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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003375
受付番号 R000004100
科学的試験名 小児急性リンパ性白血病の症例登録に基づく前向きコホート観察研究 TCCSG標準的危険群分類による層別化治療を受けた症例の予後検討TCCSG ALL L09-1603 改訂1.1
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/26
最終更新日 2018/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児急性リンパ性白血病の症例登録に基づく前向きコホート観察研究
TCCSG標準的危険群分類による層別化治療を受けた症例の予後検討TCCSG ALL L09-1603 改訂1.1
Prospective cohort study of pediatric acute lymphoblastic leukemia patients treated with Tokyo Children's Cancer Study Group risk stratification TCCSG ALL L09-1603.version1.1
一般向け試験名略称/Acronym TCCSG標準的危険群分類による層別化治療を受けた小児ALL症例の前向きコホート研究TCCSG ALL L09-1603 v1.1 Prospective cohort study of pediatric ALL treated with TCCSG risk stratification TCCSG ALL L09-1603 v1.1
科学的試験名/Scientific Title 小児急性リンパ性白血病の症例登録に基づく前向きコホート観察研究
TCCSG標準的危険群分類による層別化治療を受けた症例の予後検討TCCSG ALL L09-1603 改訂1.1
Prospective cohort study of pediatric acute lymphoblastic leukemia patients treated with Tokyo Children's Cancer Study Group risk stratification TCCSG ALL L09-1603.version1.1
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TCCSG標準的危険群分類による層別化治療を受けた小児ALL症例の前向きコホート研究TCCSG ALL L09-1603 v1.1 Prospective cohort study of pediatric ALL treated with TCCSG risk stratification TCCSG ALL L09-1603 v1.1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性リンパ性白血病

Acute Lymphoblastic Leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TCCSG標準的危険群分類による層別化治療を受けた小児ALL症例の予後観察を行い、当該危険群分類臨床導入の効果を観察する。

This clinical observation study aims to evaluate an outcome of ALL children treated with TCCSG risk stratification. The stratification is based on age, WBC number, prednosolone-monotherapy response, immuno phenotype and cytogenetics. Immunophenotype and cytogenetic information are standardized with TCCSG central laboratory. Pediatric patients are registered and followed up annually. Although three types of risk adopted treatments: TCCSG ALL L1602 are recommended, there is no obligation of treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年無病生存率
5年全生存率
5y event free survival
5y overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療中の有害事象発生割合 The frequency of therapy toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前治療のないALL
年齢1歳以上18歳未満
同意が得られている
previously untreated pediatric ALL patients age between 1 and 18years.
Written informed consent to participate this observational study
除外基準/Key exclusion criteria 二次性白血病
既に治療を受けているALL
secondary leukemia
previously treated patients
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小原 明

ミドルネーム
Akira Ohara
所属組織/Organization 東邦大学 Toho University
所属部署/Division name 医療センター大森病院輸血部 Omori Hospital, Dep. of Transfusion
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 81337624151
Email/Email aohara@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小原 明

ミドルネーム
Akira Ohara
組織名/Organization 東邦大学 Toho University
部署名/Division name 医療センター大森病院輸血部 Omori Hospital, Dep. of Transfusion
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 81337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aohara@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Children's Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京小児がん研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Children's Cancer Association of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がんの子供を守る会 指定寄付
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし No
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 61施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当せず No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 24
最終更新日/Last modified on
2018 09 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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