UMIN試験ID | UMIN000003366 |
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受付番号 | R000004091 |
科学的試験名 | A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/03/24 |
最終更新日 | 2010/11/01 10:55:44 |
日本語
A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究
英語
Non-randomized, multicenter, open, fixed-dose, single group, joint study to determine the efficacy and safety of Maoto for Influenza Type A
日本語
A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価
英語
To explore and evaluate the efficacy and safety of Maoto for Influenza Type A
日本語
A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性に関するオープンラベル多施設共同非ランダム化単群固定用量研究
英語
Non-randomized, multicenter, open, fixed-dose, single group, joint study to determine the efficacy and safety of Maoto for Influenza Type A
日本語
A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性、安全性の探索的評価
英語
To explore and evaluate the efficacy and safety of Maoto for Influenza Type A
日本/Japan |
日本語
A型インフルエンザ
英語
Influenza Type A
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
A型インフルエンザに対する麻黄湯の有効性について解熱時間、ウイルス残存、症状の推移を探索的に評価検討するとともに、安全性に関する情報を収集する。
英語
To explore the efficacy of Maoto against Influenza Type A by evaluating fever clearance time, residual viral load, symptom changes, and concurrently collecting data about its safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1)インフルエンザ症状
①解熱時間
②その他の症状(鼻汁、鼻閉、咽頭痛、咳嗽、筋肉痛・関節痛、倦怠感または疲労感、頭痛)
2)ウイルス検査
英語
1) Symptoms of Influenza
a.fever clearance time
b.other symptoms (nasal discharge, nasal obstruction, sore throat, cough, muscle ache, arthralgia, lethargy or fatigue, headache)
2) Laboratory test for virus
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬:ツムラ麻黄湯エキス顆粒(医療用)
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
投与期間:5日間
英語
Test drug: Tsumura Mao-to extract granule for prescription
Normal adult dose is 7.5g p.o. in 2-3 divided doses, before or between meals.
Duration of administration: 5 days
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英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)来院時38.0℃以上又は、来院時37.5℃以上の発熱があり来院前4時間以内に38.0℃以上の発熱があった患者
2)インフルエンザ迅速診断キットにより、A型陽性と診断された患者
3)インフルエンザ症状の発現から48時間以内の患者
4)年齢:10歳以上65歳以下(同意取得時)
5)性別:不問
6)受診区分:外来
7)文書による同意が得られた患者 ただし、患者が未成年者の場合には代諾者(法定代理人)および患者より文書による同意が得られた患者とする。
英語
1) Patients with a fever >38.0C or >37.5C at the time of admission, or >38.0C within 4 hours of admission
2) Patients who tested positive on Rapid Influenza Type A Diagnostic Test
3) Patients with influenza symptoms within 48 hours of onset
4) Age: between 10 - 65 y/o (at the time of acquisition of consent)
5) Gender: no specification
6) Consultation method: outpatient
7) Patients who can provide written informed consent ,if the patient is a minor, informed consent must be obtained from the patient and legal representative.
日本語
1)登録前3日間以内に漢方薬、呼吸器に影響を及ぼす薬剤を使用していた患者
2)登録前2週間以内にインフルエンザワクチンの接種を受けた患者
3)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4)呼吸器系の細菌感染症の併発が疑われる患者
5)薬物アレルギーの既往を有する患者
6)妊娠又は妊娠を希望する患者及び授乳婦
7)治験薬を投与中の患者または治験に参加予定の患者
8)アセトアミノフェン禁忌(消化性潰瘍、アスピリン喘息、アセトアミノフェン過敏症)の患者
9)その他、研究責任者、研究担当者(以下「研究責任者等」という。)が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who were taking Kampo or medication for respiratory disease within 3 days of registration
2) Patients who obtained an influenza vaccination within 2 weeks of registration
3) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder)
4) Patients suspected of concomitant bacterial infection of the respiratory system
5) Patients with a history of drug allergy
6) Patients who are nursing, pregnant or desiring conception
7) Patients who are currently taking a test drug or planning to partake in a clinical trial
8) Patients with contraindication for acetaminophen (peptic ulcer, aspirin-induced asthma, acetaminophen hypersensitivity)
9) Patients who are considered inappropriate by the research director, research staff, or others (referred collectively as research director, etc.)
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩城 紀男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Iwaki |
日本語
岩城内科医院
英語
Iwaki internal medicine clinic
日本語
院長
英語
directer
日本語
石川県金沢市駅西本町2-5-20
英語
2-5-20,Ekinishihonmachi Kanazawa-shi, Ishikawa-ken,Japan
076-223-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩城 紀男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Iwaki |
日本語
岩城内科医院
英語
Iwaki internal medicine clinic
日本語
院長
英語
directer
日本語
石川県金沢市駅西本町2-5-20
英語
2-5-20,Ekinishihonmachi Kanazawa-shi, Ishikawa-ken,Japan
076-223-2111
iwaki@po2.nsknet.or.jp
日本語
その他
英語
TJ-27 Influenza study group
日本語
TJ-27 Influenza研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Tsumura & Co.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
群馬県、石川県、岐阜県、徳島県、熊本県、兵庫県
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004091
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004091
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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