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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003385
受付番号 R000004111
科学的試験名 アンプラーグ特定使用成績調査-長期投与における血管イベント調査-
一般公開日(本登録希望日) 2010/03/26
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンプラーグ特定使用成績調査-長期投与における血管イベント調査- A prospective surveillance of cardiovascular events in antiplatelet-treated arteriosclerosis obliterans patients in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym SEASON SEASON
科学的試験名/Scientific Title アンプラーグ特定使用成績調査-長期投与における血管イベント調査- A prospective surveillance of cardiovascular events in antiplatelet-treated arteriosclerosis obliterans patients in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SEASON SEASON
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 Arteriosclerosis obliterans
Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血小板療法を行うASO患者の予後、特徴、リスクファクターの関係を調査するとともに、血管イベント発現率に対するサルポグレラートと他の抗血小板薬の有効性を検討する。 The objectives of the study are to determine the prognosis of ASO patients receiving antiplatelet therapy, to explore the relationships between prognosis and the characteristics and risk factors of patients, and to compare the effectiveness of sarpogrelate in decreasing the event rate with those of other antiplatelet agents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の血管イベント(複合エンドポイント)
・脳血管イベント
・心血管イベント
・心・脳以外の血管イベント
Combined endpoint comprised of the following cardiovascular events;
- Cerebrovascular events
- Cardiovascular events
- Peripheral vascular events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血管イベント
心血管イベント
心・脳以外の血管イベント
全ての心血管死
致死的な脳血管イベント
致死的な心血管イベント
致死的な心・脳以外の血管イベント
あらゆる原因による死亡
下肢切断
重症下肢虚血の発現
Cerebrovascular events
Cardiovascular events
Peripheral vascular events
Total cardiovascular death
Fatal cerebrovascular events
Fatal cardiovascular events
Fatal peripheral vascular events
All causes of death
Amputation
Development of critical limb ischemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次の1)、2)をともに満たす患者を対象とする
(1)ASOの診断を受け、経口抗血小板薬を長期服薬する予定の患者
(2)患者登録時点でサルポグレラート未使用の患者で、以下のいずれかを満たす患者
・新たに経口抗血小板薬を投与する患者
・現在、経口抗血小板薬で治療中の患者のうち、サルポグレラートもしくは他の経口抗血小板薬へ変更、又は追加投与する患者
Patients who meet both of the following criteria (1) and (2):
(1)Diagnosed with ASO and scheduled to receive long-term oral antiplatelet therapy.
(2)Not receiving sarpogrelate at the time of registration and meeting either of the following conditions:
- Scheduled to receive one of the antiplatelet agents under study.
- Scheduled to change to sarpogrelate or one of the other oral antiplatelet agents under study or receive it in addition to antiplatelet therapy.
除外基準/Key exclusion criteria (1)選択した調査対象薬剤の「禁忌」に該当する患者
(2)その他、調査担当医師が不適切と判断した患者
The following subjects were excluded:
(1)Those with contraindications to the use of targeted medication (sarpogrelate or antiplatelet agents).
(2)Those considered inappropriate for the study by patient's physicians.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
重松
Hiroshi
ミドルネーム
Shigematsu
所属組織/Organization 国際医療福祉大学
山王メディカルセンター
International University of Health and Welfare
SANNO Medical Center
所属部署/Division name 血管病センター Vascular Disease Center
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 〒107-0052 東京都港区赤坂8-5-35 8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, JAPAN
電話/TEL 03-3402-5581
Email/Email season@cc.mt-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政英
ミドルネーム
中島
Masahide
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
部署名/Division name 安全性推進部 Pharmacovigilance Coordination & Administration Department
郵便番号/Zip code 532-8505
住所/Address 〒532-8505 大阪市淀川区加島3-16-89 3-16-89 Kajima, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka 532-8505, Japan
電話/TEL 06-6300-2704
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email season@cc.mt-pharma.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization - -
住所/Address - -
電話/Tel -
Email/Email season@cc.mt-pharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.readcube.com/articles/10.1253%2Fcircj.CJ-15-1048
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.readcube.com/articles/10.1253%2Fcircj.CJ-15-1048
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11375
主な結果/Results
<Journal Articles>
・Int Heart J. 51(5):337-42,2010.
・Circ J. 80(3):712-21,2016.
・Scientific Reports 7(1):6095,2017.
・Angiology Nov26,2018.

<Scientific Conference>
・第53回日本脈管学会総会(2012)
・第77回日本循環器学会学術集会(2013)
・第54回日本脈管学会総会(2013)
・第78回日本循環器学会学術集会(2014)
・第55回日本脈管学会総会(2014)
・第79回日本循環器学会学術集会(2015)
・European Society of Cardiology (2015)
<Journal Articles>
-Int Heart J. 51(5):337-42,2010.
-Circ J. 80(3):712-21,2016.
-Scientific Reports 7(1):6095,2017. 
-Angiology Nov26,2018.

<Scientific Conference>
-The Annual Meeting of Japanese College of Angiology 
 53rd (2012)
 54th (2013)
 55th (2014) 
-The Annual Scientific Meeting of the Japanse Curculation Society
 77th (2013) 
 78th (2014)
 79th (2015)
-European Society of Cardiology (2015)
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2016 02 04
参加者背景/Baseline Characteristics
Circ J. 80(3):712-21,2016.
Circ J. 80(3):712-21,2016.
参加者の流れ/Participant flow
Scientific Reports 7(1):6095,2017. 
Scientific Reports 7(1):6095,2017. 
有害事象/Adverse events
Not applicable.
Not applicable.
評価項目/Outcome measures
Scientific Reports 7(1):6095,2017. 
Scientific Reports 7(1):6095,2017. 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information SEASONは前向きコホート研究(観察期間:2年)。 The SEASON registry is a nationwide observational prospective cohort study with a two-year period of follow-up.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 03 26
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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