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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003382
受付番号 R000004107
科学的試験名 局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/26
最終更新日 2014/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験 Phase 1 trial of neoadjuvant
chemotherapy with S1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験 Phase 1 trial of neoadjuvant chemotherapy with S1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験 Phase 1 trial of neoadjuvant
chemotherapy with S1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行直腸癌に対するTS-1/放射線併用療法の第Ⅰ相試験 Phase 1 trial of neoadjuvant chemotherapy with S1 plus radiation in patients with locally advanced rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前診断にてT3-4の診断を受けた局所進行直腸癌症例を対象に、TS-1を用いた術前化学放射線療法の確立を目指し、TS-1の最大耐容量(MTD:Maximum tolerated dose)、推奨用量(RD:Recommended dose)を推定する。・主要評価項目:MTD、RDの決定・副次的評価項目:安全性 The purpose of this study was to establish the feasibility and efficacy of preoperative radiation with TS-1 in patients with locally advance rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐容量(MTD)
推奨用量(RD)
Maximum tolerated dose
Recommended dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1:Level1 50mg/m2,
Level2 65mg/m2,Level3 80mg/m2
day1-5,8-12,15-19,22-26,29-33
照射:1回1.8Gy,1日1回,週5回,計25回45Gy
TS-1:Level1 50mg/m2,
Level2 65mg/m2,Level3 80mg/m2
day1-5,8-12,15-19,22-26,29-33
Radiation:1.8Gy of consecutive 5days,
Total dose 45 Gy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に直腸癌(Rsを除く)であることが確認された症例
2.CTもしくはMRIを用いた術前診断にてT3-4かつany Nの臨床所見が得られている症例(TNM分類、UICC 第6版、2002)
3.占拠部位がRbまたはRaであってもRbにまたがる症例
4.切除可能である症例
5.肝転移、腹膜転移および遠隔転移のない症例
6.年齢20歳以上、80歳以下の症例
7.Performance Status(ECOG)が0、1の症例
8.前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない症例
9.主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
a)白血球数:≧4,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
b)好中球数:≧2,000 /mm3
c)血小板数:≧100,000 /mm3
d)ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dl
e)GOT、GPT:≦ULN×2.5
f)血清総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dl
g)血清クレアチニン:≦N(正常範囲の上限)
h)CCr:≧50 ml/min/body
*CCrはCockcroft-Gaultでの計算値を用いる
男性:CCr=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性:CCr=0.85×{体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)}
10:食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
11:試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1.Histologically confirmed low Rectum adenocarcinoma(without Rs)
2.Preoperative CT or MRI findings
the clinical stage is T3-4 and any N
3.Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb.
4.Recectable
5.No evidence of peritoneal
metastasis, liver metastasis and
distant metastasis.
6.age:20-80years old
7.Performance status 0-1
8.Without prior anti-tumor therapy
9. Adequate organ function
10.the case can eat
11.Written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1)TS-1の投与禁忌である症例
2)骨盤内に放射線治療歴を有する症例
3)臨床上問題となる感染症を有する症例
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病や高血圧症、肝硬変、間質性肺炎、肺線維症など)を有する症例
5)以下の既往症を有する症例
6ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な薬剤過敏症
6)活動性の重複癌を有する症例
7)治療を必要とする胸水・腹水を有する症例
8)臨床的な脳転移を有する症例及び脳転移の既往がある症例
9)下痢(水様便)を呈する症例
10)消化管の新鮮出血を有する症例
11)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
14)挙児希望のある男性
15)鎮痛剤、ステロイドの継続的な全身投与を受けている症例
16)その他、医師が対象として不適格と判断した症例
1.Impossible to receive TS-1 contained chemotherapy
2.Recieving the radiation therapy in a pelvis
3.Infection
4.Serious complications
5.Myocardial infarction within the last 6 months, previous serious medical illness or allergy for drug
6.Multiple malignancies
7. Pleural effusion or ascites requiring
8.Current or previous Brain
metastasis
9.Diarrhea(watery stool)
10.Fresh bleeding of digestive organs
11.Need to treatment with flucytosine, atazanavir sulfate, or warfalin
12.Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
13.Pregnant or lactating women,
women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
14.Man of wanting child
15.Need Systemically administration of corticosteroids
16.Patients judged inappropriate for this study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
船橋公彦

ミドルネーム
Kimihiko Funahashi
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座(大森)一般・消化器外科 Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email kingkong@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
船橋公彦

ミドルネーム
Kimihiko Funahashi
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座(大森)一般・消化器外科 Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kingkong@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toho University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
全ての症例で、計画された放射線治療の45grayを照射出来た。
Grade3以上の毒性は出なかった。
S-1の推奨量は80 mg/㎡/dayとなった。
S-1の容量強度は高く、放射線治療とS-1の併用は全ての症例によって継続出来た。
括約筋は、1例以外(89%)で保存可能であった。
腫物収縮およびダウンステージの高い割合が期待でき、組織学的効果割合は1例の完全寛解を含めて、78%であった。
All patients achieved the planned 45 gray of radiation therapy
There was no grade 3 toxicity
The recommended dose of S-1 was determined to be 80 mg/day
The dose intensity of S-1 was well maintained and the combination of S-1 plus radiation therapy was well tolerated by all patients
Sphincter preserving procedures were possible in all but one (89%) patient
High rates of tumor shrinkage and nodular downstaging were achieved
The histological response rate was 78% including one complete response
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 25
最終更新日/Last modified on
2014 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004107
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004107

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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