UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンプラーグ特定使用成績調査－長期投与における血管イベント調査－

英語
A prospective surveillance of cardiovascular events in antiplatelet-treated arteriosclerosis obliterans patients in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEASON

英語
SEASON

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンプラーグ特定使用成績調査－長期投与における血管イベント調査－

英語
A prospective surveillance of cardiovascular events in antiplatelet-treated arteriosclerosis obliterans patients in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEASON

英語
SEASON

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症

英語
Arteriosclerosis obliterans
Peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血小板療法を行うASO患者の予後、特徴、リスクファクターの関係を調査するとともに、血管イベント発現率に対するサルポグレラートと他の抗血小板薬の有効性を検討する。

英語
The objectives of the study are to determine the prognosis of ASO patients receiving antiplatelet therapy, to explore the relationships between prognosis and the characteristics and risk factors of patients, and to compare the effectiveness of sarpogrelate in decreasing the event rate with those of other antiplatelet agents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の血管イベント（複合エンドポイント）
・脳血管イベント
・心血管イベント
・心・脳以外の血管イベント

英語
Combined endpoint comprised of the following cardiovascular events;
- Cerebrovascular events
- Cardiovascular events
- Peripheral vascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血管イベント
心血管イベント
心・脳以外の血管イベント
全ての心血管死
致死的な脳血管イベント
致死的な心血管イベント
致死的な心・脳以外の血管イベント
あらゆる原因による死亡
下肢切断
重症下肢虚血の発現

英語
Cerebrovascular events
Cardiovascular events
Peripheral vascular events
Total cardiovascular death
Fatal cerebrovascular events
Fatal cardiovascular events
Fatal peripheral vascular events
All causes of death
Amputation
Development of critical limb ischemia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の1)、2)をともに満たす患者を対象とする
(1)ASOの診断を受け、経口抗血小板薬を長期服薬する予定の患者
(2)患者登録時点でサルポグレラート未使用の患者で、以下のいずれかを満たす患者
・新たに経口抗血小板薬を投与する患者
・現在、経口抗血小板薬で治療中の患者のうち、サルポグレラートもしくは他の経口抗血小板薬へ変更、又は追加投与する患者

英語
Patients who meet both of the following criteria (1) and (2):
(1)Diagnosed with ASO and scheduled to receive long-term oral antiplatelet therapy.
(2)Not receiving sarpogrelate at the time of registration and meeting either of the following conditions:
- Scheduled to receive one of the antiplatelet agents under study.
- Scheduled to change to sarpogrelate or one of the other oral antiplatelet agents under study or receive it in addition to antiplatelet therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)選択した調査対象薬剤の「禁忌」に該当する患者
(2)その他、調査担当医師が不適切と判断した患者

英語
The following subjects were excluded:
(1)Those with contraindications to the use of targeted medication (sarpogrelate or antiplatelet agents).
(2)Those considered inappropriate for the study by patient's physicians.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	重松

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Shigematsu

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学
山王メディカルセンター

英語
International University of Health and Welfare
SANNO Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血管病センター

英語
Vascular Disease Center

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
〒107-0052　東京都港区赤坂8-5-35

英語
8-5-35 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, JAPAN

電話/TEL

03-3402-5581

Email/Email

season@cc.mt-pharma.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政英
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Masahide
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

部署名/Division name

日本語
安全性推進部

英語
Pharmacovigilance Coordination & Administration Department

郵便番号/Zip code

541-8505

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-2-10

英語
3-2-10 Doshi-machi, Chuoh-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8505, Japan

電話/TEL

06-6205-5842

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

season@cc.mt-pharma.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
-

英語
-

住所/Address

日本語
-

英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

season@cc.mt-pharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.readcube.com/articles/10.1253%2Fcircj.CJ-15-1048

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.readcube.com/articles/10.1253%2Fcircj.CJ-15-1048

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11375

主な結果/Results

日本語
<Journal Articles>
・Int Heart J. 51(5):337-42,2010.
・Circ J. 80(3):712-21,2016.
・Scientific Reports 7(1):6095,2017.
・Angiology Nov26,2018.
・Circ J. 83(9):1029-36,2019.

<Scientific Conference>
・第53回日本脈管学会総会(2012)
・第77回日本循環器学会学術集会(2013)
・第54回日本脈管学会総会(2013)
・第78回日本循環器学会学術集会(2014)
・第55回日本脈管学会総会(2014)
・第79回日本循環器学会学術集会(2015)
・European Society of Cardiology (2015)

英語
<Journal Articles>
-Int Heart J. 51(5):337-42,2010.
-Circ J. 80(3):712-21,2016.
-Scientific Reports 7(1):6095,2017.
-Angiology Nov26,2018.
-Circ J. 83(9):1029-36,2019.

<Scientific Conference>
-The Annual Meeting of Japanese College of Angiology
53rd (2012)
54th (2013)
55th (2014)
-The Annual Scientific Meeting of the Japanse Curculation Society
77th (2013)
78th (2014)
79th (2015)
-European Society of Cardiology (2015)

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

02

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Circ J. 80(3):712-21,2016.

英語
Circ J. 80(3):712-21,2016.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Scientific Reports 7(1):6095,2017.

英語
Scientific Reports 7(1):6095,2017.

有害事象/Adverse events

日本語
Not applicable.

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
Scientific Reports 7(1):6095,2017.

英語
Scientific Reports 7(1):6095,2017.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語
SEASONは前向きコホート研究（観察期間：2年）。

英語
The SEASON registry is a nationwide observational prospective cohort study with a two-year period of follow-up.

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004111

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004111