任者、研究担当者(以下「研究責任者等」という。)が不適当と判断した患者
1) Patients who were taking Kampo or medication for respiratory disease within 3 days of registration
2) Patients who obtained an influenza vaccination within 2 weeks of registration
3) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder)
4) Patients suspected of concomitant bacterial infection of the respiratory system
5) Patients with a history of drug allergy
6) Patients who are nursing, pregnant or desiring conception
7) Patients who are currently taking a test drug or planning to partake in a clinical trial
8) Patients with contraindication for acetaminophen (peptic ulcer, aspirin-induced asthma, acetaminophen hypersensitivity)
9) Patients who are considered inappropriate by the research director, research staff, or others (referred collectively as research director, etc.)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩城 紀男

ミドルネーム
Norio Iwaki
所属組織/Organization 岩城内科医院 Iwaki internal medicine clinic
所属部署/Division name 院長 directer
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市駅西本町2-5-20 2-5-20,Ekinishihonmachi Kanazawa-shi, Ishikawa-ken,Japan
電話/TEL 076-223-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩城 紀男

ミドルネーム
Norio Iwaki
組織名/Organization 岩城内科医院 Iwaki internal medicine clinic
部署名/Division name 院長 directer
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市駅西本町2-5-20 2-5-20,Ekinishihonmachi Kanazawa-shi, Ishikawa-ken,Japan
電話/TEL 076-223-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwaki@po2.nsknet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TJ-27 Influenza study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
TJ-27 Influenza研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura & Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬県、石川県、岐阜県、徳島県、熊本県、兵庫県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 24
最終更新日/Last modified on
2010 11 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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