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一般向け試験名/Public title

日本語
急性腎不全患者に対する持続緩徐式血液濾過療法における血液濾過器エクセルフロー（AEF）の有効性及び安全性の評価

英語
Evaluation of effectiveness and safety of hemofilter "Excelflo"(AEF) by continuous hemofiltration treatment for patients who suffer from acute renal failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液濾過器エクセルフローの有効性評価

英語
Evaluation of effectiveness of hemofilter "EXCELFLO"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性腎不全患者に対する持続緩徐式血液濾過療法における血液濾過器エクセルフロー（AEF）の有効性及び安全性の評価

英語
Evaluation of effectiveness and safety of hemofilter "Excelflo"(AEF) by continuous hemofiltration treatment for patients who suffer from acute renal failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液濾過器エクセルフローの有効性評価

英語
Evaluation of effectiveness of hemofilter "EXCELFLO"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性腎不全を有するSIRS患者

英語
SIRS patients who suffer from acute renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続緩徐式血液濾過透析療法時の持続緩徐式血液濾過器エクセルフローの濾過透析可能時間（ライフタイム）、生体適合性および安全性について、パンフローAPFと比較検討する。

英語
A comparative study of continuous hemofilter "EXCELFLO" effectiveness of filtration periods, biocompatibility, and the safety of PANFLO-APF by continuous hemodiafiltration treatment (CHDF).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用後の膜付着LDH量，フィブリン量

英語
Amount of adsorbed LDH and fiburin on the membrane after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EXCELFLO → PANFLO

英語
EXCELFLO - PANFLO

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PANFLO → EXCELFLO

英語
PANFLO - EXCELFLO

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳以上の急性腎不全患者でかつSIRSと診断された患者

英語
Patients who are 16 years of age and older who suffer from acute renal failure and SIRS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
2.15歳以下の小児及び乳児
3.主治医が試験対象として不適当と認めた患者

英語
1.Patients who are pregnant or maybe pregnant.
2.Children under 15 years of age.
3.Patients who may possibly be at high risk after consulting with a doctor.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川嶋　隆久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Kawashima

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急科

英語
Emergency Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city

電話/TEL

078-382-6521

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急科

英語
Emergency Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital
Emergency Critical Care Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院
救命救急科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成クラレメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004115

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