UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討

英語
Study of PSK combination therapy aiming adverse events reduction by TS-1 in advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討

英語
Study of PSK combination therapy aiming adverse events reduction by TS-1 in advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討

英語
Study of PSK combination therapy aiming adverse events reduction by TS-1 in advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌症例におけるTS-1の有害事象軽減を目的としたPSK併用療法の検討

英語
Study of PSK combination therapy aiming adverse events reduction by TS-1 in advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床学的stageⅡ及びⅢの進行胃癌で術後にTS-1療法を施行した患者のうち血液毒性、または非血液毒性Grade2以上の有害事象が出現した症例を対象にTS-1にPSKを併用する術後補助免疫化学療法を実施して、PSKによる有害事象の軽減や治療継続性の可能性を検討し、本レジメンが第Ⅲ相試験のプロトコールレジメンとして有用か否の検証。

英語
For patients with hematological or non-hematological grade 2>= adverse events in clinical stage II/III advanced gastric cancer with adjuvant TS-1
, study possibility of adverse events reduction or therapy continuity by PSK, and verify whether this regimen is useful or not as phase III protocol regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療（TS-1＋PSK併用療法）開始後の有害事象発現率
（有害事象発現数/登録症例数)

英語
grade 2>= adverse events rate after starting protocol therapy (TS-1 + PSK combination therapy)
(number of adverse event cases/number of enrolled cases)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TS-1治療完遂性
（治療完遂コース数/治療計画コース数）

英語
TS-1 compliance
(number of therapy completion courses/number of therapeutic plan courses)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1：1日80-120mg
1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬、手術から1年後まで投与する。
PSK：１日3g
1日3回（1回1g）、連日経口投与
TS-1の休薬期間も含めて1年間、投与する。

英語
TS-1:80-120mg/day
2 times/day, p.o., day1-28.
One course takes 42 days.
For one year from surgery.
PSK:3g/day
3 times/day(1g/time), p.o., daily.
For one year including TS-1 holidays.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に胃癌であることが確認された症例。
2）進行度が総合所見でStageⅡ（ただし、T1を除く）、またはstageⅢの症例。
3）TS-1 4週投与2週休薬を施行した症例のうち、TS-1（４週投与２週休薬）１～３クール以内に血液毒性、または非血液毒性Grade2以上の有害事象が出現した症例
4）肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5）年齢が登録時に20歳以上80歳以下（満年齢）の症例。
6）外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例。
7）本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。

英語
1) Histological proven gastric cancer
2) Stage II (except for T1) or stage III
3) Onset of hematological or non-hematological grade 2>= adverse events within 1-3 course of TS-1
4) No liver metastasis, peritoneal metastasis or distant metastasis and peritoneal washing cytology negative
5) Age 20-80 years
6) No history of pretreatment (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy etc.) except surgery
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌（胃癌の既往）であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン（2004年4月版）」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2）TS-1の投与禁忌である症例（添付文書参照）。
3）フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4）Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
5）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例。
6）下痢（水様便）のある症例。
7）妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
8）妊娠させる意思のある男性。
9）HIV陽性の症例。
10）その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1) Schronous, mtaschronous double cancer/ multiple cancer
2) administration contraindication of TS-1 (refer package insert)
3) Regular use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
4) History of severe drug allergy (grade 3>=)
5) Severe complications such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, renal failure and hepatic failure etc.
6) Severe watery diarrhea
7) Pregnancy or lactation
8) Male intension that get with child
9) HIV positive
10) Patients who are recognized as inadequate patients by doctors whit responsibility in this study.

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上 健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Inoue Kentaro

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2－3－1

英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka

電話/TEL

072-804-0100

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-city, Osaka

英語

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inoueke@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004098

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