UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎におけるプロカルシトニン（PCT）測定の臨床的有用性の評価

英語
Assessment of clinical usefulness of Procalcitonin (PCT) measurement in pneumonia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺炎におけるプロカルシトニン（PCT）測定の臨床的有用性の評価

英語
Assessment of PCT measurement in pneumonia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎におけるプロカルシトニン（PCT）測定の臨床的有用性の評価

英語
Assessment of clinical usefulness of Procalcitonin (PCT) measurement in pneumonia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺炎におけるプロカルシトニン（PCT）測定の臨床的有用性の評価

英語
Assessment of PCT measurement in pneumonia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中肺炎、院内肺炎、医療ケア関連肺炎

英語
community-acquired pneumonia,
hospital-acquired pneumonia,
healthcare-associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
細菌性の敗血症マーカーとして知られるPCTと肺炎における重症度および患者予後との関連性を、現在使用されている炎症マーカーと比較しPCTの臨床的有用性の評価を行う。
また同時に、近年提唱されている医療ケア関連肺炎（HCAP）に関してわが国における現状を把握する。

英語
The clinical usefulness of PCT will be assessed by comparing PCT,known as a bacterial septicemia marker, with currently available inflammation markers in the relation between severity and prognosis of CAP, HAP and HCAP patients.
The current clinical status and profiles of HCAPpatients will also being examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺炎におけるプロカルシトニン測定の臨床的有用性の評価を行う。

英語
PCT

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）各種肺炎における重症度とPCT値との関連性評価
重症度の指標として市中肺炎は『A-DROP』『PSI』を、院内肺炎は『IROAD』『PSI』を、医療ケア関連肺炎は『A-DROP』『IROAD』『PSI』を用いる。

2）各種肺炎における炎症マーカーとPCT値との関連性評価
比較対照に用いる炎症マーカー：CRP、白血球数　

3）各種肺炎における患者の予後とPCT値との関連性評価

4）各種肺炎における原因菌とPCT値との関連性評価

5）医療ケア関連肺炎の現状把握
医療ケア関連肺炎と市中肺炎および院内肺炎との相違を患者背景、検査所見、初期治療薬剤などで比較検討する。

英語
1) Assessment of relation between severity and PCT values in each CAP, HAP and HCAP.
As indicators of severity, A-DROP and PSI systems are used for CAP, IROAD and PSI systems for HAP and A-DROP, IROAD and PSI systems for HCAP patients.

2) Assessment of relation between currently available inflammatory markers and PCT values in each CAP, HAP and HCAP patients.
Inflammatory markers used as comparators: CRP, white blood cell count (WBC)

3) Assessment of relation between patient prognosis and PCT values in each CAP, HAP and HCAP patients.

4) Assessment of relation between causative pathogens and PCT values in each ach CAP, HAP and HCAP patients.

5) Examination of current status and profiles of HCAP.
Differences between HCAP and CAP or HCAP will be compared in patient characteristics, laboratory findings and agents for initial treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部X線、CT画像上に新しい浸潤影を認め、下記①および②のそれぞれ少なくとも１項目を満たす患者
①炎症所見
・発熱：37℃以上（腋窩計測）
・白血球増加（白血球＞10000/㎣）あるいは桿状核球＞15％、あるいは、白血球数減少　（白血球＜4500/㎣）
・CRP陽性
②臨床症状
・咳嗽
・新たな膿性痰あるいは気道からの分泌物がある。あるいは喀痰の性状の悪化を認める｡
・聴打診上の異常所見（湿性ラ音、打診での濁音、呼吸音の減弱など）
・呼吸困難、頻呼吸、呼吸数上昇（＞30回/min）のうち何れかの悪化
・低酸素血症

英語
Pneumonia patients who comply the existence of new infiltration shadow in chest X-rays or CT with at least one of inflamatory (1) and clinical (2) findings below:
(1) Inflammatory findings
- Fever: 37˚C or higher (axillary measurement)
- Leukocytosis (WBC> 10,000/mm3) or stab cells > 15% or leukopenia (WBC < 4500/mm3)
- CRP positive
(2) Clinical findings
- Cough
- Existence of purulent sputum or airway secreta, or deterioration of properties of sputum observed.
- Abnormal auscultation and percussion findings (moist rale, dullness on percussion, reduced respiratory sound, etc.)
- Dyspnea, hyperpnea, increased respiratory rate (> 30 / min), whichever is aggravated
- Hypoxemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）検体採取前に肺炎に対して抗菌薬が既に投与されている患者
2）その他担当医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients already administered antibacterial agents for pneumonia before sample collection
2) Other patients judged to be inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno, MD

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7418

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　善裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Yamamoto, MD

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
細菌性の敗血症マーカーとして知られるPCTと肺炎における重症度および患者予後との関連性を、現在使用されている炎症マーカーと比較しPCTの臨床的有用性の評価を行う。

英語
The clinical usefulness of PCT will be assessed by comparing PCT,known as a bacterial septicemia marker, with currently available inflammation markers in the relation between severity and prognosis of CAP, HAP and HCAP patients.

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004095

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